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SpyGlass™ DS Sistema Sistemas de visualización directa

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El sistema SpyGlass™ DS permite la visualización directa de los conductos pancreático y biliar, se utiliza para evaluar presuntas afecciones benignas y malignas, y se utiliza para el tratamiento de cálculos y estenosis difíciles.

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Información del producto

El sistema SpyGlass DS permite la obtención de imágenes de alta resolución y la terapia durante un procedimiento de CPRE para realizar biopsias, fragmentar cálculos mediante litotricia y eliminar cálculos residuales, fragmentos de cálculos y cuerpos extraños, como stents desplazados. 

El uso del sistema SpyGlass DS en comparación con la CPRE tradicional puede dar como resultado una evaluación más eficiente, ayuda a reducir la necesidad de realizar más pruebas y repetir intervenciones, y permite que los pacientes reciban antes el tratamiento.** 

Desde su lanzamiento en 2015, el sistema SpyGlass DS ha influido en la vida de más de 110 000 pacientes en más de 65 países. 

Descargar el folleto de SpyGlass DS > 

Descargar el folleto de LEH > 

Evolución de la colangioscopia > 

BSCPH Component Image

Catéter SpyScope DS II

Catéter de acceso e introductor SpyScope™ DS II de 3.ª generación 

Para tratar cálculos complejos y estenosis indeterminadas de manera eficiente y eficaz, los médicos necesitan mucho más que herramientas estándar de CPRE. El catéter SpyScope DS II ofrece una mayor resolución y una iluminación mejorada para optimizar la inspección visual de los conductos biliar y pancreático, y es compatible con un conjunto completo de accesorios diagnósticos y terapéuticos. 

Además, el catéter SpyScope DS II puede ser una herramienta útil para ayudar a definir el mapeo prequirúrgico y evaluar la anatomía antes y después de las intervenciones de ablación. 

El catéter SpyScope DS II presenta una resolución mejorada, 2,5 veces más alta que la del catéter SpyScope DS:* 

  • Procesamiento de imágenes de alto rango dinámico (HDR, por sus siglas en inglés) para mejorar la visibilidad 

  • Proceso sencillo de actualización de la plataforma 

“La visualización mejorada en profundidad y lateral del catéter SpyScope DS II facilita una evaluación más detallada de la patología de la mucosa en el sistema pancreatobiliar. El aumento de la resolución y la importante reducción del reflejo* permiten un reconocimiento estructural y vascular superior, lo que ayudará a mejorar nuestra capacidad para diagnosticar y tratar a nuestros pacientes”. 

– Dr. Isaac Raijman 

Houston, Texas (EE. UU.) 

Aplicaciones

El dispositivo SpyGlass DS proporciona visualización y acceso para aplicaciones diagnósticas y terapéuticas, entre las que se incluyen: 

• Cáncer del sistema biliar 

• Cáncer de páncreas  

• Cáncer del conducto colédoco  

• Cáncer en la vesícula biliar  

• Tumor papilar mucinoso intraductal pancreático (TPMI)  

• Neoplasias papilares mucinosas intraductales (NPMI) de páncreas 

• Coledocolitiasis y colelitiasis (cálculos biliares)  

• Colangitis esclerosante primaria (CEP)  

• Pancreatitis 

• Masas/estenosis pancreáticas indeterminadas 

• Residuos/cálculos pancreáticos 

• Papilomatosis biliar

*Datos en archivo  

** Draganov et al., Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at thetime of ERCP: a prospective, long-term 

follow-up study, GIE, Vol. 75 (2); February 2012. Esta referencia es lo que se incluye en el folleto del que se extrae esta declaración. 

Especificaciones técnicas

SpyGlass™ DS Sistema Sistemas de visualización directa

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Estudios clínicos

SpyGlass™ DS Sistema Sistemas de visualización directa

Optimización del diagnóstico y tratamiento de las enfermedades pancreaticobiliares:

Colangioscopia digital con el sistema SpyGlass™ DS

Personal de investigación 

Dr. Mouen Khashab 

Profesor titular de Medicina 

Director de endoscopia terapéutica 

Johns Hopkins Hospital 

Baltimore, Maryland 

Con el respaldo de Boston Scientific

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) sigue considerándose el método estándar para la evaluación de enfermedades pancreaticobiliares.1 La colangiopancreatoscopia por vía oral es un valioso complemento para la CPRE para la visualización, la obtención de muestras diagnósticas y el tratamiento de enfermedades biliares y pancreáticas.1-3Los recientes avances tecnológicos han mejorado las capacidades de visualización de la colangiopancreatoscopia por vía oral gracias al uso de la tecnología digital de alta resolución.1,4 

En esta monografía se analiza la evolución de las tecnologías de colangiopancreatoscopia y se revisan los datos clínicos asociados con el sistema SpyGlass DS, la iteración más reciente de la tecnología. 

Evolución de la colangioscopia directa

Aunque la CPRE ha sido la técnica estándar para el diagnóstico no quirúrgico y el tratamiento de la enfermedad pancreaticobiliar en las últimas décadas, este método se basa en la visualización indirecta a través de imágenes fluoroscópicas del sistema biliar,5,6 y el diagnóstico de la CPRE de lesiones patológicas mediante citología por cepillado y/o biopsia intraductal puede tener una baja sensibilidad.7 Como consecuencia, muchas lesiones biliares quedan sin determinar, y esto llevó al desarrollo de una técnica para la visualización directa del sistema biliar para el diagnóstico y la intervención: la colangioscopia directa. 

Desde los años ochenta, se han utilizado varias estrategias distintas para la colangiopancreatoscopia directa, entre ellas, los sistemas principal-secundario (inserción de un colangiopancreatoscopio más pequeño a través de un duodenoscopio de canal grande) y la colangiopancreatoscopia percutánea a través de un conducto de tubo en T maduro.6,8 Sin embargo, estas estrategias se ven limitadas por los siguientes factores: necesidad de 2 endoscopistas, fragilidad del equipo, períodos de tiempo prolongados necesarios para la maduración del conducto del tubo en T y pocas capacidades de visualización.8 

Gracias a la innovación en la colangioscopia por vía oral directa, se desarrolló el sistema SpyGlass de colangiopancreatoscopia por vía oral de un solo operador, el sistema de visualización directa SpyGlassTM (Boston Scientific Corporation), aprobado para su uso clínico en EE. UU. en 2005.9 El sistema consta de un catéter (SpyScope™) que se inserta a través de un duodenoscopio terapéutico con canal de trabajo estándar.9 Para biopsias dirigidas visualmente, se pueden insertar pinzas de biopsia desechables (SpyBite™) en el canal de trabajo del SpyScope.4 

Los recientes avances tecnológicos han ayudado a mejorar las capacidades de visualización del sistema SpyGlass gracias al uso de tecnología digital de alta resolución, una mejora que también permite usar un cable de transmisión de imágenes más pequeño con el que se optimiza la maniobrabilidad de la punta del catéter. Este nuevo sistema digital SpyGlass, el sistema de visualización directa SpyGlass DS, disponible para uso clínico en 2015, cuenta con 2 canales de irrigación exclusivos y una deflexión de la punta de 4 direcciones.9,10Incluye una configuración simplificada mediante el uso de una fuente de luz integrada y una cámara (Figura 1). Gracias a este dispositivo, se elimina la necesidad de reprocesar el haz óptico tal y como se requería con el dispositivo SpyGlass antiguo.4 Además, la óptica digital, junto con las capacidades de aspiración e irrigación avanzadas, ofrecen una visualización considerablemente mejorada.4 

Cálculos biliares

Los cálculos biliares complejos incluyen aquellos que no se han podido extraer mediante litotricia mecánica, están impactados o son más anchos que el diámetro del conducto colédoco distal.12,13 Estos cálculos son más difíciles de eliminar y pueden requerir técnicas de extracción más invasivas.12 La litotricia con láser (LL) endoscópica y la litotricia electrohidráulica (LEH) ofrecen opciones adicionales para la extracción, pero la visualización del cálculo objetivo es importante para la localización precisa, y esta visualización puede lograrse mediante la colangioscopia (Figura 2).12,14 

Wong y sus colaboradores publicaron una serie prospectiva en la que se evalúa el uso del sistema SpyGlass DS para guiar la visualización durante la extracción de cálculos biliares complejos en 17 pacientes.13 Se logró la extracción total de cálculos en 16 de los 17 casos (94 %), y el 63 % de ellos se eliminaron en una sola sesión.13 La colangitis fue el único episodio adverso notificado y ocurrió en 2 de los 17 casos (12 %).13 Los resultados de este estudio fueron notables teniendo en cuenta el promedio de edad de los pacientes que era de 76 años, el uso en casos complejos y la rápida curva de aprendizaje asociada con el sistema SpyGlass DS.13 

Brewer-Gutierrez y sus colaboradores estudiaron la utilidad del sistema SpyGlass DS con LEH o LL en un estudio multicéntrico internacional de 407 pacientes con cálculos que obstruían el conducto colédoco.15 Los conductos se despejaron completamente en el 97,3 % de los pacientes y en el 77,4 % de los pacientes los conductos se despejaron en una sola sesión.15 Se notificaron episodios adversos en 15 pacientes (3,7 %), entre los que se incluyeron: colangitis (6 casos), dolor abdominal (5 casos), pancreatitis (1 caso), hemorragia (1 caso) y perforación del conducto colédoco (1 caso).15 Turowski y sus colaboradores realizaron un estudio retrospectivo y multicéntrico de 107 intervenciones con el SpyGlass DS, y demostraron que los cálculos biliares se pudieron visualizar y extraer completamente en el 91,1 % de los casos con la necesidad de realizar 3 intervenciones (intervalo, 1-6) para lograr la eliminación total de los cálculos.16 Basándose en estos datos, los investigadores concluyeron que las intervenciones guiadas con el SpyGlass DS deberían considerarse como el nuevo enfoque de referencia para el diagnóstico y tratamiento de cálculos grandes en el conducto colédoco.16 

Figura 1. El sistema de visualización directa SpyGlass DS.

Figura 2. Con el uso del sistema SpyGlass DS puede lograrse la visualización y localización precisa de los cálculos biliares complejos. 

Los resultados del tratamiento de los 10 estudios que reflejan los tratamientos para la extracción de cálculos en 679 pacientes se resumen en la Tabla más abajo. En conjunto, la tasa publicada de extracción de cálculos fue del 95,6 %.13,15,17-24 Cabe destacar que muchos de los pacientes del estudio presentaban cálculos grandes, complejos e impactados que habían sido tratados sin éxito con la CPRE estándar, y entre el 63 % y el 88 % de estos cálculos se eliminaron en una sola sesión, lo que pone de manifiesto la ventaja potencial de la litotricia guiada por el sistema SpyGlass™ DS para fragmentar y extraer cálculos en una única intervención.13,20,23 

En un estudio realizado por Mizrahi y sus colaboradores, se comparó la LEH usando el sistema SpyGlass DS con la LEH usando el sistema SpyGlass antiguo para intervenciones de extracción de cálculos (N = 324).19 El SpyGlass DS presentó una tasa más alta de eliminación de cálculos en la primera intervención (83 % frente a 58 %; P<0,01), menor duración de la intervención (49 frente a 57 minutos; P = 0,032) y dosis reducidas de radiación (361 frente a 620 mGy; P = 0,02).19 

En otros resúmenes adicionales se informó del éxito de la LEH guiada por el sistema SpyGlass DS en pacientes en los que previamente había fallado la CPRE para la extracción de cálculos. En 5 resúmenes y 466 casos combinados, los cálculos se localizaron con éxito en el conducto colédoco, el conducto hepático común y cístico, y el sistema intrahepático. Las tasas de éxito en la eliminación de cálculos mediante el tratamiento guiado por el sistema SpyGlass DS oscilaron entre el 59 % y el 90 %, y la tasa de eliminación global fue del 72 % al 95 %.23,26-29 

Diagnóstico y mapeo de estenosis biliares

Las técnicas de CPRE por sí solas se asocian con una visualización insuficiente de la estenosis en el conducto biliar y pancreático, así como con una sensibilidad patológica y especificidad insuficientes de las lesiones muestreadas.30 La colangiopancreatoscopia por vía oral puede ayudar a superar estas limitaciones ya que mejora tanto la visualización directa para obtener muestras diagnósticas más precisas como el tratamiento de las estenosis biliares y pancreáticas (Figuras 3a y b).30 

En un estudio de 117 casos con sospecha de neoplasia maligna, Turowski y sus colaboradores notificaron que 99 casos podrían estratificarse en casos benignos (N = 55) o malignos (N = 44), lo que indica una sensibilidad del 95,5 % y una especificidad del 94,5 % para el diagnóstico de neoplasias malignas.16 Basándose en estos datos, los investigadores concluyeron que la colangioscopia con el sistema SpyGlass DS debería ser el nuevo referente para el diagnóstico de lesiones biliares indefinidas.16 

En un registro multinacional prospectivo de biopsias guiadas por la colangiopancreatoscopia por vía oral usando el sistema SpyGlass™ antiguo y el sistema SpyGlass DS, los investigadores clasificaron la calidad de la imagen como “excelente o buena” en el 76 % de los casos heredados, en comparación con el 96 % de los casos del sistema SpyGlass DS (P<0,001). El resumen indicó que, en general, la precisión diagnóstica basada en imágenes con el sistema SpyGlass DS fue del 81 %, y la precisión diagnóstica de histopatología del SpyBite guiada por el sistema SpyGlass DS fue del 90 %.31 

Figure 3.

 Toma de muestras diagnósticas precisas con una mayor sensibilidad mediante el sistema SpyGlass DS. 

La colangiopancreatoscopia por vía oral puede mejorar la visualización directa ya que permite la estratificación de (a) estenosis benignas y (b) malignas del conducto colédoco. 

(a) Benignas 

(b) Estenosis malignas del conducto colédoco. 

En el mayor estudio publicado hasta la fecha que utiliza el sistema SpyGlass DS con fines de diagnóstico, Shah y sus colaboradores, recopilaron datos retrospectivos de 4 instituciones de los Estados Unidos.23 Los casos elegibles incluyeron a 58 pacientes con estenosis indeterminadas.23 El sistema SpyGlass DS se asoció a una sensibilidad del 96,6 % y una especificidad del 93,3 % para el diagnóstico por impresión visual. El uso de pinzas de biopsia en miniatura dio como resultado una sensibilidad del 86,2 % y una especificidad del 100 %.23 Además de la alta precisión de la identificación basada en la biopsia y visual de la patología y detección de la neoplasia, los investigadores observaron que el sistema SpyGlass DS mejoró la resolución óptica para eliminar los cálculos biliares y pancreáticos gracias a una configuración simplificada.23 

Ogura y sus colaboradores utilizaron el sistema SpyGlass DS para intervenciones diagnósticas y terapéuticas en un estudio prospectivo de 55 pacientes con enfermedad biliar y descubrieron que la precisión diagnóstica era del 93 %, con una sensibilidad y especificidad del 83 % y del 89 %, respectivamente.21 La precisión de la biopsia con pinzas fue del 89 %, y la sensibilidad y especificidad fueron del 80 % y del 100 %, respectivamente.21 Los investigadores concluyeron que las intervenciones diagnósticas y terapéuticas con el nuevo sistema SpyGlass DS digital eran viables y seguras.21 

Los resultados de un estudio retrospectivo de 28 pacientes con trastornos biliares demostraron la eficacia del sistema SpyGlass DS para el diagnóstico en casos en los que la CPRE no había podido detectar con precisión anomalías.18 La tasa de éxito técnico para las intervenciones diagnósticas y la precisión diagnóstica fueron del 100 %.18 La tasa de éxito técnico para las intervenciones terapéuticas fue del 88 %.18 

En su estudio comparativo del sistema SpyGlass DS y el dispositivo SpyGlass antiguo en 324 pacientes sometidos a colangioscopia para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pancreaticobiliar, Mizrahi y sus colaboradores notificaron que la sensibilidad para la determinación de estenosis malignas era mayor (78 % frente a 37 %; P = 0,004) y el tiempo de la intervención fue más corto (41 frente a 51 minutos; P = 0,03 minutos) para el sistema SpyGlass™ DS.19 

En un estudio de 105 pacientes consecutivos con sospecha de trastornos pancreáticos o biliares, Navaneethan y sus colaboradores informaron que en pacientes con estenosis biliares indeterminadas (N = 44), era posible obtener vistas claras del lumen y la mucosa ductales en todos los casos utilizando el sistema SpyGlass DS.20 La mayoría de las intervenciones (74 %) se realizaron en un centro ambulatorio.20 Las biopsias fueron adecuadas para la evaluación histológica en el 97,7 % de los pacientes, y la sensibilidad y especificidad generales para la biopsia fueron del 85 % y del 100 %, respectivamente, utilizando el sistema SpyGlass DS.20 La sensibilidad y especificidad para el diagnóstico visual de neoplasias malignas fueron del 90 % y del 95,8 %, respectivamente.20 La tasa de episodios adversos fue del 2,9 %, con 2 casos de colangitis y 1 caso de pancreatitis después de la intervención.20 Los investigadores observaron que el sistema SpyGlass DS era fácil de usar y que su visualización y funcionalidad mejoradas podrían favorecer su uso en el entorno clínico.20 

Tanaka y sus colaboradores describieron su experiencia clínica con el sistema SpyGlass DS en intervenciones diagnósticas y terapéuticas en 26 pacientes con enfermedad pancreaticobiliar, incluidos aquellos con lesiones indeterminadas de los conductos colédoco o pancreático.24 La tasa de éxito técnico general de visualización de las lesiones en tratamiento en casos con biopsia con pinzas fue del 100 %, y los investigadores concluyeron que la colangiopancreatoscopia digital puede facilitar un diagnóstico preciso y optimizar el tratamiento en pacientes con enfermedades pancreaticobiliares.24 

Cabe destacar que los autores de varios estudios clínicos informaron de la modificación del tratamiento previsto basándose en los resultados obtenidos con el sistema SpyGlass DS. Tales cambios con respecto al tratamiento planificado anteriormente incluyeron la identificación de pacientes con neoplasia maligna intrahepática insospechada.23 En resúmenes publicados, un estudio de 118 pacientes con trastornos pancreaticobiliares utilizó el sistema SpyGlass DS antes de las intervenciones planificadas.32 En total, 39 pacientes (34 %) experimentaron un cambio en su plan de tratamiento basado en los resultados, entre otros, la eliminación de la cirugía en 28 de ellos (72 %), el cambio en el tipo de cirugía debido a la disminución del cáncer en 7 de ellos (18 %) y el aumento del cáncer en 4 de ellos (10 %).32 Esta capacidad para diagnosticar con precisión, seleccionar la opción de tratamiento adecuada y evitar posibles intervenciones innecesarias mediante el uso del sistema SpyGlass DS representa una importante ventaja clínica potencial. 

Parámetros clínicos 

Barakat et al, 2018 

Brewster Gutierrez et al, 2018 

Imanishi et al, 2017 

Mizrahi et al, 2018 

Navaneethan et al, 2016 

Ogura et al, 2017 

Ridtitid et al, 2017 

Shah et al, 2017 

Tanaka et al, 2016 

Wong et al, 2017 

Resumen de los resultados 

Tamaño de la muestra terapéutico 

39; 40 se sometieron a la intervención, pero solo 39 tenían cálculos o sedimentos que requirieran tratamiento 

407 

8 

63 

36 

22 

50 

28 

8 

17 

679 (678 se sometieron al tratamiento; en 1 caso no se encontraron cálculos) 

Tasa de éxito terapéutico 

39 de 39 (100 %) 

396 de 407 (97,3 %) 

7 de 8 (87,5 %) 

52 de 63 (83 %) después de la primera LEH 

35 de 36 (97,2 %) 

20 de 22 (90,9 %) 

45 de 50 (90 %) 

28 de 28 (100 %) 

7 de 8 (87,5 %)b 

16 de 17 (94,1 %) 

645 de 678 (95,1 %) 

Tasa de éxito de eliminación de cálculos/sedimentos 

39 de 39 (100 %) 

396 de 407 (97,3 %) 

4 de 4 (100 %) 

52 de 63 (83 %) después de la primera LEH 

35 de 36 (97,2 %) 

13 de 13 (100 %) 

45 de 50 (90 %) 

28 de 28 (100 %) 

3 de 3 (100 %) 

16 de 17 (94,1 %) 

631 de 660 (95,6 %) 

Éxito de la inserción/paso de la guía 

N/A 

N/A 

2 de 3 (66,7 %) 

N/A 

N/A 

5 de 7 (71,4 %) 

N/A 

N/A 

1 de 2 (50 %) 

N/A 

8 de 12 (66,7 %) 

Tasa de éxito en la extracción del stent desplazado 

N/A 

N/A 

1 de 1 (100 %) 

N/A 

N/A 

2 de 2 (100 %) 

N/A 

N/A 

3 de 3 (100 %) 

N/A 

6 de 6 (100 %) 

Episodios adversos 

3 de 40 (7,5 %) 

  

Pancreatitis (2)  

  

Hemorragia (1) 

15 de 407 (3,7 %) 

  

Colangitis (6) 

  

Dolor abdominal (5) 

  

Pancreatitis (1) 

  

Hemorragia (1) 

  

Bacteriemia transitoria (1) 

  

Perforación del conducto colédoco (1) 

0 de 8 (0 %) 

2 de 126 (1,2 %)a 

  

Pancreatitis aguda y dolor abdominal (cantidades no especificadas) 

3 de 105 (2,9 %)a 

  

Colangitis (2) 

  

Pancreatitis (1) 

1 de 22 (4,5 %) 

  

Colangitis (1) 

5 de 50 (10 %) 

  

Pancreatitis (2)  

  

Hemorragia (2) 

  

Colangitis (1) 

3 de 108 (2,8 %)a 

  

Colangitis (1) 

  

Pancreatitis (1) 

  

Dolor abdominal (1) 

2 de 26 

  

(7,7 %)a 

  

Colangitis (1) 

  

Hemorragia (1) 

2 de 17 (11,8 %) 

  

Colangitis (2) 

36 de 909 (4,0 %)a 

*Incluye pacientes para diagnóstico y para tratamiento, ya que los episodios adversos no se separaron por tipo de intervención en este estudio. 

**Incluye un paciente adicional no considerado como para tratamiento en la publicación porque el objetivo inicial era el diagnóstico. A continuación, el paciente se sometió a una intervención terapéutica y, por lo tanto, se incluyó en el grupo terapéutico para este análisis. 

N = 679 

Basado en las referencias 13, 15 y 17-24.  

Otras indicaciones: pancreatoscopia

Además de su uso en colangioscopia, el sistema SpyGlass DS puede facilitar una pancreatoscopia exitosa. En un resumen publicado donde se examina el papel del sistema SpyGlass DS en la evaluación de la neoplasia papilar mucinosa intraductal (NPMI) de páncreas, el sistema SpyGlass DS visualizó protuberancias viliformes con aspecto transparente, protuberancias viliformes con un vaso central, nódulos, mucina luminal, “huevas”, aparición de ramas laterales y cálculos. Los resúmenes publicados mostraron que el sistema también determinó una enfermedad más avanzada en más del 50 % de los pacientes con enfermedad localizada en el cuerpo del páncreas, y amplió la ubicación del tumor en el 61 % de los pacientes en comparación con su diagnóstico previo.34 Se ha demostrado que el sistema SpyGlass DS también ofrece ventajas en la evaluación de pancreatitis crónica cálcica y recurrente, y neoplasia quística.34,35 

Según un estudio reciente realizado por Trindade y sus colaboradores, el sistema SpyGlass DS identificó hallazgos que no se observaron en imágenes de secciones transversales ni ecografía endoscópica en el 42 % de los pacientes con neoplasia papilar mucinosa intraductal (NPMI) del conducto principal; posteriormente, estos hallazgos determinaron el tipo de cirugía utilizada en estos casos.36 Además, en pacientes con un conducto pancreático dilatado difusamente (>10 mm), los resultados del sistema SpyGlass DS dictaron el tipo de cirugía en el 77 % de estos casos.36 Basándose en estos datos, los investigadores concluyeron que la pancreatoscopia digital con el sistema SpyGlass DS debería tenerse en cuenta en el algoritmo de diagnóstico del NPMI del conducto principal en pacientes con un conducto pancreático dilatado difusamente y sin lesiones focales observadas en imágenes transversales o ecografía endoscópica.36  

Seguridad y reducción de la fluoroscopia

Las tasas de episodios adversos en pacientes sometidos a intervenciones asistidas con el sistema SpyGlass™ DS fueron generalmente bajas y se resolvieron con el tratamiento.13,15,17-24 Entre los episodios adversos se incluyen: colangitis, pancreatitis, dolor abdominal, bacteriemia transitoria, perforación del conducto colédoco y hemorragia (Tabla).13,15,17-24  

La eliminación o reducción de la exposición a la radiación relacionada con la fluoroscopia es un objetivo importante para la seguridad de los pacientes y los profesionales sanitarios. Además, debido a que la fluoroscopia generalmente no es portátil, su eliminación significa que los pacientes inestables pueden, de este modo, someterse a intervenciones diagnósticas y terapéuticas sin salir de la UCI.37 Gracias a esta estrategia, también es posible realizar intervenciones en pacientes en los que la exposición a la radiación no es recomendable (por ejemplo, en mujeres embarazadas).38 En un estudio realizado por Barakat y sus colaboradores en el que participaron 40 pacientes, el sistema SpyGlass DS permitió la canulación biliar sin fluoroscopia en todos los pacientes (100 %), con un tiempo medio de canulación de 64 segundos (intervalo de entre 2 segundos y 15,4 minutos).17 En 2 casos (5 %), se utilizó un intervalo de entre 12 y 24 segundos de fluoroscopia únicamente para confirmar la eliminación de cálculos imprevisiblemente complejos.17  

Ventajas económicas

Varios grupos de investigadores han estudiado la rentabilidad del sistema SpyGlass DS. Saumoy y sus colaboradores elaboraron un modelo analítico de decisión para examinar los costes y los resultados de las estrategias utilizadas para evaluar estenosis indeterminadas (por ejemplo: hibridación fluorescente in situ, endomicroscopia láser confocal con sonda, citología por cepillado, biopsia intraductal y colangioscopia directa).39 El resumen mostró que, entre estas opciones, la CPRE con colangioscopia era la estrategia más rentable. 

Además, utilizando un modelo para el tratamiento de cálculos complejos, Deprez y sus colaboradores notificaron que el uso de colangioscopia se asoció a una disminución del número de intervenciones (–27 % de reducción relativa) y de los costes (–73 000 €, –11 % de reducción relativa) en comparación con la CPRE.40 En un modelo de diagnóstico de estenosis, el uso de colangioscopia se asoció a una disminución del número de intervenciones (–31 % de reducción relativa) y de los costes (–13 000 €, –5 % de reducción relativa) en comparación con la CPRE.40 

Castle y sus colaboradores analizaron una serie de casos de un estudio abierto de 26 pacientes seleccionados para colangioscopia digital de un solo operador utilizando el sistema SpyGlass™ DS durante los primeros 18 meses de implantación en un hospital estadounidense.41El resumen indicó que el sistema SpyGlass DS supuso un ahorro total neto de costes positivos de 2942 dólares por paciente en un seguimiento de 90 días después de la intervención.41 

Se ha demostrado una rentabilidad potencial adicional en estudios clínicos, pero no se ha estudiado en un modelo formal. En varios estudios, el uso del sistema SpyGlass DS fue muy satisfactorio para guiar la extracción de cálculos complejos en los que el tratamiento previo no funcionó (Tabla).13,15,17-24 Dado el elevado coste de las intervenciones médicas en pacientes con complejidades conocidas o sospechadas, el uso del sistema SpyGlass DS en el momento del tratamiento inicial puede aumentar la probabilidad de éxito del tratamiento durante la primera sesión y puede reducir la necesidad y los costes posteriores de intervenciones adicionales. Una menor necesidad de fluoroscopia también puede disminuir los costes, aunque no se han realizado estudios formales para cuantificar el ahorro de costes.  

En otros casos, los planes quirúrgicos se modificaron, o incluso se cancelaron, debido a los resultados obtenidos con el sistema SpyGlass DS.23,32,36 Los estudios adicionales que evalúan el impacto de estos costes evitados en el tratamiento de enfermedades contribuirían aún más al cálculo de la rentabilidad del sistema SpyGlass DS. Otras consideraciones para ahorrar costes incluyen la facilidad de instalación y de eliminación del dispositivo, lo que reduce el tiempo de limpieza y reprocesamiento. Estas variables requieren una investigación más exhaustiva. 

Instrucciones futuras

Los datos clínicos presentados en esta monografía insinúan varias instrucciones futuras para el uso del sistema SpyGlass DS en el tratamiento de enfermedades pancreaticobiliares. La evaluación de la estenosis puede mejorar los resultados y reducir los costes.16,40 Otros investigadores han llegado a la conclusión de que las capacidades de visualización mejoradas de dispositivos, como el sistema SpyGlass DS impulsarán un cambio hacia las intervenciones sin radiación en las intervenciones biliares que pueden realizarse junto al lecho del enfermo.17 

Un grupo de investigadores abogó por establecer un protocolo de biopsia estandarizado cuando se utilice el sistema SpyGlass™ DS. Ese grupo recomendó tomar al menos 5 biopsias de una lesión para lograr una histología representativa, aumentando la carcasa de las pinzas de biopsia, o como se demostró en un estudio exploratorio retrospectivo, mejorando el rendimiento diagnóstico de las biopsias mediante el uso de citología por impronta de contacto durante la biopsia guiada por el sistema SpyGlass DS.16,42 

Los accesorios para ampliar la utilidad de la colangioscopia terapéutica están actualmente en proceso de evaluación. Otros investigadores han abogado por utilizar la cromoendoscopia junto con la colangioscopia para evaluar las lesiones de la mucosa en el conducto colédoco.43,44 

Es probable que los antibióticos administrados durante la intervención sean útiles para los pacientes sometidos a colangioscopia. En el estudio realizado por Turowski y sus colaboradores, la tasa de colangitis fue del 12,8 % sin profilaxis antibiótica y del 1 % después de la administración perioperatoria de antibióticos, lo que indica que la tasa de complicaciones se puede reducir considerablemente mediante el uso de tratamiento antibiótico de una sola dosis.16 

Conclusión

Aunque la CPRE ha sido la técnica estándar para el diagnóstico no quirúrgico y el tratamiento de enfermedades pancreaticobiliares en las últimas décadas, este método se basa en la visualización indirecta, y el diagnóstico de CPRE de lesiones patológicas mediante citología por cepillado y/o biopsia intraductal presenta una sensibilidad y especificidad deficientes. La colangiopancreatoscopia por vía oral con el uso del sistema SpyGlass DS es un valioso complemento para la CPRE para la visualización, la obtención de muestras diagnósticas y el tratamiento de enfermedades biliares y pancreáticas. Esta modalidad es segura y rentable, y debe considerarse para el tratamiento de primera línea de estenosis y cálculos complejos, y para su uso en la planificación prequirúrgica. 

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35. Raijman I, Shah R, Tarnasky PR, et al. Digital single operator pancreatoscope (DSOP) in the management of pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 2016;83(5):AB277. 

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44. Lee YN, Moon JH, Choi HJ, et al. Direct peroral cholangioscopy for diagnosis of bile duct lesions using an I-SCAN ultraslim endoscope: a pilot study. Endoscopy. 2017;49(7):675-681. 

Imágenes por cortesía del Dr. Raijman. 

Estudios de casos

SpyGlass™ DS Sistema Sistemas de visualización directa

Un conjunto en expansión de accesorios y aplicaciones compatibles 

El catéter SpyScopeTM DS II es compatible con un conjunto completo de accesorios diagnósticos y terapéuticos para permitir el abordaje de cálculos y estenosis complejos. También puede ser una herramienta útil para ayudar a definir el mapeo prequirúrgico y para inspeccionar el tejido antes y después de las intervenciones de ablación. 

 

SpyGlass DS II tool family 

Abordaje de la litiasis 

El sistema SpyGlass™ DS si se combina con dispositivos para litotricia como el sistema Autolith™ Touch para litotricia electrohidráulica (LEH), presenta la capacidad de fragmentar cálculos biliares mediante visualización directa, y ofrece una tasa elevada de éxito en la eliminación de cálculos en tratamientos de una sola sesión.1 

  • Aproximadamente entre el 10 y el 15 % de los casos de cálculos biliares se consideran difíciles y no se pueden tratar eficazmente con técnicas de CPRE estándar.2 
  • Se ha demostrado que la eliminación de cálculos por visualización directa mediante LEH es clínicamente eficaz, pues arroja un éxito de la intervención demostrado, con una tasa de eliminación de cálculos en una sola sesión del 74,5 %1. 
  • La cesta de extracción SpyGlass puede utilizarse para capturar y retirar los cálculos biliares y pancreáticos residuales, y los fragmentos de cálculos visualizados con el sistema SpyGlass DS. 
  • Tener éxito en la eliminación de un cálculo en una sola sesión y disminuir la necesidad de repetir la intervención puede satisfacer al cliente en mayor medida y reducir los costes de procedimientos innecesarios. 

 

Visitar Educare para ver los casos y programas de colangioscopia >  

Removing a residual stone using the SpyGlass Retrieval Basket 

  

Tratamiento de la estenosis 

Cuando se utiliza durante una intervención de CPRE, el sistema SpyGlass DS permite la visualización directa de los conductos biliar y pancreático, y puede ayudar a realizar biopsias, diagnosticar estenosis indeterminadas y extraer cuerpos extraños, como stents plásticos pancreáticos y biliares desplazados. 

  • La realización de biopsias bajo visualización directa con el sistema SpyGlass DS y las pinzas de biopsia SpyBite™ (86 % de sensibilidad)3 puede permitir un diagnóstico más rápido y preciso de tumores malignos en comparación con la citología por cepillado (45 % de sensibilidad)4. 
  • Con las NUEVAS pinzas de biopsia SpyBite Max, que presentan una mejora de diseño del modelo de pinzas de biopsia SpyBite previo, ha quedado demostrado que recogen más del doble de tejido comparado con una mordida de tamaño medio.5 
  • En un estudio prospectivo de 289 pacientes, la CPRE diagnóstica con colangioscopia modificó el tratamiento del paciente en el 85 % de los pacientes, y tuvo un alto éxito en la intervención y alta precisión a la hora de ayudar a diagnosticar estenosis indeterminadas.6 
  • El asa de recuperación SpyGlass está diseñada para permitir la captura y extracción eficientes de cuerpos extraños en los conductos biliar y pancreático, como los stents plásticos desplazados, durante una intervención de CPRE. 

Targeted Biopsy of Cholangiocarcinoma 

  

Facilitar las intervenciones de ablación 

Cuando se utiliza junto con el catéter de ablación por radiofrecuencia bipolar Habib™ EndoHPB y la colocación de un stent metálico, el sistema SpyGlass DS puede ser una herramienta útil para ayudar a confirmar el tamaño y la ubicación de la ablación cuando se utiliza antes y después de la intervención. 

 Pre and Post Ablation views of Cholangiocarcinoma 

  Mapeo prequirúrgico 

Un estudio reciente que examinó el papel de la tecnología de colangiopancreatoscopia digital en el “mapeo” del grado de afectación maligna en los conductos biliar o pancreático antes de la intervención quirúrgica demostró, mediante un análisis de 118 pacientes, que el plan quirúrgico se modificó en el 34 % de los casos al utilizar la visualización directa con el sistema SpyGlass DS.7 

Using Cholangioscopy to Stage for Ampullectomy by Dr Sharma 

 

  *No se ha establecido la eficacia de la ablación con el catéter Habib EndoHPB para el tratamiento de cáncer pancreático o biliar, o enfermedades pancreáticas o biliares (p. ej., mejora de los resultados clínicos).  

 

Explorar los recursos del estudio del caso de gastroenterología en Educare > 

 

1. Brewer Gutierrez OI, et al. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1. 

 2. Parsi et al. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol 2013; 19(2): 165-173 

 3. Shah et al. Performance of a fully disposable, digital, single operator cholangiopancreatoscope. Endoscopy 2017; 49: 651–658. 

 4. Navaneethan U, et al. Comparative effectiveness of biliary brush cytology and intraductal biopsy for detection of malignant biliary strictures: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):168-76. 

 5. Datos en archivo. 

 6. Ramchandani, Mohan K. et al. Tu1412 Single Operator Cholangioscopy for the Evaluation and Diagnosis of Indeterminate Biliary Strictures - Results From a Large Multi-National Registry. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 85, Issue 5, AB615. 

 7. Tyberg A, et al. Digital Pancreaticocholangioscopy for Mapping of Pancreaticobiliary Neoplasia: Can We Alter the Surgical Resection Margin? J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):71-75.

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