Estudio clínico IDE del sistema S-ICD
Comparación prospectiva de un solo brazo con los criterios de rendimiento objetivo
Exención de Dispositivo de Investigación Pre-mercado (IDE)
Antecedentes
Se ha demostrado que el cardiodesfibrilador implantable (ICD) reduce la tasa de mortalidad total hasta en un 54% y la tasa de mortalidad por arritmia del 50% al 70% en estudios multicéntricos aleatorizados.1-4
Las complicaciones asociadas al procedimiento y al sistema ICD pueden reducir los beneficios para la tasa de mortalidad.5-8
El ICD subcutáneo (S-ICD™) se desarrolló como sistema alternativo. El S-ICD es un sistema completamente subcutáneo que no necesita electrodos en el corazón, lo que permite dejar la musculatura vascular intacta.
Diseño del estudio
Objetivo:
- Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema S-ICD en el tratamiento de las arritmias ventriculares potencialmente mortales
Diseño:
- Estudio clínico prospectivo, multicéntrico y con un solo grupo realizado en EE. UU., Europa y Nueva Zelanda.
- Comparación del criterio principal de valoración con los criterios de rendimiento objetivos definidos previamente por la FDA
- La inscripción se inició en enero de 2010 y finalizó en mayo de 2011
- Seguimiento: > Un año para los primeros 100 pacientes; > 6 meses para todos los pacientes
Inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Cumplir las directrices para la implantación del ICD3 o para la sustitución de un sistema ICD existente
- Un ECG preoperatorio correcto
Criterios de exclusión clave
- TV previa finalizada de forma fiable con estimulación antitaquicardia
- Parches epicárdicos existentes o conjunto subcutáneo
- Marcapasos monopolares
- Disfunción renal severa (GFR ≤ 29)
Definición de las complicaciones
- Tipo I: provocada por el sistema S-ICD
- Tipo II: provocada por el manual de usuario del sistema S-ICD o el etiquetado del sistema S-ICD
- Tipo III: no está provocada por el sistema S-ICD pero podría haberse producido en ausencia de un sistema S-ICD implantado
Datos demográficos
Atributo | Estadística/categoría | N = 321 | |
n | % | ||
| Antecedentes de enfermedades concomitantes | Insuficiencia cardíaca congestiva | 197 | 61 |
Hipertensión | 187 | 58 | |
Infarto de miocardio | 133 | 41 | |
Diabetes | 90 | 28 | |
Fibrilación auricular | 49 | 15 | |
Valvulopatía | 42 | 13 | |
EPOC | 27 | 8 | |
Accidente cerebrovascular | 18 | 6 | |
| Antecedentes de cardiocirugía | Revascularización percutánea | 92 | 29 |
CDAC | 48 | 15 | |
TV-ICD | 43 | 13 | |
Cirugía valvular | 18 | 6 | |
Marcapasos | 4 | 1 | |
Distribución de pacientes similar al registro NCDR
Resultados del ensayo
Resumen de resultados clave
Criterios de valoración de la seguridad alcanzados
- 100% de tasa de conversión de FV aguda inducida
(estudio secundario de 75 pacientes probado en > 150 días) - 100% de tasa de conversión de FV aguda inducida
- 95% de los eventos tratados en < 21 seg.
- El tiempo medio hasta el tratamiento para todas las inducciones fue de 14,6 ± 2,9 segundos
Criterios de valoración de la seguridad alcanzados
- 99% sin complicaciones tipo I
- 92,1% sin complicaciones tipo I-II
- No hubo muertes asociadas al S-ICD
Se alcanzaron los dos criterios de valoración incluso en el peor análisis de sensibilidad de los casos
Resultados de conversión de TV/FV inducida
| Resultados evaluables | Tasa de conversión (%) | 95% del límite inferior (%) | |
|---|---|---|---|
| Correcto | Incorrecto | ||
| 304 | 0 | 100,0 | 98,8 |
En 16 pacientes, los resultados de la prueba se determinaron como no evaluables y en 1 paciente no se realizó ninguna prueba debido a un trombo ventricular izquierdo persistente. Diez de los 16 pacientes no evaluables, incluido 1 paciente en el que no realizaron pruebas debido a un trombo ventricular izquierdo, continuaron con el dispositivo y se realizó su seguimiento para comprobar el cumplimiento del criterio de valoración de la seguridad; mientras que no se implantó el sistema S-ICD en 7 pacientes y se retiraron del estudio.
Cuando las 17 pruebas excluidas se clasificaron como incorrectas, la tasa de conversión de FV aguda tuvo una tasa de éxito del 94,7% (menos del 95%, IC del 91,7 %) que excede el objetivo de rendimiento del 88%.
Episodios de FV/TV espontánea
- 12 meses con una primera incidencia de descargas adecuadas = 6,2%
- 119 eventos en 21 pacientes
- 37 de 38 (97,4%) se convirtieron con 1 o más descargas. El único episodio que no se convirtió con el sistema S-ICD fue un episodio de TV monomórfica que se resolvió de forma espontánea mientras el dispositivo se estaba cargando para administrar una segunda descarga.
- 92% de eficacia de conversión en la primera de descarga
Episodios de TV/FV espontánea | |||
|---|---|---|---|
Evaluación | Total | Discretos | Tormenta |
Episodios | 119 | 38 | 81 (4 eventos) |
Pacientes | 21* | 21 | 2 |
* El resultado de la suma de las entradas de las filas parece incorrecto debido a que 2 pacientes experimentaron episodios discretos y de tormenta (media de seguimiento = 11 meses)
Tratamiento correctamente suspendido
- El algoritmo impide el tratamiento para ritmos de TV/FV que terminan de forma espontánea antes de la descarga.
- El tratamiento se suspendió correctamente en 25 pacientes con 32 episodios de taquicardia ventricular monomórfica (TVM) que cumplían los criterios para la carga.
- No hubo informes de síncope
Terapia inadecuada
- 41 pacientes experimentaron descargas debido a eventos no relacionados con TV/FV
- La programación de zona doble redujo las descargas inadecuadas
- Ningún paciente experimentó una descarga debido a un error de discriminación en la zona (doble) de descarga secundaria
Complicaciones
- Tasa de complicaciones perioperatorias del 4,4%
- 4 explantes a causa de infección (primer 1/3 de los pacientes)
- No hubo muertes a causa de arritmias
- No se produjo endocarditis ni infecciones sistémicas en el flujo sanguíneo
Pocas infecciones derivaron en un explante
- Todas las infecciones que requirieron un explante se produjeron en la primera etapa del estudio antes de la reunión de los investigadores
