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Sistema SpyGlass™ DS Sistemi di visualizzazione diretta

Prodotto

Il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS, che consente la visualizzazione diretta dei dotti pancreatici e biliari, è utilizzato per valutare condizioni benigne e maligne sospette e per il trattamento di calcoli e stenosi difficili.

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Il sistema SpyGlass DS consente l'imaging ad alta risoluzione e la terapia durante una procedura ERCP per individuare campioni bioptici da prelevare, frantumare calcoli attraverso la litotrissia e rimuovere calcoli residui, frammenti di calcoli e corpi estranei come stent migrati.

L'uso del sistema SpyGlass DS rispetto alla ERCP tradizionale può comportare una valutazione più efficiente, contribuire a ridurre la necessità di ulteriori test e ripetizioni di procedure e consentire ai pazienti di ricevere il trattamento più tempestivamente.**

Dal suo lancio nel 2015, il sistema SpyGlass DS ha avuto un impatto sulle vite di oltre 110.000 pazienti in più di 65 Paesi.

Scarica la brochure SpyGlass DS >

Scarica la brochure EHL >

Evoluzione della colangioscopia >

Catetere SpyScope DS II

Il catetere di accesso e rilascio SpyScope™ DS II di terza generazione
Per gestire calcoli complessi e stenosi indeterminate in modo efficiente ed efficace, ai medici occorre qualcosa di più dei soli strumenti ERCP standard. Il catetere SpyScope DS II offre una risoluzione aumentata e un'illuminazione più potente per migliorare l'ispezione visiva dei dotti biliari e pancreatici ed è compatibile con una gamma completa di accessori diagnostici e terapeutici.

Inoltre, il catetere SpyScope DS II può essere uno strumento utile per definire la mappatura prechirurgica e valutare l'anatomia prima e dopo le procedure di ablazione.

Il catetere SpyScope DS II offre una risoluzione aumentata, pari a 2,5 volte quella del catetere SpyScope DS: *

Elaborazione HDR per una maggiore visibilità

Semplice procedura di aggiornamento della piattaforma

“La visualizzazione avanzata in profondità e laterale del catetere SpyScope DS II facilita una valutazione più dettagliata della patologia della mucosa nel sistema bilio-pancreatico. L'aumento della risoluzione e l'importante riduzione del riflesso* consentono un riconoscimento strutturale e vascolare superiore, che ci consentirà di migliorare la nostra capacità di diagnosticare e trattare i pazienti”.

– Isaac Raijman, M.D.

Houston, Texas (USA)

Applicazioni

SpyGlass DS fornisce visualizzazione e accesso per applicazioni diagnostiche e terapeutiche, tra cui:

• Cancro del sistema biliare

• Cancro pancreatico

• Cancro del dotto biliare

• Cancro della colecisti

• Tumore mucinoso pancreatico intraduttale (IPMT)

• Neoplasie papillari intraduttali mucinose del pancreas (IPMN)

• Coledocolitiasi e colelitiasi (calcoli biliari)

• Colangite sclerosante primitiva (PSC)

• Pancreatite

• Stenosi/masse pancreatiche indeterminate

• Calcoli/detriti pancreatici

• Papillomatosi biliare

* Dati di archivio

** Draganov et al., Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at thetime of ERCP: a prospective, long-term

follow-up study, GIE, Vol. 75 (2); February 2012. Questo riferimento bibliografico è incluso nella brochure da cui è stata tratta questa affermazione.

Specifiche tecniche

Risultati filtro

Studi clinici

Ottimizzazione della diagnosi e del trattamento delle patologie bilio-pancreatiche:

Colangioscopia digitale con il sistema SpyGlass™ DS

Docente

Mouen Khashab, MD

Professore associato di medicina

Direttore di endoscopia terapeutica

Ospedale Johns Hopkins

Baltimora, Maryland (USA)

Con il supporto di Boston Scientific

La colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) continua a essere considerata il metodo standard per la valutazione delle patologie bilio-pancreatiche.1 La colangio-pancreatoscopia perorale (POCPS) offre una valida aggiunta all'ERCP per la visualizzazione, il campionamento diagnostico e il trattamento di patologie biliari e pancreatiche.1-3 I recenti progressi tecnologici hanno migliorato le capacità di visualizzazione della POCPS utilizzando una tecnologia digitale ad alta risoluzione.1,4

Questa monografia illustra l'evoluzione delle tecnologie di colangio-pancreatoscopia ed esamina i dati clinici associati al sistema SpyGlass DS, l'espressione più recente di tale tecnologia.

Evoluzione della colangioscopia diretta

Sebbene la ERCP sia stata la tecnica standard per la diagnosi e la gestione non chirurgiche delle patologie pancreatico-biliari negli ultimi decenni, questo metodo si basa sulla visualizzazione indiretta tramite imaging fluoroscopico dell'albero biliare,5,6 e la diagnosi ERCP di lesioni patologiche tramite brushing citologico e/o biopsia intraduttale può avere una sensibilità scarsa.7 Di conseguenza, molte lesioni biliari sono indeterminate, il che ha portato allo sviluppo di una tecnica di visualizzazione diretta dell'albero biliare per la diagnosi e l'intervento: la colangioscopia diretta.

A partire dagli anni '80 sono state utilizzate diverse strategie per la colangio-pancreatoscopia diretta, tra cui i sistemi madre-figlia (inserimento di un colangiopancreatoscopio più piccolo attraverso un duodenoscopio con canale di grandi dimensioni) e la colangio-pancreatoscopia percutanea attraverso un tratto di tubo a T maturo.6,8 Tuttavia, queste strategie sono limitate dalla necessità di 2 endoscopisti, dalla fragilità dell'apparecchiatura, dai periodi di tempo prolungati necessari per la maturazione del tratto del tubo a T e dalle scarse capacità di visualizzazione.8

L'innovazione nella colangioscopia perorale diretta ha portato allo sviluppo del sistema di visualizzazione diretta SpyGlassTM sistema SpyGlass POCPS a singolo operatore (Boston Scientific Corporation), approvato per l'uso clinico negli Stati Uniti nel 2005.9 Il sistema è costituito da un catetere (SpyScope™) che viene inserito attraverso un duodenoscopio terapeutico con canale operativo standard.9 Per le biopsie con guida visiva, è possibile inserire le pinze da biopsia monouso (SpyBite™) nel canale operativo di SpyScope.4

I recenti progressi tecnologici hanno migliorato le capacità di visualizzazione del sistema SpyGlass utilizzando una tecnologia digitale ad alta risoluzione, un'evoluzione che consente inoltre di utilizzare un cavo di trasmissione delle immagini più piccolo, migliorando così la manovrabilità della punta del catetere. Questo nuovo sistema SpyGlass digitale, il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass DS reso disponibile per l'uso clinico nel 2015, offre 2 canali di irrigazione dedicati e deflessione della punta a 4 vie.9,10 Include una configurazione semplificata utilizzando una sorgente luminosa integrata e una videocamera (Figura 1). Il dispositivo elimina la necessità di reprocessing del fascio ottico, che è invece richiesto con il sistema SpyGlass precedente.4 Inoltre, l'ottica digitale e le migliori capacità di aspirazione e irrigazione consentono una visualizzazione notevolmente migliorata.4

Le potenziali applicazioni diagnostiche del sistema SpyGlass DS comprendono la valutazione di stenosi indeterminate, la diagnosi di difetti di riempimento indeterminati nei dotti biliari osservati durante l'imaging ERCP, la mappatura preoperatoria della posizione precisa e dell'estensione dei tumori del tratto bilio-pancreatico, la valutazione visiva e la biopsia delle stenosi biliari, la diagnosi di neoplasie intraduttali, l'emobilia nonché la rilevazione e la caratterizzazione dei calcoli.

Calcoli biliari

I calcoli biliari complicati comprendono quelli che non è stato possibile espiantare mediante litotrissia meccanica, che sono impattati o hanno dimensioni maggiori del diametro del dotto biliare comune distale.12,13 Tali calcoli sono più difficili da eliminare e possono richiedere tecniche di rimozione più invasive.12 La litotrissia con laser (LL) e la litotrissia elettroidraulica (EHL) in endoscopia forniscono opzioni aggiuntive per la rimozione, tuttavia la visualizzazione del calcolo target è importante per un'individuazione accurata. Tale visualizzazione può essere ottenuta con la colangioscopia (Figura 2).12,14

Wong e colleghi hanno pubblicato una serie prospettica che valuta l'uso del sistema SpyGlass DS per guidare la visualizzazione durante la rimozione di calcoli biliari complessi in 17 pazienti.13 L'eliminazione complessiva dei calcoli è stata ottenuta in 16 casi su 17 (94%), e il 63% di tali casi è stato risolto in un'unica sessione.13 La colangite è stata l'unico evento avverso riportato e si è verificata in 2 dei 17 casi (12%).13 I risultati di questo studio sono notevoli, data l'età media dei pazienti di 76 anni, l'uso in casi complicati e la curva di apprendimento rapido associata al sistema SpyGlass DS.13

Brewer-Gutierrez e colleghi hanno esaminato l'utilità del sistema SpyGlass DS con la EHL o la LL in uno studio internazionale multicentrico su 407 pazienti con calcoli ostruttivi del dotto biliare.15 La pervietà dei dotti è stata ristabilita completamente nel 97,3% dei pazienti e i calcoli sono stati eliminati in un'unica sessione nel 77,4% dei pazienti.15 Sono stati riportati eventi avversi in 15 pazienti (3,7%) che comprendevano colangite (6 casi), dolore addominale (5 casi), pancreatite (1 caso), sanguinamento (1 caso) e perforazione del dotto biliare (1 caso).15 Turowski e colleghi hanno condotto uno studio retrospettivo multicentrico su 107 procedure con SpyGlass DS che ha dimostrato che i calcoli biliari sono stati visualizzati e completamente rimossi nel 91,1% dei casi con la necessità di 3 procedure (intervallo: 1-6) per ottenere la rimozione finale dei calcoli.16 Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno concluso che gli interventi guidati con il sistema SpyGlass DS devono essere considerati come il nuovo approccio standard per la diagnosi e la terapia dei calcoli del dotto biliare di grandi dimensioni.16

Figure 1. Il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass DS.

Figure 2. Il sistema SpyGlass DS consente la visualizzazione e l'individuazione accurata di calcoli biliari complicati.

I risultati di trattamento dei 10 studi sui trattamenti per la rimozione di calcoli in 679 pazienti sono riepilogati nella tabella. Complessivamente, il tasso pubblicato di rimozione dei calcoli è stato del 95,6%.13,15,17-24 È opportuno sottolineare che molti pazienti degli studi presentavano calcoli di grandi dimensioni, complessi e impattati che erano stati trattati senza successo con ERCP standard; inoltre dal 63% all'88% dei calcoli sono stati rimossi in un'unica sessione, il che evidenzia il potenziale vantaggio della litotrissia guidata dal sistema SpyGlass™ DS per frantumare e rimuovere i calcoli in un'unica procedura.13,20,23

Uno studio di Mizrahi e colleghi ha confrontato la EHL utilizzando il sistema SpyGlass DS con la EHL utilizzando il sistema SpyGlass precedente per procedure di rimozione di calcoli (N=324).19 SpyGlass DS ha fatto registrare un tasso più elevato di eliminazione dei calcoli nella prima procedura (83% rispetto al 58%; P<0,01), durata della procedura più breve (49 vs. 57 minuti; P=0,032) e dosi di radiazioni inferiori (361 vs. 620 mGy; P=0,02).19

Altri abstract hanno riportato la riuscita della EHL guidata dal sistema SpyGlass DS in pazienti per i quali la ERCP per la rimozione dei calcoli aveva dato esito negativo. In 5 abstract e 466 casi totali, i calcoli sono stati localizzati con successo nel dotto biliare comune, nel dotto epatico comune e nel dotto cistico, nonché nel sistema intraepatico. Le percentuali di successo nell'eliminazione dei calcoli con il sistema SpyGlass DS erano comprese tra il 59% e il 90%, e il tasso complessivo di rimozione è stato dal 72% al 95%.23,26-29

Diagnosi e mappatura delle stenosi biliari

Le tecniche di ERCP da sole sono associate a una visualizzazione non ottimale della stenosi biliare e del dotto pancreatico e alla sensibilità e specificità patologica subottimale delle lesioni campionate.30 La POCPS può contribuire a superare questi limiti migliorando la visualizzazione diretta per ottenere un campionamento diagnostico più accurato e migliorando il trattamento delle stenosi biliari e pancreatiche (Figure 3a e b).30

In uno studio condotto su 117 casi di sospetta neoplasia maligna, Turowski e colleghi hanno riferito che 99 casi potevano essere stratificati in patologie benigne (n=55) o maligne (n=44), indicando una sensibilità del 95,5% e una specificità del 94,5% per la diagnosi di malignità.16 Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno concluso che la colangioscopia con il sistema SpyGlass DS dovrebbe essere un nuovo standard per la diagnosi di lesioni biliari indefinite.16

In un registro prospettico e multinazionale di biopsie guidate da POCS utilizzando il sistema SpyGlass™ precedente e il sistema SpyGlass DS, i ricercatori hanno valutato la qualità dell'immagine come "eccellente o buona" nel 76% dei casi del sistema precedente rispetto al 96% dei casi del sistema SpyGlass DS (P<0,001). L'abstract indicava che, nel complesso, l'accuratezza diagnostica basata su immagini con il sistema SpyGlass DS era dell'81% e l'accuratezza diagnostica dell'istopatologia SpyBite guidata dal sistema SpyGlass DS era del 90%.31

Figure 3.

Campionamento diagnostico accurato con sensibilità più elevata utilizzando il sistema SpyGlass DS.

La colangio-pancreatoscopia perorale può migliorare la visualizzazione diretta consentendo la stratificazione di (a) stenosi benigne e (b) maligne del dotto biliare.

(a) Benigna

(b) Stenosi maligne del dotto biliare.

Nel più grande studio finora pubblicato che utilizza il sistema SpyGlass DS per scopi diagnostici, Shah e colleghi hanno raccolto retrospettivamente dati da 4 strutture negli Stati Uniti.23 I casi idonei comprendevano 58 pazienti con stenosi indeterminate.23 Il sistema SpyGlass DS è stato associato a una sensibilità del 96,6% e a una specificità del 93,3% per la diagnosi tramite impressione visiva. L'uso di pinze da biopsia miniaturizzate ha evidenziato una sensibilità dell'86,2% e una specificità del 100%.23 Oltre all'elevata accuratezza dell'identificazione visiva e bioptica della patologia e della rilevazione della neoplasia, i ricercatori hanno notato che il sistema SpyGlass DS migliorava la risoluzione ottica per eliminare i calcoli biliari e pancreatici attraverso una configurazione semplificata.23

Ogura e colleghi hanno utilizzato il sistema SpyGlass DS per procedure diagnostiche e terapeutiche in uno studio prospettico su 55 pazienti affetti da patologia biliare e hanno rilevato che l'accuratezza diagnostica era del 93%, con sensibilità e specificità rispettivamente dell'83% e dell'89%.21 L'accuratezza della biopsia con pinze era dell'89% e la sensibilità e la specificità erano rispettivamente dell'80% e del 100%.21 I ricercatori hanno concluso che le procedure diagnostiche e terapeutiche con il nuovo sistema digitale SpyGlass DS erano praticabili e sicure.21

I risultati di uno studio retrospettivo su 28 pazienti con disturbi biliari hanno mostrato l'efficacia del sistema SpyGlass DS per la diagnosi nei casi in cui la ERCP non era stata in grado di rilevare accuratamente le anomalie.18 Il tasso di successo tecnico per le procedure diagnostiche e l'accuratezza diagnostica erano entrambi del 100%.18 Il tasso di successo tecnico per le procedure terapeutiche è stato dell'88%.18

Nel loro studio comparativo del sistema SpyGlass DS e del dispositivo SpyGlass precedente in 324 pazienti sottoposti a colangioscopia per la diagnosi e la gestione della patologia pancreatico-biliare, Mizrahi e colleghi hanno riferito che la sensibilità per la determinazione delle stenosi maligne era più elevata (78% rispetto al 37%; P=0,004) e il tempo della procedura era più breve (41 vs. 51 minuti; P=0,03 minuti) per il sistema SpyGlass™ DS.¹⁹

In uno studio su 105 pazienti consecutivi con sospetti disturbi pancreatici o biliari, Navaneethan e colleghi hanno riferito che nei pazienti con stenosi biliari indeterminate (n=44) è stato possibile ottenere una visione chiara del lume duttale e della mucosa in tutti i casi in cui era stato utilizzato il sistema SpyGlass DS.20 La maggior parte delle procedure (74%) è stata eseguita in ambiente ambulatoriale.20 Le biopsie erano adeguate per la valutazione istologica nel 97,7% dei pazienti e la sensibilità e la specificità complessive per la biopsia erano rispettivamente dell'85% e del 100% utilizzando il sistema SpyGlass DS.20 La sensibilità e la specificità per la diagnosi visiva di tumori maligni erano rispettivamente del 90% e del 95,8%.20 Il tasso di eventi avversi è stato del 2,9%, con 2 casi di colangite e 1 caso di pancreatite post-procedurale.20 I ricercatori hanno notato che il sistema SpyGlass DS era facile da usare e che la sua migliore visualizzazione e funzionalità potrebbero promuoverne l'uso in ambiente clinico.20

Tanaka e colleghi hanno descritto la loro esperienza clinica d'uso del sistema SpyGlass DS in procedure diagnostiche e terapeutiche in 26 pazienti affetti da patologie pancreatico-biliari, anche con lesioni indeterminate dei dotti biliari o pancreatici.24 Il tasso di successo tecnico complessivo della visualizzazione delle lesioni target nei casi di biopsia con pinze è stato del 100%, e i ricercatori hanno concluso che la colangio-pancreatoscopia digitale può facilitare una diagnosi accurata e ottimizzare il trattamento in pazienti affetti da patologie bilio-pancreatiche.24

Va sottolineato che, in numerosi studi clinici, gli autori hanno riferito di aver modificato il trattamento pianificato in base ai risultati ottenuti con il sistema SpyGlass DS. Tali modifiche del trattamento precedentemente pianificato includevano l'identificazione di pazienti con tumori maligni intraepatici non sospettati.23 In abstract pubblicati, uno studio su 118 pazienti con disturbi bilio-pancreatici ha utilizzato il sistema SpyGlass DS prima delle procedure pianificate.32 In totale, 39 pazienti (34%) hanno subito un cambiamento nel loro piano di gestione in base ai risultati, tra cui l'esclusione dell'intervento chirurgico in 28 casi (72%), la variazione del tipo di intervento chirurgico a causa della riduzione della stadiazione del cancro in 7 casi (18%) e l'incremento della stadiazione del cancro in 4 casi (10%).32 Questa capacità di diagnosticare con precisione, individuare l'opzione di trattamento corretta e potenzialmente evitare procedure non necessarie attraverso l'uso del sistema SpyGlass DS rappresenta un importante vantaggio clinico potenziale.

Parametri clinici	Barakat et al, 2018	Brewster Gutierrez et al, 2018	Imanishi et al, 2017	Mizrahi et al, 2018	Navaneethan et al, 2016	Ogura et al, 2017	Ridtitid et al, 2017	Shah et al, 2017	Tanaka et al, 2016	Wong et al, 2017	Riepilogo dei risultati
Dimensioni del campione terapeutico	39; 40 sono stati sottoposti a procedura, ma solo 39 hanno evidenziato calcoli o fango biliare con necessità di trattamento	407	8	63	36	22	50	28	8	17	679 (678 sottoposti a trattamento; in 1 caso non sono stati trovati calcoli)
Tasso di successo terapeutico	39 su 39 (100%)	396 su 407 (97,3%)	7 su 8 (87,5%)	52 su 63 (83%) dopo la prima EHL	35 su 36 (97,2%)	20 su 22 (90,9%)	45 su 50 (90%)	28 su 28 (100%)	7 su 8 (87,5%)b	16 su 17 (94,1%)	645 su 678 (95,1%)
Tasso di successo dell'eliminazione di calcoli/fanghi biliari	39 su 39 (100%)	396 su 407 (97,3%)	4 su 4 (100%)	52 su 63 (83%) dopo la prima EHL	35 su 36 (97,2%)	13 su 13 (100%)	45 su 50 (90%)	28 su 28 (100%)	3 su 3 (100%)	16 su 17 (94,1%)	631 su 660 (95,6%)
Riuscita dell'inserimento/passaggio del filoguida	NA	NA	2 su 3 (66,7%)	NA	NA	5 su 7 (71,4%)	NA	NA	1 su 2 (50%)	NA	8 su 12 (66,7%)
Tasso di riuscita della rimozione di stent migrato	NA	NA	1 su 1 (100%)	NA	NA	2 su 2 (100%)	NA	NA	3 su 3 (100%)	NA	6 su 6 (100%)
Eventi avversi	3 su 40 (7,5%) Pancreatite (2) Sanguinamento (1)	15 su 407 (3,7%) Colangite (6) Dolore addominale (5) Pancreatite (1) Sanguinamento (1) Batteriemia transitoria (1) Perforazione del dotto biliare (1)	0 su 8 (0%)	2 su 126 (1,2%)a Pancreatite acuta e dolore addominale (numeri non specificati)	3 su 105 (2,9%)a Colangite (2) Pancreatite (1)	1 su 22 (4,5%) Colangite (1)	5 su 50 (10%) Pancreatite (2) Sanguinamento (2) Colangite (1)	3 su 108 (2,8%)a Colangite (1) Pancreatite (1) Dolore addominale (1)	2 su 26 (7,7%)a Colangite (1) Sanguinamento (1)	2 su 17 (11,8%) Colangite (2)	36 su 909 (4,0%)a

* Include pazienti diagnostici e terapeutici perché in questo studio gli eventi avversi non sono stati separati in base al tipo di procedura.

** Include un paziente aggiuntivo non considerato terapeutico nella pubblicazione perché l'obiettivo iniziale era diagnostico. Il paziente è stato quindi sottoposto a un intervento terapeutico e pertanto è stato considerato nel gruppo terapeutico per questa analisi.

N=679

Basato sui riferimenti bibliografici 13, 15 e 17-24.

Altre indicazioni: pancreatoscopia

Oltre all'uso nella colangioscopia, il sistema SpyGlass DS può facilitare la riuscita della pancreatoscopia. In un abstract pubblicato che esamina il ruolo del sistema SpyGlass DS nella valutazione dell'IPMN pancreatico, il sistema SpyGlass DS ha visualizzato protrusioni villiformi con aspetto trasparente, protrusioni villiformi con un vaso centrale, noduli, mucina luminale, rami laterali con aspetto a uova di pesce e calcoli. Gli abstract pubblicati hanno mostrato che il sistema ha anche determinato una malattia più avanzata in più del 50% dei pazienti con malattia localizzata nel corpo del pancreas e ha esteso la posizione del tumore nel 61% dei pazienti rispetto alla diagnosi precedente.34 Inoltre, il sistema SpyGlass DS ha dimostrato di offrire benefici nella valutazione della pancreatite cronica calcifica e ricorrente e delle neoplasie cistiche.34,35

Secondo un recente studio di Trindade e colleghi, il sistema SpyGlass DS ha identificato risultanze che non erano state rilevate tramite l'imaging in sezione trasversale o ecografia endoscopica nel 42% dei pazienti con IPMN del dotto principale; successivamente, queste risultanze hanno determinato il tipo di intervento chirurgico utilizzato in questi casi.36 Inoltre, nei pazienti con un dotto pancreatico dilatato diffusamente (> 10 mm), i risultati del sistema SpyGlass DS hanno determinato il tipo di intervento chirurgico nel 77% di questi casi.36 Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno concluso che la pancreatoscopia digitale con il sistema SpyGlass DS deve essere considerata nell'algoritmo diagnostico per l'IPMN del dotto principale in pazienti con dotto pancreatico dilatato diffusamente e senza lesioni focali visualizzate con imaging in sezione trasversale o ecografia endoscopica.36

Sicurezza e riduzione della fluoroscopia

Le percentuali di eventi avversi in pazienti sottoposti a procedure assistite dal sistema SpyGlass™ DS sono state generalmente basse e gli eventi si sono risolti con il trattamento.13,15,17-24 Gli eventi avversi comprendono colangite, pancreatite, dolore addominale, batteriemia transitoria, perforazione del dotto biliare e sanguinamento (Tabella).13,15,17-24

L'eliminazione o la riduzione dell'esposizione alle radiazioni correlate alla fluoroscopia è un obiettivo importante per la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari. Inoltre, poiché l'apparecchiatura per fluoroscopia in genere non è portatile, la sua eliminazione significa che i pazienti altrimenti instabili potrebbero essere sottoposti a procedure diagnostiche e terapeutiche senza lasciare l'unità di terapia intensiva.37 Questa strategia potrebbe anche consentire procedure su pazienti per i quali l'esposizione alle radiazioni non è desiderata (ad es. donne in gravidanza).38 In uno studio condotto da Barakat e colleghi che ha coinvolto 40 pazienti, il sistema SpyGlass DS ha consentito l'incannulazione biliare senza fluoroscopia in tutti i pazienti (100%), con un tempo di incannulazione mediano di 64 secondi (intervallo: da 2 secondi a 15,4 minuti).17 In 2 casi (5%), sono stati utilizzati da 12 a 24 secondi di fluoroscopia solo per confermare la rimozione di calcoli inaspettatamente complessi.17

Vantaggi economici

Diversi gruppi di ricercatori hanno esplorato l'efficacia in termini di costi del sistema SpyGlass DS. Saumoy e colleghi hanno costruito un modello analitico decisionale per esaminare i costi e i risultati delle strategie utilizzate per valutare le stenosi indeterminate (ad es. ibridazione fluorescente in situ, endomicroscopia laser confocale a sonda, brushing citologico, biopsia intraduttale e colangioscopia diretta).39 L'abstract ha mostrato che, tra queste opzioni, la ERCP con colangioscopia era la strategia più conveniente.

Inoltre, utilizzando un modello per la gestione dei calcoli difficili, Deprez e colleghi hanno riferito che l'uso della colangioscopia era associato a una diminuzione del numero di procedure (riduzione relativa del 27%) e dei costi (-73.000 €; 11% di riduzione relativa) rispetto alla ERCP.40 In un modello di diagnosi di stenosi, l'uso della colangioscopia è stato associato a una diminuzione del numero di procedure (31% di riduzione relativa) e dei costi (-13.000 €; 5% di riduzione relativa) rispetto alla ERCP.40

Castle e colleghi hanno analizzato una serie di casi open-label di 26 pazienti selezionati per la colangioscopia digitale a singolo operatore utilizzando il sistema SpyGlass™ DS durante i primi 18 mesi di implementazione in un ospedale statunitense.41 L'abstract indica che il sistema SpyGlass DS ha comportato un risparmio netto sui costi di 2.942 $ per paziente in un follow-up di 90 giorni dopo la procedura.41

Un ulteriore potenziale di efficacia in termini di costi è stato dimostrato in alcuni studi clinici, ma non è stato studiato in un modello formale. In numerosi studi, l'uso del sistema SpyGlass DS ha avuto un grande successo nella rimozione di calcoli complessi trattati in precedenza con esito negativo (Tabella).13,15,17-24 Dato l'elevato costo delle procedure mediche in pazienti con complessità note o sospette, l'uso del sistema SpyGlass DS al momento del trattamento iniziale può aumentare la probabilità di successo del trattamento durante la prima sessione e ridurre la necessità e i costi successivi di ulteriori procedure. Anche la riduzione della necessità di ricorso alla fluoroscopia può ridurre i costi; tuttavia, non sono stati condotti studi formali per quantificare il risparmio sui costi.

In altri casi, i piani chirurgici sono stati modificati o addirittura annullati grazie ai risultati ottenuti con il sistema SpyGlass DS.23,32,36 Ulteriori studi che valutano l'impatto di questi costi evitati sulla gestione della malattia potrebbero contribuire ulteriormente al calcolo dell'efficacia in termini di costi per il sistema SpyGlass DS. Altre considerazioni per la riduzione dei costi includono la facilità di installazione e di smaltimento del dispositivo, che riduce i tempi di pulizia e di reprocessing. Queste variabili richiedono ulteriori indagini.

Indicazioni per il futuro

I dati clinici presentati in questa monografia suggeriscono diverse indicazioni per il futuro dell'uso del sistema SpyGlass DS nella gestione delle patologie pancreatico-biliari. La valutazione delle stenosi può portare a risultati migliori e a una riduzione dei costi.16,40 Altri ricercatori hanno concluso che le migliori capacità di visualizzazione di dispositivi come il sistema SpyGlass DS avvieranno il passaggio agli interventi senza radiazioni per le procedure biliari che possono essere eseguite presso il posto letto.17

Un gruppo di ricercatori ha raccomandato l'istituzione di un protocollo standardizzato per la biopsia quando si utilizza il sistema SpyGlass™ DS. Tale gruppo raccomandava di prelevare almeno 5 biopsie da una lesione per ottenere un'istologia rappresentativa, aumentando il guscio delle pinze da biopsia, o come dimostrato in uno studio esplorativo retrospettivo, migliorando la resa diagnostica delle biopsie utilizzando il prelievo citologico con impronta tattile durante la biopsia guidata dal sistema SpyGlass DS.16,42

Sono attualmente in fase di valutazione alcuni accessori atti ad ampliare l'utilità della colangioscopia terapeutica. Altri ricercatori hanno raccomandato l'uso della cromoendoscopia insieme alla colangioscopia per valutare le lesioni mucosali nel dotto biliare.43,44

La somministrazione di antibiotici periprocedurali è probabilmente utile per i pazienti sottoposti a colangioscopia. Nello studio di Turowski e colleghi, il tasso di colangite era del 12,8% senza profilassi antibiotica e dell'1% dopo la somministrazione peri-interventistica di antibiotici, indicando che il tasso di complicanze può essere ridotto considerevolmente utilizzando un trattamento antibiotico monodose.16

Conclusioni

Sebbene la ERCP sia stata la tecnica standard per la diagnosi e la gestione non chirurgiche della patologia pancreatico-biliare negli ultimi decenni, questo metodo si basa sulla visualizzazione indiretta e la diagnosi ERCP di lesioni patologiche tramite brushing citologico e/o biopsia intraduttale ha scarsa sensibilità e specificità. La POCPS con uso del sistema SpyGlass DS offre una valida aggiunta all'ERCP per la visualizzazione, il campionamento diagnostico e il trattamento delle patologie biliari e pancreatiche. Questa metodica è sicura e conveniente e deve essere presa in considerazione per la gestione di prima linea di stenosi e calcolosi difficili e per l'uso nella pianificazione prechirurgica.

Bibliografia:

1. Xu MMK. Recent developments in choledochoscopy: technical and clinical advances. Clin Exp Gastroenterol. 2016;9:119-124.

2. Pereira P, Peixoto A, Andrade P, et al. Peroral cholangiopancreatoscopy with the SpyGlass system: what do we know 10 years later. J Gastrointest Liver Dis. 2017;26(2):165-170.

3. Moon JH, Choi HJ. The role of direct peroral cholangioscopy using an ultraslim endoscope for biliary lesions: indications, limitations, and complications. Clin Endosc. 2013;46(5):537-539.

4. Brochure del sistema SpyGlass DS. Marlborough, MA: Boston Scientific Corporation. 2015.

5. Kalaitzakis E, Webster GJ. Endoscopic diagnosis of biliary tract disease. Curr Opin Gastroenterol. 2012;28(3):273-279.

6. Ponchon T, Genin G, Mitchell R, et al. Methods, indications, and results of percutaneous choledochoscopy: a series of 161 procedures. Ann Surg. 1996;223(1):26-36.

7. Navaneethan U, Hasan MK, Lourdusamy V, et al. Single-operator cholangioscopy and targeted biopsies in the diagnosis of indeterminate biliary strictures: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2015;82(4):608-614.e2.

8. Voaklander R, Kim E, Brown WH, et al. An overview of the evolution of direct cholangioscopy techniques for diagnosis and therapy. Gastroenterol Hepatol. 2016;12(7):433-437.

9. SpyGlass DS System Value Analysis. Marlborough, MA: Boston Scientific Corporation. 2017.

10. Shah RJ, Neuhaus H, Parsi M, et al. Randomized study of digital single-operator cholangioscope compared to fiberoptic single-operator cholangioscope in a novel cholangioscopy bench model. Endosc Int Open. 2018;6(7):E851-E856.

11. Parsi MA. Peroral cholangioscopy in the new millennium. World J Gastroenterol. 2011;17(1):1-6.

12. Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013;19(2):165-173.

13. Wong JC, Tang RS, Teoh AY, et al. Efficacy and safety of novel digital single-operator peroral cholangioscopy-guided laser lithotripsy for complicated biliary stones. Endosc Int Open. 2017;5(1):E54-E58.

14. Lee TY, Cheon YK, Choe WH, et al. Direct cholangioscopy-based holmium laser lithotripsy of difficult bile duct stones by using an ultrathin upper endoscope without a separate biliary irrigating catheter. Photomed Laser Surg. 2012;30(1):31-36.

15. Brewer Gutierrez O, Bekkali NLH, Raijman I, et al. Efficacy and safety of digital single-operator cholangioscopy for difficult biliary stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018;16(6): 918-926.e1.

16. Turowski F, Hügle U, Dormann A, et al. Diagnostic and therapeutic single-operator cholangiopancreatoscopy with SpyGlass DS: results of a multicenter retrospective cohort study. Surg Endosc. 2018;32(9):3981-3988.

17. Barakat MT, Girotra M, Choudhary A, et al. A prospective evaluation of radiation-free direct solitary cholangioscopy for the management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2018;87(2):584-589.e1.

18. Imanishi M, Ogura T, Kurisu Y, et al. A feasibility study of digital single-operator cholangioscopy for diagnostic and therapeutic procedure (with videos). Medicine (Baltimore). 2017;96(15):e6619.

19. Mizrahi M, Khoury T, Wang Y, et al. “Apple Far from the Tree”: comparative effectiveness of fiberoptic single-operator cholangiopancreatoscopy (FSOCP) and digital SOCP (DSOCP). HPB (Oxford). 2018;20(3):285-288.

20. Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, et al. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016;84(4):649-655.

21. Ogura T, Imanishi M, Kurisu Y, et al. Prospective evaluation of digital single-operator cholangioscope for diagnostic and therapeutic procedures (with videos). Dig Endosc. 2017;29(7):782-789.

22. Ridtitid W, Luangsukrerk T, Angsuwatcharakon P, et al. Uncomplicated common bile duct stone removal guided by cholangioscopy versus conventional endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2018;32(6):2704-2712.

23. Shah RJ, Raijman I, Brauer B, et al. Performance of a fully disposable, digital, single-operator cholangiopancreatoscope. Endoscopy. 2017;49(07):651-658.

24. Tanaka R, Itoi T, Honjo M, et al. New digital cholangiopancreatoscopy for diagnosis and therapy of pancreaticobiliary diseases (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016;23(4):220-226.

25. Brewer Gutierrez OI, Raijman I, Shah RJ, et al. International multicenter study on digital single operator pancreatoscopy for the management of pancreatic stones. Gastrointest Endosc. 2018;87(6):AB68-AB69.

26. Mizrahi M, Bartley A, Cohen J, et al. If at first you do not succeed, spy again! Gastrointest Endosc. 2017;85(5):AB648-AB649.

27. Hustak R, Král J, Neumann F, et al. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: results from the multicenter Czech and Slovak national database. Gastrointest Endosc. 2017;85(5):AB641.

28. Luangsukrerk T, Ridtitid W, Angsuwatcharakon P, et al. Outcomes of digital spyglass cholangioscopy (without fluoroscopy) versus conventional endoscopic retrograde cholangiopancreatography for common bile duct stone removal. Gastrointest Endosc. 2017;85(5):AB622-AB623.

29. Bekkali NS, Dwyer LK, Direkze S, et al. SpyGlass DS cholangioscopy for difficult stones: early experience of two UK centres. Gastrointestinal Endosc. 2016(1):AB295-AB296.

30. Tabibian JH, Visrodia KH, Levy MJ, et al. Advanced endoscopic imaging of indeterminate biliary strictures. World J Gastrointest Endosc. 2015;7(18):1268-1278.

31. Ramchandani MK, Goenka MK, Itoi T, et al. Single operator cholangioscopy for the evaluation and diagnosis of indeterminate biliary strictures – results from a large multinational registry. Gastrointest Endosc. 2017;85(5):AB615.

32. Tyberg A, Raijman I, Siddiqui A, et al. Digital pancreaticocholangioscopy for mapping of pancreatico-biliary neoplasia: can we alter the surgical resection margin? Gastrointest Endosc. 2017;85(5):AB95-AB96.

33. Ogawa T, Ito K, Koshita S, et al. Usefulness of cholangioscopic-guided mapping biopsy using SpyGlass DS for preoperative evaluation of extrahepatic cholangiocarcinoma: a pilot study. Endosc Int Open. 2018;6(2):E199-E204.

34. Raijman I, Shah R, Tarnasky PR, et al. Digital single operator cholangiopancreatoscope (DSOP) in the assessment of pancreatic intrapapillary mucinous neoplasia (IPMN). Gastrointest Endosc. 2016;83(5):AB277-AB278.

35. Raijman I, Shah R, Tarnasky PR, et al. Digital single operator pancreatoscope (DSOP) in the management of pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 2016;83(5):AB277.

36. Trindade AJ, Benias PC, Kurupathi P, et al. Digital pancreatoscopy in the evaluation of main duct intraductal papillary mucinous neoplasm: a multicenter study. Endoscopy. 2018;50(11):1095-1098.

37. Shah R, Qayed E. Bedside endoscopic retrograde cholangiopancreatography using portable x-ray in acute severe cholangitis. Case Rep Gastrointest Med. 2018;2018:8763671.

38. Shaw P, Duncan A, Vouyouka A, et al. Radiation exposure and pregnancy. J Vasc Surg. 2011;53(1 suppl):28S-34S.

39. Saumoy M, Schneider Y, Novikov AA, et al. A cost-utility analysis of various endoscopic methods for evaluation of indeterminate biliary strictures. Gastrointest Endosc. 2017;85(5):AB626.

40. Deprez PH, Garces Duran R, Moreels T, et al. The economic impact of using single-operator cholangioscopy for the treatment of difficult bile duct stones and diagnosis of indeterminate bile duct strictures. Endoscopy. 2018;50(2):109-118.

41. Castle M, Lonon M, Faucher S, et al. Real world use and economic impact of single operator SpyGlass cholangioscopy: a single center analysis of the first 18 months implementation. Gastrointest Endosc. 2018;87(6):AB596.

42. Varadarajulu S, Bang JY, Hasan MK, et al. Improving the diagnostic yield of single- operator cholangioscopy-guided biopsy of indeterminate biliary strictures: ROSE to the rescue? (with video). Gastrointest Endosc. 2016;84:681-687.

43. Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, et al. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008;40(7):563-571.

44. Lee YN, Moon JH, Choi HJ, et al. Direct peroral cholangioscopy for diagnosis of bile duct lesions using an I-SCAN ultraslim endoscope: a pilot study. Endoscopy. 2017;49(7):675-681.

Immagini fornite su gentile concessione del Dott. Raijman.

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Casi di studio

Una suite in espansione di accessori compatibili e applicazioni

Il catetere SpyScope^TM DS II è compatibile con una serie completa di accessori diagnostici e terapeutici per consentire la gestione di calcoli e stenosi complessi. Può anche essere usato come utile strumento per definire la mappatura prechirurgica e per ispezionare il tessuto prima e dopo le procedure di ablazione.

SpyGlass DS II tool family

Gestione dei calcoli

Il sistema SpyGlass™ DS, abbinato a un dispositivo per litotrissia come il sistema di litotrissia elettroidraulica (EHL) Autolith™ Touch, offre la possibilità di frantumare i calcoli biliari sotto visualizzazione diretta, contribuendo a un più alto tasso di successo nell'eliminazione dei calcoli in un'unica sessione di trattamento.¹

Circa il 10-15% dei casi di calcoli biliari è considerato difficile e non può essere trattato in modo efficace utilizzando le tecniche ERCP standard.²

È dimostrato che l'eliminazione dei calcoli con l’EHL è clinicamente efficace, con un successo procedurale comprovato e una percentuale di eliminazione dei calcoli in una sola sessione pari al 74,5%.¹

Il cestello di recupero SpyGlass può essere utilizzato per catturare e rimuovere i calcoli biliari e pancreatici residui e i frammenti di calcoli visualizzati con il sistema SpyGlass DS.

Ottenere l'eliminazione dei calcoli in una sola sessione, limitando quindi la necessità di ripetizioni della procedura, può migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre i costi procedurali non necessari.

Visita Educare per visualizzare i casi e i programmi di colangioscopia >

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Trattamento di stenosi

Durante una procedura ERCP, il sistema SpyGlass DS consente la visualizzazione diretta dei dotti biliari e pancreatici e può essere utilizzato per eseguire biopsie, formulare diagnosi di stenosi indeterminate e rimuovere corpi estranei come stent biliari e pancreatici in plastica migrati.

L'esecuzione di biopsie sotto visualizzazione diretta con il sistema SpyGlass DS e le pinze da biopsia SpyBite™(sensibilità dell'86%)³ può permettere una diagnosi più rapida e più accurata delle lesioni maligne rispetto al brushing citologico (sensibilità del 45%).⁴

NOVITÀ Le pinze da biopsia SpyBite Max, con design migliorato rispetto alle pinze da biopsia SpyBite precedenti, hanno dimostrato la capacità di raccogliere più del doppio del tessuto in un prelievo medio.⁵

In uno studio prospettico su 289 pazienti, l'ERCP diagnostica con colangioscopia ha determinato una modifica della gestione del paziente nell'85% dei casi, ottenendo un alto successo procedurale e un'elevata accuratezza nella diagnosi di stenosi indeterminate.⁶

L’ansa da recupero SpyGlass è progettata per consentire la cattura e la rimozione efficienti di corpi estranei nei dotti biliari e pancreatici, come stent di plastica migrati, durante una procedura ERCP.

Targeted Biopsy of Cholangiocarcinoma

Facilitazione delle procedure di ablazione

In combinazione con il catetere per ablazione bipolare a radiofrequenza Habib™ EndoHPB e il posizionamento di stent metallici, il sistema SpyGlass DS può essere uno strumento utile per confermare le dimensioni e la posizione dell'ablazione quando usato prima e dopo la procedura.

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Mappatura prechirurgica

Un recente studio che ha esaminato il ruolo della tecnologia della colangio-pancreatoscopia digitale nel "mappare" l'entità del coinvolgimento maligno dei dotti biliari o pancreatici prima dell'intervento chirurgico ha dimostrato, tramite un'analisi di 118 pazienti, che il piano chirurgico è stato modificato nel 34% dei casi quando veniva utilizzata la visualizzazione diretta con il sistema SpyGlass DS.⁷

Using Cholangioscopy to Stage for Ampullectomy by Dr Sharma

* L'efficacia dell'ablazione con il catetere Habib EndoHPB per il trattamento di tumori pancreatici o biliari o di patologie pancreatiche o biliari (in termini di migliori risultati clinici) non è stata stabilita.

Esplora le risorse dei casi di studio di gastroenterologia su Educare >

1. Brewer Gutierrez OI, et al. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1.

2. Parsi et al. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol 2013; 19(2): 165-173

3. Shah et al. Performance of a fully disposable, digital, single operator cholangiopancreatoscope. Endoscopy 2017; 49: 651–658.

4. Navaneethan U, et al. Comparative effectiveness of biliary brush cytology and intraductal biopsy for detection of malignant biliary strictures: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):168-76.

5. Dati di archivio.

6. Ramchandani, Mohan K. et al. Tu1412 Single Operator Cholangioscopy for the Evaluation and Diagnosis of Indeterminate Biliary Strictures - Results From a Large Multi-National Registry. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 85, Issue 5, AB615.

7. Tyberg A, et al. Digital Pancreaticocholangioscopy for Mapping of Pancreaticobiliary Neoplasia: Can We Alter the Surgical Resection Margin? J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):71-75.

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