Sistema EMBLEM™ MRI S-ICD
Desfibrilador Implantable Subcutáneo
Ensayo PRAETORIAN 1, 9
El ensayo PRAETORIAN es un estudio patrocinado por un investigador (ISR)* iniciado, diseñado y dirigido por el Centro Médico Académico de Ámsterdam (AMC – Academic Medical Center) y Reinoud E. Knops, MD, PhD. Es el primer ensayo directo aleatorizado prospectivo que compara el rendimiento de S-ICD y TV-ICD.
La hipótesis del ensayo fue que el S-ICD no es inferior al TV-ICD con respecto a los principales eventos adversos relacionados con DAI, que incluye:
- Descargas inapropiadas
- Complicaciones relacionadas con DAI que requieren intervención
- Complicaciones relacionadas con el cable
El ensayo inscribió a 849 pacientes entre marzo de 2011 y enero de 2017 dentro de la U.E. y EE.UU.
RESULTADOS DEL ENSAYO A 4 AÑOS
Los datos del ensayo PRAETORIAN confirmaron que el S-ICD puede ser la opción de terapia preferida sobre el TV-ICD para la protección contra la muerte súbita cardíaca. El S-ICD ofrece un rendimiento comparable para la mayoría de los pacientes con DAI indicado que no necesitan estimulación, al tiempo que evita las complicaciones graves asociadas con los TV-ICD, como infecciones graves y complicaciones relacionadas con los cables.
Criterios de valoración primarios y secundarios**
Tasas de Mortalidad
- No hubo diferencias significativas en las tasas de mortalidad general y arrítmica entre los dos grupos.
- La tasa de mortalidad fue baja en ambos grupos, si bien:
- Más del 90 % tenía insuficiencia cardíaca isquémica (>68 %) o no isquémica
- Prevención secundaria para el 19 % de los pacientes con S-ICD y el 20 % de los pacientes con TV-ICD
- La mediana de EF fue del 30 %
- La mediana de edad fue 63 años.
- Las muertes arrítmicas fueron idénticas en ambos grupos.
Numéricamente, ocurrieron más muertes en el grupo S-ICD; esta diferencia se debió a causas no cardíacas, como el cáncer y las enfermedades gastrointestinales
Complicaciones relacionadas con el cable
- Los datos mostraron una diferencia estadística en las complicaciones relacionadas con el cable, ya que los pacientes con TV-ICD experimentaron más de 4 veces más que los pacientes con S-ICD.1
- El S-ICD deja intacta la vasculatura, lo que reduce el riesgo de complicaciones agudas y futuras asociadas con los cables transvenosos.
- La eliminación de los cables del dispositivo dentro de la vasculatura es particularmente importante para los pacientes indicados para DAI con comorbilidades como diabetes y enfermedad renal que a menudo tienen un mayor riesgo de infección y pueden tener problemas de acceso vascular.2
Infecciones que Requieren la Extracción del Dispositivo
- Numéricamente, los pacientes con TV-ICD experimentaron el doble de infecciones que requirieron la extracción del dispositivo que los pacientes con S-ICD.
- Los datos de más de 91,000 extracciones de cables transvenosos demostraron que los que se extrajeron por infección tenían tasas significativamente más altas de complicaciones y mortalidad.3
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
- No hubo diferencia estadística en las complicaciones relacionadas con el dispositivo en la mediana de seguimiento de 4 años.
- Los autores del ensayo iniciaron un seguimiento prolongado, PRAETORIAN XL, y anticipan que a 8 años el S-ICD demostrará superioridad sobre el TV-ICD para todas las complicaciones relacionadas con el dispositivo.1
Tasas de descarga inapropiada
- No hubo diferencias significativas en las tasas de descargas inapropiadas entre los dos grupos.
- El ensayo PRAETORIAN utilizó principalmente dispositivos disponibles antes de 2016. Los estudios que utilizaron S-ICD modernos como el EMBLEM™ S-ICD han demostrado tasas aún más bajas de IAS.5
S-ICD: Una alternativa inteligente a TV-ICD
Debido a que evita algunas de las complicaciones más importantes asociadas con el TV-ICD, incluidas infecciones graves y complicaciones relacionadas con el cable, los datos muestran que el S-ICD es una alternativa apropiada y potencialmente deseable para pacientes con DAI primario y secundario indicado que no requieren estimulación.
Resultados de ensayos adicionales 9
- El tiempo medio de implantación para S-ICD fue solo 5 minutos más que TV-ICD (55 min frente a 50 min de tiempo de implantación).
- La técnica de 2 incisiones se utilizó en el 70 % de todos los implantes S-ICD.
- Las tasas de choque apropiadas para el grupo S-ICD fueron más altas que las del grupo TV-ICD; solo un paciente con un S-ICD se convirtió a un CRT-D a los dos años por VT lenta donde ATP podría beneficiarse potencialmente.
o Tasas más altas en el grupo S-ICD probablemente debido a: (1) dispositivos usados antes de 2016 sin SMART Pass, (2) zona de programación condicional de 180 bpm.4-5***
o Otros estudios contemporáneos de S-ICD presentaron tasas de choque apropiadas del 5.3 %4 [1 año] en pacientes con un S-ICD habilitado para SMART Pass (comparable a tasas de 6.5 % y 5.9 % para TV-ICD de cámara única en los ensayos PainFree SST y ADVANCE III6, 10).
Reducir las infecciones de TV-ICD puede reducir las tasas de mortalidad
Cuando se trata de reducir las complicaciones, disminuir las tasas de mortalidad y reducir los costos, evitar los cables de TV-ICD infectados puede ser muy útil.
- Los datos de más de 91000 extracciones de cables transvenosos revelaron que los que se extrajeron por infección tenían una tasa general de complicaciones más alta y una tasa de mortalidad hospitalaria más alta en comparación con los que no tenían infección.3
- En este mismo estudio, el costo medio de la extracción del cable fue de $39.308 para dispositivos infectados y de $14.916 para dispositivos no infectados.
Los S-ICD contemporáneos reducen aún más las tasas de descarga inapropiada
Se ha demostrado que SMART Pass™, incluido en el EMBLEM MRI S-ICD, reduce las tasas de IAS en un 68%.4
En el estudio UNTOUCHED más reciente, la tasa de IAS a 1 año fue del 3.1 %,5 que es comparable o inferior a las tasas observadas con TV-ICD en otros estudios, incluido el ensayo PRAETORIAN.1, 6-8
Además, la tasa de IAS a 1 año fue del 2.4% para aquellos que recibieron una resonancia magnética EMBLEM con SMART Pass.5, 9
Los procedimientos S-ICD son cada vez más comunes
Las técnicas de implante optimizadas (como la técnica intermuscular) y las mejores prácticas de implante han surgido a medida que la experiencia con S-ICD ha aumentado a más de 87,000 pacientes en todo el mundo, y sigue aumentando.
QUÉ SIGUE PARA EL ENSAYO
El ensayo PRAETORIAN se está ampliando a un seguimiento de 8 años, PRAETORIAN XL, que se completará en 2023. PRAETORIAN XL se completará con el objetivo principal de establecer la superioridad de los S-ICD frente a los TV-ICD para pacientes con complicaciones agudas y crónicas.
