Sistema EMBLEM™ MRI S-ICD

Desfibrilador Implantable Subcutáneo

Datos Clínicos S-ICD

Explore estudios clínicos y datos del mundo real sobre índices de descargas inapropiadas, índices de complicaciones y más. Además, obtenga información sobre el primer ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, directo y de no inferioridad que compara S-ICD con TV-ICD.

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S-ICD es la directriz recomendada 1

El S-ICD es una directriz recomendada para pacientes con alto riesgo de infección, acceso venoso inadecuado y cualquier paciente sin indicación de marcapasos - la mayoría de los pacientes con indicación de DAI. 16
El 75% de los pacientes indicados para DAI tienen ≥1 comorbilidad asociada con la infección del dispositivo 2-4
El 70 % de los pacientes con DAI DR y VR menores de 75 años no tienen indicación de marcapasos en el momento del implante. 5-6
El 61% de los pacientes pueden tener estenosis venosa después de la implantación inicial del dispositivo 7
 

Análisis del Estudio UNTOUCHED

Hipótesis
La incidencia de descargas inapropiadas en prevención primaria, LVEF (FEVI) ≤ 35% PACIENTES no será inferior a la tasa en pacientes con DAI transvenoso con programación similar observada en los Brazos B y C de MADIT-RIT.

Diseño del estudio

  • Seguimiento durante 18 meses
  • Programación del dispositivo con una zona condicional de 200 bpm y una zona de choque de 250 bpm
  • Criterio principal de valoración de tasa inapropiada sin descarga a 18 meses
  • Criterios de valoración secundarios de tasa libre de shock por todas las causas a 18 meses y complicaciones del sistema y del procedimiento a 30 días

Conclusiones clave 
1. La tasa de descarga inapropiada del 2.4% a 1 año para los EMBLEM™ MRI S-ICD es la más baja informada.

 

acute outcomes
 
2. La tasa de descarga apropiada del 5.7% durante 18 meses fue baja con un alto éxito de conversión del 98.4%, similar al informado con los ensayos de TV-ICD. 2
S-ICD-Conversion Rates
3. Las tasas de complicaciones siguen siendo muy bajas (tasa libre de complicaciones del 95.8% a los 30 días, 92.7% a 18 meses y sin infecciones sistémicas), a pesar de incluir a una población de pacientes más enferma. 8
EMBLEM complication rates
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Complicaciones del cable TV-ICD en el mundo real

El cable transvenoso es la fuente más común de complicaciones en un sistema TV-ICD. Los datos de más de 40,000 pacientes de OptumLabs Data Warehouse demostraron que la incidencia de complicaciones mecánicas e infecciosas de los cables transvenosos durante el seguimiento a largo plazo es mucho mayor en el mundo real que en los estudios clínicos.
3-4% de los pacientes con TV-ICD sufren mal funcionamiento del cable en el primer año del implante 15
Tasa de fallas mecánicas de alrededor del 25 % para TV-ICD a 10 años 2
Tasa de infección del 4 % para TV-ICD a 10 años 15
 
freedom from complication
Gráfico de Kaplan-Meier de la revisión del cable asociado con un diagnóstico de infección o complicación mecánica para pacientes con un desfibrilador automático implantable o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca.
 

Análisis de datos MADIT RIT22

Un nuevo análisis de datos de MADIT RIT demuestra que los pacientes tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones con los cables transvenosos que de beneficiarse con ATP.

  • Hay una reducción estadísticamente significativa en ATP con la programación contemporánea, lo que sugiere que muchos VT tienen cese espontáneo y que las intervenciones anteriores pueden llevar a una sobreestimación del valor de ATP.
  • A pesar del uso de una cantidad significativamente mayor de ATP en el brazo de programación convencional de MADIT RIT, no hubo reducción en la tasa de descarga final en comparación con los brazos de programación contemporáneos.
     
 
madit
 

SMART Pass reduce significativamente las Tasas de Descargas Inapropiadas (IAS por sus siglas en inglés)

 
Los datos reales de LATITUDE para 1984 pacientes demostraron que la tasa anual de descargas inapropiadas (IAS, por sus siglas en inglés) se redujo al 4.3 % cuando se activó SMART Pass. Esta es una reducción de más del 67% en comparación con la tasa de IAS observada en el estudio original de IDE.23
Vea más datos de SMART Pass
 

Capacitación y Educación

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