Registro EFFORTLESS
Diseño del ensayo
El registro EFFORTLESS S-ICD es un registro no aleatorizado, multicéntrico y de procedimiento diagnóstico habitual diseñado para reunir datos de los resultados de informes clínicos y de los pacientes a largo plazo relacionados con el sistema de pacientes implantados con S-ICD desde junio de 2009.
- Seguimiento de 1000 pacientes durante 5 años después del implante
- Incluye pacientes con implantes anteriores y futuros desde 2009
- Centros a incluir de todos los países comerciales actuales
- Estudio secundario de CDV (todavía sin informar en el momento de este análisis provisional)
Criterios de inclusión
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento*
- Apto para la implantación de un sistema S-ICD según las directrices clínicas o actualmente con un sistema S-ICD implantado
Criterios de exclusión
- Participación en cualquier otro estudio de investigación que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio
- TV de tratable mediante estimulación
- Marcapasos monopolares previamente implantados
Definición de las complicaciones
- Tipo I: provocada por el sistema S-ICD
- Tipo II: provocada por el manual de usuario del sistema S-ICD o el etiquetado del sistema S-ICD
- Tipo III: no es provocada por el sistema S-ICD pero podría haberse producido en ausencia de un sistema S-ICD implantado
Los resultados provisionales se publicaron en línea en la revista European Heart Journal en marzo de 2014.
Datos demográficos
Resultados del ensayo
Tasa de eventos sin complicaciones
Las complicaciones se definieron como eventos clínicos donde la mitigación requirió un procedimiento invasivo. No se produjeron fallas de los electrodos, ni septicemias sistémicas relacionados con el sistema S-ICD o con el procedimiento y no hubo endocarditis. Se produjeron complicaciones en 29 pacientes, lo que representó una tasa de eventos de complicaciones del 6,4% en una media de seguimiento de 558 días. Se produjeron complicaciones en 14 pacientes (3%) en los primeros 30 días posteriores al implante, que dan cuenta de una tasa perioperatoria de eventos sin complicaciones del 97%.
Pruebas de conversión del implante
De 393 pacientes con datos completos, en todos excepto en uno, la TV/FV se convirtió correctamente (99,7%). La prueba del implante con energía de descarga de ≤ 65 J resultó exitosa en el 95% de los pacientes.
Eficacia de conversión espontánea
Tiempo hasta el tratamiento
| Incluida | 15,1± 3,7 seg. |
| Espontánea | 17,5 ± 4,4 |
- Suspensión del tratamiento en el 13% de los pacientes y 46% de episodios almacenados debido a un tiempo más prolongado hasta el tratamiento
Tratamiento inadecuado
Se registraron descargas inadecuadas en 32 pacientes durante un seguimiento medio de 18 meses (tasa de descargas inadecuadas a los 360 días del 7%).
La programación de zona doble (pacientes para quienes se programó una zona de descarga secundaria que aplica algoritmos de discriminación de TSV) tuvo un 6,4% de tasa de descargas inadecuadas (23/357) en una media de seguimiento de 558 días, mientras que la programación de una sola zona tuvo una tasa del 12% (9/74) [P = 0,09].
Descargas inadecuadas por programación
Un tratamiento inadecuado a causa de un error de discriminación de FV/TSV dentro de la zona secundaria.
