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SpyGlass™ DS System Systeme zur direkten Visualisierung

Produkt

Das SpyGlass™ DS System ermöglicht die direkte Visualisierung der Bauchspeicheldrüse und der Gallengänge, wird verwendet, um vermutete gutartige und bösartige Erkrankungen zu beurteilen, und wird zur Behandlung von schwierigen Steinen und Strikturen eingesetzt.

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Das SpyGlass DS-System ermöglicht eine hochauflösende Bildgebung und Therapie während eines ERCP-Verfahrens, um auf Biopsien abzuzielen, Steine durch Lithotripsie zu zertrümmern und Reststeine, Steinfragmente und Fremdkörper wie migrierte Stents zu beseitigen.

Die Verwendung des SpyGlass DS-Systems im Vergleich zur herkömmlichen ERCP kann zu einer effizienteren Beurteilung führen, dazu beitragen, den Bedarf an zusätzlichen Tests und Wiederholungsverfahren zu reduzieren, und es den Patienten zu ermöglichen, eine Behandlung früher zu erhalten.**

Seit seiner Markteinführung im Jahr 2015 hat sich das SpyGlass DS-System auf das Leben von über 110.000 Patienten ausgewirkt und wurde in mehr als 65 Ländern eingesetzt.

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Der SpyScope™ DS II Zugangs- und Applikationskatheter der 3. Generation

Um komplexe Steine und unbestimmte Strikturen effizient und effektiv zu behandeln, benötigen Ärzte mehr als nur Standard-ERCP-Arbeitshilfen. Der SpyScope DS II Katheter verfügt über eine erhöhte Auflösung und eine verbesserte Beleuchtung, um die visuelle Überprüfung der Gallen- und Pankreasgänge zu verbessern, und ist mit einem kompletten Sortiment von diagnostischem und therapeutischem Zubehör kompatibel.

Der SpyScope DS II Katheter verfügt über eine erhöhte Auflösung, die 2,5-mal größer als die des SpyScope DS Katheters ist: *

HDR-Verarbeitung für verbesserte Bildgebung
Einfacher Plattform-Upgrade-Prozess

„Die verbesserte eingehende und laterale Visualisierung des SpyScope DS II Katheters ermöglicht eine detailliertere Beurteilung der Schleimhautpathologie im pankreatobiliären System. Die erhöhte Auflösung und die starke Verringerung der Blendung* ermöglichen eine überragende strukturelle und vaskuläre Erkennung, die unsere Fähigkeit zur Diagnose und Behandlung unserer Patienten verbessern wird.“

– Isaac Raijman, M.D. Houston (Texas)

Darüber hinaus kann der SpyScope DS II Katheter eine nützliche Arbeitshilfe sein, um das präoperative Mapping zu definieren und die Anatomie vor und nach Ablationsverfahren zu bewerten.

Applikationen

SpyGlass DS bietet Visualisierung und Zugang für diagnostische und therapeutische Applikationen wie unter anderem:

Krebs des Gallensystems
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Gallengangkrebs
Gallenblasenkrebs
Intraduktaler muköser Pankreastumor (IPMT)
Intraduktale papilläre muzinöse Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse (IPMN)
Choledocholithiase und Cholelithiase (Gallensteine)
Primäre sklerosierende Cholangitis (PSC)
Pankreatitis
Unbestimmte Pankreasstrikturen/-tumore
Pankreassteine/Trümmer
Biliäre Papillomatose

*Daten in den Firmenunterlagen

** Draganov et al., Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at thetime of ERCP: a prospective, long-term follow-up study, GIE, Vol. 75 (2); February 2012. Dieser Literaturhinweis ist in der Broschüre enthalten, aus der diese Aussage stammt.

ENDO- 1141301 -AA

Technische Daten

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Klinische Daten

Optimierung der Diagnose und Behandlung pankreatikobiliärer Erkrankungen:

Digitale Cholangioskopie mit dem SpyGlass™ DS-System

Fakultätsmitglied
Dr. Mouen Khashab
Associate Professor of Medicine
Director of Therapeutic Endoscopy
Johns Hopkins Hospital
Baltimore (Maryland)

Unterstützt von Boston Scientific

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) gilt nach wie vor als Standardmethode zur Beurteilung von pankreatikobiliären Erkrankungen.¹ Die perorale Cholangio-Pankreatoskopie (POCPS) bietet eine wertvolle Ergänzung zur ERCP für die Visualisierung, diagnostische Probenahme und Behandlung von Gallen- und Pankreaserkrankungen.1–3Jüngste technologische Fortschritte haben die Visualisierungsfähigkeiten der POCPS mit hochauflösender digitaler Technologie verbessert.^1,4

Diese Monographie bespricht die Entwicklung der Cholangio-Pankreatoskopie-Technologien und überprüft die klinischen Daten im Zusammenhang mit dem SpyGlass DS-System, der neuesten Iteration der Technologie.

Evolution der direkten Cholangioskopie

Obwohl ERCP in den letzten Jahrzehnten die Standardtechnik für die nicht-chirurgische Diagnose und Behandlung von pankreatikobiliären Erkrankungen war, beruht diese Methode auf der indirekten Visualisierung durch fluoroskopische Bildgebung des Gallenwege5,6. Außerdem kann die ERCP-Diagnose pathologischer Läsionen mittels Bürstenzytologie und/oder intraduktaler Biopsie eine schwache Sensitivität aufweisen.7 Folglich sind viele Gallenläsionen unbestimmt, was zur Entwicklung einer Technik zur direkten Visualisierung der Gallenwege für Diagnose und Intervention führte – direkte Cholangioskopie.

Seit den 1980er Jahren wurden verschiedene Strategien für die direkte Cholangio-Pankreatoskopie verwendet, darunter ineinander passende Dualsysteme (Einführung eines kleineren Cholangio-Pankreatoskops durch ein Duodenoskop mit großem Kanal) und perkutane Cholangio-Pankreatoskopie durch eine etablierte T-Drainage.6,8 Diese Strategien werden jedoch dadurch erschwert, dass 2 Endoskopiker erforderlich sind, die Ausrüstung empfindlich ist, längere Vorlaufzeiten für die Etablierung der T-Drainage nötig sind und die Visualisierung schwierig ist.8

Innovationen in der direkten peroralen Cholangioskopie führten zur Entwicklung des POCPS SpyGlass-Systems für einen Anwender, SpyGlassTM Direct Visualisierungssystem (Boston Scientific Corporation), das 2005 für die klinische Verwendung in den USA zugelassen wurde.9 Das System besteht aus einem Katheter (SpyScope™), der über ein therapeutisches Duodenoskop mit Standardarbeitskanal eingeführt wird.9 Für visuell gesteuerte Biopsien kann eine Einweg-Biopsiezange (SpyBite™) in den SpyScope-Arbeitskanal eingeführt werden.4

Jüngste technologische Fortschritte haben die Visualisierungsfähigkeiten des SpyGlass-Systems durch hochauflösende Digitaltechnologie verbessert, eine Verbesserung, durch die auch ein kleineres Bildübertragungskabel verwendet und so die Manövrierfähigkeit der Katheterspitze verbessert werden kann. Dieses neue digitale SpyGlass-System – das SpyGlass DS Direct Visualisierungssystem, das 2015 für die klinische Verwendung verfügbar wurde – verfügt über 2 dedizierte Spülkanäle und eine 4-Wege-Spitzenabwinkelung.9,10Es bietet eine vereinfachte Einrichtung mit integrierter Lichtquelle und Kamera (Abbildung 1). Das Gerät macht eine Wiederaufbereitung des Optikfaserbündels, die beim älteren SpyGlass erforderlich ist, überflüssig.4 Darüber hinaus ermöglicht die digitale Optik zusammen mit verbesserten Saug- und Spülfähigkeiten eine wesentlich verbesserte Visualisierung.4

Mögliche diagnostische Anwendungen für das SpyGlass DS-System umfassen die Beurteilung unbestimmter Strikturen; die Diagnose unbestimmter Fülldefekte in den Gallengängen, die während der ERCP-Bildgebung beobachtet wurden; das präoperative Mapping der genauen Lage und Ausdehnung von Tumoren der pankreatikobiliären Trakte; die visuelle Beurteilung und Biopsie der Gallenstenose; die Diagnose von intraduktalen Neoplasmen; Hämophilie; und die Erkennung und Charakterisierung von Steinen. Zu den therapeutischen Anwendungen gehören die visuell geführte Behandlung von Gallensteinen, deren Extraktion ansonsten mit herkömmlichen ERCP-Techniken fehlgeschlagen ist, die Behandlung von restlichen oder impaktierten Steinen, die Beseitigung von migrierenden Gallen- oder Pankreasgangstents und schwierige Führungsdrahtpositionierungsfälle.2,3,11 Insbesondere werden die Genauigkeit und Betriebseffizienz des SpyGlass™ DS-Systems zur Diagnose und Behandlung von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen von umfangreichen klinischen Daten untermauert.

Gallensteine

Komplizierte Gallensteine umfassen solche, die durch mechanische Lithotripsie nicht entfernt wurden, impaktiert sind oder breiter als der Durchmesser des distalen Gallengangs sind.12,13 Solche Steine sind schwieriger zu entfernen und erfordern möglicherweise invasivere Beseitigungstechniken.12 Die endoskopische Laserlithotripsie (LL) und die elektrohydraulische Lithotripsie (EHL) bieten zusätzliche Optionen für die Beseitigung, aber die Visualisierung des Zielsteins ist wichtig für eine genaue Abzielung, und diese Visualisierung kann mit der Cholangioskopie erreicht werden (Abbildung 2).12,14

Wong et al. veröffentlichten eine prospektive Serie, in der die Verwendung des SpyGlass DS-Systems zur Visualisierung während der Beseitigung komplexer Gallensteine bei 17 Patienten untersucht wurde.13 In 16 von 17 Fällen (94 %) konnten die Steine beseitigt werden, und 63 % davon wurden mit einem einmaligen Verfahren beseitigt.13 Cholangitis war das einzige berichtete unerwünschte Ereignis und trat bei 2 der 17 Fälle (12 %) auf.13 Die Ergebnisse dieser Studie waren im Hinblick auf das Durchschnittsalter der Patienten von 76 Jahren, der Verwendung in komplizierten Fällen und der schnellen Lernkurve, die mit dem SpyGlass DS-System verbunden ist, bemerkenswert.13

Brewer-Gutierrez et al. untersuchten den Nutzen des SpyGlass DS-Systems mit EHL oder LL in einer internationalen, multizentrischen Studie mit 407 Patienten mit obstruktiven Gallengangsteinen.15 Die Gänge wurden bei 97,3 % der Patienten vollständig geräumt, dabei war bei 77,4 % der Patienten nur ein einmaliges Verfahren erforderlich.15 Unerwünschte Ereignisse wurden bei 15 Patienten (3,7 %) berichtet, darunter Cholangitis (6 Fälle), Bauchschmerzen (5 Fälle), Pankreatitis (1 Fall), Blutungen (1 Fall) und Gallengangperforation (1 Fall).15 Turowski et al. führten eine retrospektive, multizentrische Studie von 107 SpyGlass DS-Verfahren durch und zeigten, dass Gallensteine in 91,1 % der Fälle visualisiert und vollständig beseitigt wurden, wobei 3 Verfahren (Bereich, 1–6) erforderlich waren, um die endgültige Steinbeseitigung zu erreichen.16 Basierend auf diesen Daten kamen die Forscher zu dem Schluss, dass Interventionen unter Führung des SpyGlass DS als neues Standardkonzept für die Diagnose und Therapie von großen Gallengangsteinen betrachtet werden sollten.16

Abbildung 1. Das SpyGlass™ DS Direct Visualisierungssystem.

Abbildung 2. Die Visualisierung und genaue Abzielung auf komplizierte Gallensteine kann mit dem SpyGlass DS System erreicht werden.

Die Behandlungsergebnisse aus den 10 Studien, die Steinbeseitigungsbehandlungen bei 679 Patienten widerspiegeln, sind in der Tabelle zusammengefasst. Zusammengenommen betrug die veröffentlichte Rate der Steinbeseitigung 95,6 %.13,15,17-24 Bemerkenswert ist, dass viele der Studienpatienten große, komplexe, impaktierte Steine hatten, die erfolglos mit Standard-ERCP behandelt worden waren, und 63 % bis 88 % der Steine wurden in einem einmaligen Verfahren entfernt, was den potenziellen Vorteil von SpyGlass™ DS-System-geführten Lithotripsie zur Fragmentierung und Beseitigung von Steinen in einem einzigen Verfahren unterstreicht.13,20,23

Eine Studie von Mizrahi et al. verglich EHL mit dem SpyGlass DS-System mit EHL, das das ältere SpyGlass-System für Steinbeseitigungsverfahren verwendete (N = 324).19 SpyGlass DS hatte im ersten Verfahren eine höhere Steinabstandsrate (83 % vs. 58 %; P<0,01), kürzere Eingriffszeit (49 vs. 57 Minuten; P=0,032) und reduzierte Strahlendosen (361 vs 620 mGy; P=0.02).19

Weitere Abstracts berichteten über Erfolge mit SpyGlass DS-System-geführter EHL bei Patienten, bei denen ERCP zuvor bei der Steinbeseitigung versagt hatte. In 5 Abstracts und 466 kombinierten Fällen wurden Steine erfolgreich im Gallengang, im gemeinsamen Leber- und Zystengang und im intrahepatischen System lokalisiert. Die Raten der erfolgreichen Steinbeseitigung unter Verwendung der mit dem SpyGlass DS-System geführten Behandlung lagen zwischen 59 % und 90 % und die Gesamtbeseitigungsrate betrug 72 % bis 95 %.23,26–29

Diagnose und Mapping von Gallenstrikturen

ERCP-Techniken allein sind mit einer suboptimalen Visualisierung der Gallen- und Pankreasgangstriktur und der suboptimalen pathologischen Sensitivität und Spezifität der Läsionen verbunden, von denen Proben genommen wurden.30 POCPS kann helfen, diese Einschränkungen zu überwinden, indem es die direkte Visualisierung verbessert, um eine genauere diagnostische Probenahme zu erhalten, und indem es die Behandlung von Gallen- und Pankreasstrikturen verbessert (Abbildungen 3a und b).30

In einer Studie von 117 Fällen mit Verdacht auf Malignität berichteten Turowski et al., dass 99 Fälle in gutartig (n = 55) oder bösartig (n = 44) stratifiziert werden konnten, was auf eine Sensitivität von 95,5 % und eine Spezifität von 94,5 % für die Diagnose von Malignität hinweist.16 Basierend auf diesen Daten kamen die Forscher zu dem Schluss, dass die Cholangioskopie mit dem SpyGlass DS-System ein neuer Standard für die Diagnose unbestimmter Gallenläsionen sein sollte.16

In einem prospektiven, multinationalen Register von POCS-geführten Biopsien, bei denen das ältere SpyGlass™ System und das SpyGlass DS-System verwendet wurden, bewerteten die Prüfärzte die Bildqualität bei 76 % der alten Fälle als „ausgezeichnet oder gut“ im Vergleich zu bei 96 % der Fälle mit dem SpyGlass DS-System (P<0,001). Der Abstract wies darauf hin, dass die bildbasierte Diagnosegenauigkeit mit dem SpyGlass DS-System 81 % und die Diagnosegenauigkeit der mit dem SpyGlass DS-System geführten SpyBite-Histopathologie 90 % betrug.31

Abbildung 3.

Genaue diagnostische Probenahme mit höherer Sensitivität mit dem SpyGlass DS-System.
Die perorale Cholangio-Pankreatoskopie kann die direkte Visualisierung verbessern und die Stratifizierung von (a) gutartigen und (b) malignen Gallengangstrikturen ermöglichen.

(a) gutartig

(b) maligne Gallengangstrikturen.

In der bisher größten veröffentlichten Studie, in der das SpyGlass DS-System für diagnostische Zwecke verwendet wurde, sammelten Shah et al. retrospektiv Daten von 4 Einrichtungen in den Vereinigten Staaten.23 Zu den in Frage kommenden Fällen gehörten 58 Patienten mit unbestimmten Strikturen.23 Das SpyGlass DS-System war mit einer Sensitivität von 96,6 % und einer Spezifität von 93,3 % für die Diagnose gemäß visuellem Eindruck verbunden. Die Verwendung von Miniatur-Biopsiezangen führte zu einer Sensitivität von 86,2 % und einer Spezifität von 100 %.23 Zusätzlich zu der hohen Genauigkeit der visuellen und biopsiebasierten Identifizierung der Pathologie und des Nachweises von Neoplasien stellten die Forscher fest, dass das SpyGlass DS-System die optische Auflösung verbesserte, um Gallen- und Pankreassteine durch ein vereinfachtes Setup zu beseitigen.23

Ogura et al. verwendeten das SpyGlass DS-System für diagnostische und therapeutische Verfahren in einer prospektiven Studie mit 55 Patienten mit Gallenkrankheit und stellten fest, dass die Diagnosegenauigkeit 93 % betrug, mit einer Sensitivität und Spezifität von 83 % bzw. 89 %.21 Die Genauigkeit der Zangenbiopsie betrug 89 % und die der Sensitivität und Spezifität 80 % bzw. 100 %.21 Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass diagnostische und therapeutische Verfahren mit dem neuen digitalen SpyGlass DS-System praktikabel und sicher waren.21

Die Ergebnisse einer retrospektiven Studie mit 28 Patienten mit Gallenerkrankungen zeigten die Wirksamkeit des SpyGlass DS-Systems bei der Diagnose in Fällen, in denen ERCP Anomalien nicht genau erkennen konnte.18 Die technische Erfolgsquote für diagnostische Verfahren und die diagnostische Genauigkeit lagen beide bei 100 %.18 Die technische Erfolgsquote für therapeutische Verfahren lag bei 88 %.18

In ihrer vergleichenden Studie des SpyGlass DS-Systems und des älteren SpyGlass-Geräts bei 324 Patienten, die sich einer Cholangioskopie zur Diagnose und Behandlung von pankreatikobiliären Erkrankungen unterzogen, berichteten Mizrahi et al., dass die Sensitivität für die Bestimmung maligner Strikturen höher (78 % vs. 37 %; P=0,004) und die Eingriffszeit kürzer (41 vs. 51 Minuten; P=0,03 Minuten) für das SpyGlass™ DS-System waren.19

In einer Studie mit 105 konsekutiven Patienten mit Verdacht auf Pankreas- oder Gallenerkrankungen berichteten Navaneethan et al., dass es bei Patienten mit unbestimmten Gallenstrikturen (n=44) möglich war, mit dem SpyGlass DS-System in allen Fällen klare Ansichten des duktalen Lumens und der Schleimhaut zu erhalten.20 Die meisten Eingriffe (74 %) wurden ambulant durchgeführt.20 Die Biopsien waren für die histologische Beurteilung bei 97,7 % der Patienten ausreichend und die Gesamtsensitivität und -spezifität für die Biopsie betrug 85 % bzw. 100 % unter Verwendung des SpyGlass DS-Systems.20 Die Sensitivität und Spezifität für die visuelle Diagnose einer Malignität betrug 90 % bzw. 95,8 %.20 Die Rate der unerwünschten Ereignisse betrug 2,9 %, mit 2 Fällen von Cholangitis und 1 Fall von Pankreatitis nach dem Verfahren.20 Die Prüfärzte stellten fest, dass das SpyGlass DS-System einfach zu bedienen war und dass seine verbesserte Visualisierung und Funktionalität seine Verwendung im klinischen Umfeld fördern könnte.20

Tanaka et al. beschrieben ihre klinischen Erfahrungen mit dem SpyGlass DS-System in diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei 26 Patienten mit pankreatikobiliärer Erkrankung, wie unter anderem bei Patienten mit unbestimmten Läsionen der Gallen- oder Pankreasgänge.24 Die technische Gesamterfolgsrate bei der Visualisierung der Zielläsionen in Fällen mit Zangenbiopsie betrug 100 %, und die Prüfärzte kamen zu dem Schluss, dass die digitale Cholangio-Pankreatoskopie eine genaue Diagnose erleichtern und die Behandlung bei Patienten mit pankreatikobiliären Erkrankungen optimieren kann.24

Bemerkenswert ist, dass Autoren mehrerer klinischer Studien berichteten, dass sie die geplante Behandlung basierend auf den Ergebnissen mit dem SpyGlass DS-System geändert haben. Solche Änderungen gegenüber der zuvor geplanten Behandlung waren unter anderem die Identifizierung von Patienten mit unerwarteter intrahepatischer Malignität.23 In veröffentlichten Abstracts wurde in einer Studie mit 118 Patienten mit pankreatikobiliären Erkrankungen das SpyGlass DS-System vor den geplanten Eingriffen verwendet.32 Insgesamt wurde bei 39 Patienten (34 %) eine Änderung am Behandlungsplan durchgeführt, dies auf Grundlage der Ergebnisse, wie unter anderem die Vermeidung von Operationen bei 28 (72 %), eine Änderung der Art der Operation aufgrund von Krebsschrumpfung bei 7 (18 %) und Krebsausdehnung bei 4 Patienten (10 %).32 Diese Fähigkeit, genau zu diagnostizieren, die richtige Behandlungsoption anzuvisieren und möglicherweise unnötige Verfahren durch den Einsatz des SpyGlass DS-Systems zu vermeiden, stellt einen wichtigen potenziellen klinischen Vorteil dar.

Darüber hinaus bietet das SpyGlass™ DS-System einen klinischen Nutzen bei der präoperativen Planung. Zum Beispiel lokalisierte das SpyGlass DS-System bei einem Patienten mit intraduktalen papillären muzinösen Neoplasmen (IPMN) die Läsion im Hauptgang und ermöglichte eine ausgedehnte Pankreasschwanzresektion anstelle der zuvor geplanten totalen Pankreatektomie.23 Ogawa et al. untersuchten die Verwendung des SpyGlass DS-Systems zur Beurteilung der Längenausdehnung des Tumors bei Patienten mit Cholangiokarzinom, die für jeden nachfolgenden Versuch einer kurativen chirurgischen Behandlung des extrahepatischen Cholangiokarzinoms entscheidend ist.33 Die Prüfärzte berichteten, dass die Gesamterfolgsrate für die SpyGlass DS-System-gesteuerte Mapping-Biopsie 88 % betrug und dass die gesamtdiagnostische Genauigkeit für die Längsausdehnung des Tumors auf der Leberseite, der Zwölffingerdarmseite und insgesamt durch SpyGlass DS-System-Ergebnisse und Mapping-Biopsie 88 % bei allen Anwendungen betrug.33

Klinische Parameter	Barakat et al, 2018	Brewster Gutierrez et al, 2018	Imanishi et al, 2017	Mizrahi et al, 2018	Navaneethan et al, 2016	Ogura et al, 2017	Ridtitid et al, 2017	Shah et al, 2017	Tanaka et al, 2016	Wong et al, 2017	Zusammenfassende Ergebnisse
Therapeutische Stichprobengröße	39; 40 wurden einem Eingriff unterzogen, aber nur 39 hatten Steine oder Schlamm, die einer Behandlung bedurften	407	8	63	36	22	50	28	8	17	679 (678 wurden behandelt; in 1 Fall wurden keine Steine gefunden)
Therapeutische Erfolgsquote	39 von 39 (100 %)	396 von 407 (97,3 %)	7 von 8 (87,5 %)	52 von 63 (83 %) nach der ersten EHL	35 von 36 (97,2 %)	20 von 22 (90,9 %)	45 von 50 (90 %)	28 von 28 (100 %)	7 von 8 (87,5 %)^b	16 von 17 (94,1 %)	645 von 678 (95,1 %)
Erfolgsquote der Stein-/Schlammbeseitigung	39 von 39 (100 %)	396 von 407 (97,3 %)	4 von 4 (100 %)	52 von 63 (83 %) nach der ersten EHL	35 von 36 (97,2 %)	13 von 13 (100 %)	45 von 50 (90 %)	28 von 28 (100 %)	3 von 3 (100 %)	16 von 17 (94,1 %)	631 von 660 (95,6 %)
Erfolg der Einführung/Passage von Führungsdrähten	k. A.	k. A.	2 von 3 (66,7 %)	k. A.	k. A.	5 von 7 (71,4 %)	k. A.	k. A.	1 von 2 (50 %)	k. A.	8 von 12 (66,7 %)
Erfolgsquote der Entfernung migrierender Stents	k. A.	k. A.	1 von 1 (100 %)	k. A.	k. A.	2 von 2 (100 %)	k. A.	k. A.	3 von 3 (100 %)	k. A.	6 von 6 (100 %)
Unerwünschte Ereignisse	3 von 40 (7,5 %) Pankreatitis (2) Blutungen (1)	15 von 407 (3,7 %) Cholangitis (6) Bauchschmerzen (5) Pankreatitis (1) Blutungen (1) Vorübergehende Bakteriämie (1) Gallengangsperforation (1)	0 von 8 (0 %)	2 von 126 (1,2 %)^a Akute Pankreatitis und Bauchschmerzen (Zahlen nicht angegeben)	3 von 105 (2,9 %)^a Cholangitis (2) Pankreatitis (1)	1 von 22 (4,5 %) Cholangitis (1)	5 von 50 (10 %) Pankreatitis (2) Blutungen (2) Cholangitis (1)	3 von 108 (2,8 %)^a Cholangitis (1) Pankreatitis (1) Bauchschmerzen (1)	2 von 26 (7,7 %)^a Cholangitis (1) Blutungen (1)	2 von 17 (11,8 %) Cholangitis (2)	36 von 909 (4,0 %)^a

* Umfasst diagnostische und therapeutische Patienten, da unerwünschte Ereignisse in dieser Studie nicht nach Art des Verfahrens getrennt wurden.
** Enthält einen zusätzlichen Patienten, der in der Publikation nicht als therapeutisch angesehen wird, da das anfängliche Ziel diagnostisch war. Der Patient unterzog sich dann einem therapeutischen Eingriff und wurde daher in der therapeutischen Gruppe für diese Analyse berücksichtigt.
N=679
Basierend auf den Literaturhinweisen 13, 15 und 17-24.

Andere Indikationen: Pankreatoskopie

Zusätzlich zu seiner Verwendung in der Cholangioskopie kann das SpyGlass DS-System eine erfolgreiche Pankreatoskopie ermöglichen. In einem veröffentlichten Abstract, bei dem die Rolle des SpyGlass DS-Systems bei der Beurteilung von Pankreas-IPMN untersucht wurde, visualisierte das SpyGlass DS-System villiforme Vorsprünge mit transparentem Aussehen, villiforme Vorsprünge mit einem zentralen Gefäß, Knötchen, luminales Mucin, als „Fischei“ auftretende Seitenäste und Steine. Veröffentlichte Abstracts zeigten, dass das System bei mehr als 50 % der Patienten mit einer im Pankreaskörper lokalisierten Erkrankung auch eine fortgeschrittenere Erkrankung feststellte und die Lage des Tumors bei 61 % der Patienten im Vergleich zu ihrer vorherigen Diagnose erweiterte.34 Es hat sich auch gezeigt, dass das SpyGlass DS-System bei der Beurteilung von chronischer kalzifizierter und rezidivierender Pankreatitis und zystischem Neoplasma einen Nutzen bietet.34,35

Laut einer aktuellen Studie von Trindade et al. identifizierte das SpyGlass DS-System Befunde, die bei 42 % der Patienten mit Hauptgang-IPMN nicht in der Querschnittsbildgebung oder im endoskopischen Ultraschall beobachtet wurden; daher bestimmten diese Befunde die Art der Operation, die in diesen Fällen verwendet wurde.36 Darüber hinaus bestimmten bei Patienten mit einem diffus erweiterten Pankreasgang (>10 mm) die Befunde des SpyGlass DS-Systems bei 77 % dieser Fälle die Art der Operation.36 Basierend auf diesen Daten kamen die Prüfärzte zu dem Schluss, dass die digitale Pankreatoskopie mit dem SpyGlass DS-System im Diagnosealgorithmus des Hauptgang-IPMN bei Patienten mit einem diffus erweiterten Pankreasgang und ohne fokale Läsionen, die auf der Querschnittsbildgebung oder dem endoskopischen Ultraschall beobachtet wurden, berücksichtigt werden sollte.36

Sicherheit und Reduzierung der Fluoroskopie

Die Raten unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die sich einem Eingriff unterzogen, der durch das SpyGlass™ DS-System unterstützt wurde, waren im Allgemeinen niedrig und wurden mit der Behandlung behoben.13,15,17-24 Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Cholangitis, Pankreatitis, Bauchschmerzen, vorübergehende Bakteriämie, Gallengangsperforation und Blutungen (Tabelle).13,15,17-24

Die Beseitigung oder Verringerung der Exposition gegenüber fluoroskopiebedingter Strahlung ist ein wichtiges Ziel für die Sicherheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern. Da Durchleuchtungsgeräte im Allgemeinen nicht portabel sind, bedeutet der Verzicht auf ihre Verwendung außerdem, dass ansonsten instabile Patienten diagnostischen und therapeutischen Verfahren unterzogen werden können, ohne die Intensivstation zu verlassen.37 Diese Strategie könnte auch Verfahren bei Patienten ermöglichen, bei denen eine Strahlenexposition unerwünscht ist (z. B. schwangere Frauen).38 In einer Studie von Barakat et al. mit 40 Patienten ermöglichte das SpyGlass DS-System eine fluoroskopiefreie Gallenkanülierung bei allen Patienten (100 %) mit einer medianen Kanülierungszeit von 64 Sekunden (Bereich von 2 Sekunden bis 15,4 Minuten).17 In 2 Fällen (5 %) wurden 12 bis 24 Sekunden Fluoroskopie nur verwendet, um die Beseitigung unerwartet komplexer Steine zu bestätigen.17

Wirtschaftliche Vorteile

Mehrere Gruppen von Prüfärzten haben die Kosteneffizienz des SpyGlass DS-Systems untersucht. Saumoy et al. konstruierten ein entscheidungsanalytisches Modell, um die Kosten und Ergebnisse von Strategien zur Beurteilung unbestimmter Strikturen zu untersuchen (z. B. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie, Bürstenzytologie, intraduktale Biopsie und direkte Cholangioskopie).39 Der Abstract zeigte, dass unter diesen Optionen ERCP mit Cholangioskopie die kostengünstigste Strategie war.

Darüber hinaus berichteten Deprez et al. unter Verwendung eines Modells für die Behandlung schwieriger Steine, dass der Einsatz der Cholangioskopie mit einer Verringerung der Anzahl der Verfahren (−27 % relative Reduktion) und der Kosten (−73.000 €; −11 % relative Reduktion) im Vergleich zum ERCP verbunden war.40 In einem Modell für die Strikturendiagnose war der Einsatz der Cholangioskopie mit einer Verringerung der Anzahl der Verfahren (–31 % relative Reduktion) und der Kosten (−13.000 €; –5 % relative Reduktion) im Vergleich zum ERCP verbunden.40

Castle et al. analysierten eine Open-Label-Fallserie von 26 Patienten, die während der ersten 18 Monate der Implementierung in einem US-Krankenhaus für eine digitale Single-Operator-Cholangioskopie mit dem SpyGlass™ DS-System ausgewählt wurden.41Der Abstract wies darauf hin, dass das SpyGlass DS-System zu einer positiven Nettokosteneinsparung von insgesamt 2.942 USD pro Patient über eine 90-tägige Verlaufskontrolle nach dem Eingriff führte.41

Zusätzliches Potenzial für Kosteneffizienz wurde in klinischen Studien nachgewiesen, wurde aber nicht in einem formalen Modell untersucht. In mehreren Studien war der Einsatz des SpyGlass DS-Systems sehr erfolgreich bei der Beseitigung komplexer Steine mit früheren Behandlungsfehlern (Tabelle).13,15,17-24 Angesichts der hohen Kosten für medizinische Verfahren bei Patienten, bei denen Komplexitäten bekannt sind oder vermutet haben, kann die Verwendung des SpyGlass DS-Systems zum Zeitpunkt der Erstbehandlung die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Behandlung während der ersten Sitzung erhöhen und die Notwendigkeit und die Folgekosten zusätzlicher Verfahren reduzieren. Ein reduzierter Bedarf an Fluoroskopie kann auch die Kosten senken; es wurden jedoch keine formalen Studien durchgeführt, um die Kosteneinsparungen zu quantifizieren.

In anderen Fällen wurden Operationspläne aufgrund der Befunde mit dem SpyGlass DS-System geändert oder sogar abgesagt.23,32,36 Zusätzliche Studien, die die Auswirkungen dieser vermiedenen Kosten auf das Krankheitsmanagement bewerten, würden weiter zur Kosten-Wirksamkeits-Berechnung für das SpyGlass DS-System beitragen. Weitere Überlegungen zu Kosteneinsparungen sind die einfache Einrichtung und Entsorgbarkeit des Geräts, wodurch die Reinigungs- und Wiederaufbereitungszeit verkürzt wird. Diese Variablen bedürfen weiterer Untersuchungen.

Zukünftige Richtungen

Die in dieser Monographie vorgestellten klinischen Daten deuten auf mehrere zukünftige Richtungen für den Einsatz des SpyGlass DS-Systems bei der Behandlung von pankreatikobiliärer Erkrankung hin. Die Beurteilung von Strikturen kann zu verbesserten Ergebnissen und reduzierten Kosten führen.16,40 Andere Prüfärzte sind zu dem Schluss gekommen, dass die verbesserten Visualisierungsfähigkeiten von Geräten wie dem SpyGlass DS-System eine Verlagerung hin zu strahlungsfreien Eingriffen für Gallenverfahren einleiten, die am Krankenbett durchgeführt werden können.17

Eine Gruppe von Prüfärzten befürwortete die Etablierung eines standardisierten Biopsieprotokolls bei der Verwendung des SpyGlass™ DS-Systems. Diese Gruppe empfahl, mindestens 5 Biopsien von einer Läsion zu entnehmen, um eine repräsentative Histologie zu erreichen, das Gehäuse der Biopsiezange zu vergrößern oder, wie in einer retrospektiven explorativen Studie gezeigt, die diagnostische Ausbeute der Biopsien durch die Verwendung der Touch-Imprint-Zytologie während der SpyGlass DS-System-geführten Biopsie zu verbessern.16,42

Zubehör zur Erweiterung des Nutzens der therapeutischen Cholangioskopie wird derzeit evaluiert. Andere Prüfärzte haben die Verwendung der Chromoendoskopie in Verbindung mit der Cholangioskopie zur Beurteilung von Schleimhautläsionen im Gallengang befürwortet.43,44

Periprozedurale Antibiotika sind wahrscheinlich nützlich für Patienten, die sich einer Cholangioskopie unterziehen. In der Studie von Turowski et al. betrug die Rate von Cholangitis 12,8 % ohne Antibiotikaprophylaxe und 1 % nach periinterventioneller Verabreichung von Antibiotika, was darauf hindeutet, dass die Komplikationsrate durch die Verwendung einer Single-Shot-Antibiotikabehandlung erheblich reduziert werden kann.16

Schlussbetrachtung

Obwohl ERCP in den letzten Jahrzehnten die Standardmethode für die nicht-chirurgische Diagnose und Behandlung von pankreatikobiliären Erkrankungen war, beruht diese Methode auf indirekter Visualisierung und die ERCP-Diagnose pathologischer Läsionen über Bürstenzytologie und/oder intraduktale Biopsie hat eine schlechte Sensitivität und Spezifität. POCPS mit dem SpyGlass DS-System bietet eine wertvolle Ergänzung zu ERCP für die Visualisierung, diagnostische Probenahme und Behandlung von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen. Diese Modalität ist sicher und kostengünstig und sollte für das First-Line-Management von Strikturen und schwierigen Steinerkrankungen sowie für den Einsatz in der präoperativen Planung in Betracht gezogen werden.

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Bilder mit freundlicher Genehmigung von Dr. Raijman.

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Fallstudien

Eine wachsendes Sortiment an kompatiblem Zubehör und Anwendungen

Der SpyScope^TMDS II-Katheter ist mit einer kompletten Suite von diagnostischem und therapeutischem Zubehör kompatibel, um die Behandlung komplexer Steine und Strikturen zu ermöglichen. Es kann auch eine nützliche Arbeitshilfe sein, um das präoperative Mapping zu definieren und Gewebe vor und nach Ablationsverfahren zu untersuchen.

SpyGlass DS II tool family

Steinbehandlung

Das SpyGlass™ DS-System in Kombination mit einem Lithotripsiegerät, wie dem Autolith™ Touch-System für elektrohydraulische Lithotripsie (EHL), bietet die Möglichkeit, Gallensteine unter direkter Visualisierung zu fragmentieren und eine hohe Erfolgsquote bei der Steinbeseitigung in einem einmaligen Verfahren zu ermöglichen.¹

Etwa 10–15 % der Gallensteinfälle gelten als schwierig und können mit Standard-ERCP-Techniken nicht effektiv behandelt werden.²
Die Steinbeseitigung unter direkter Visualisierung mit EHL hat sich mit nachweislichem Verfahrenserfolg als klinisch wirksam erwiesen; mit Steinbeseitigungsraten in einmaligen Verfahren von 74,5 %¹.
Der SpyGlass-Extraktionskorb kann verwendet werden, um verbleibende Gallen- und Pankreassteine und Steinfragmente, die mit dem SpyGlass DS-System visualisiert wurden, zu erfassen und zu entfernen.
Mit der erfolgreichen Steinbeseitigung in einem einmaligen Verfahren und der reduzierten Notwendigkeit eines/von Wiederholungsverfahren(s) können größere Patientenzufriedenheit erzielt und unnötige Verfahrenskosten reduziert werden.

Besuchen Sie Educare, um Cholangioskopie-Fälle und -Programme anzusehen >

Removing a residual stone using the SpyGlass Retrieval Basket

Ansicht eines Gallensteins

Steinfragmentation mit EHL

Entfernen eines Reststeins mit dem SpyGlass-Extraktionskorb

Behandlung von Strikturen

Wenn das SpyGlass DS-System während eines ERCP-Verfahrens verwendet wird, ermöglicht es eine direkte Visualisierung der Gallen- und Pankreasgänge und kann bei der Durchführung von Biopsien, der Diagnose unbestimmter Strikturen und der Beseitigung von Fremdkörpern wie migrierten Gallen- und Pankreas-Kunststoffstents helfen.

Die Durchführung von Biopsien unter direkter Visualisierung mit dem SpyGlass DS-System und mit der SpyBite™ Biopsiezange (86 % Sensitivität)³kann eine schnellere, genauere Diagnose von Malignitäten im Vergleich zur Bürstenzytologie ermöglichen (45 % Sensitivität)⁴.
Die NEUE SpyBite Max Biopsiezange – eine Designverbesserung der bisherigen SpyBite Biopsiezange – die nachweislich mehr als doppelt so viel Gewebe wie bei einer durchschnittlichen Entnahme erfasst.⁵
In einer prospektiven Studie mit 289 Patienten veränderte die diagnostische ERCP mit Cholangioskopie das Patientenmanagement bei 85 % der Patienten und hatte einen hohen Verfahrenserfolg und eine hohe Genauigkeit bei der Diagnose unbestimmter Strikturen.⁶
Die SpyGlass-Extraktionsschlinge wurde entwickelt, um eine effiziente Erfassung und Beseitigung von Fremdkörpern in den Gallen- und Pankreasgängen, wie z. B. von migrierten Kunststoffstents, während eines ERCP-Verfahrens zu ermöglichen.

Targeted Biopsy of Cholangiocarcinoma

Gezielte Biopsie des Cholangiokarzinoms

Erleichterung von Ablationsverfahren

In Verbindung mit dem bipolaren Habib™ EndoHPB Hochfrequenz-Ablationskatheter und der Legung von Metallstents kann das SpyGlass DS-System eine nützliche Arbeitshilfe sein, um die Ablationsgröße und die Ablationsstelle zu bestätigen, wenn es vor und nach dem Eingriff verwendet wird.

Pre and Post Ablation views of Cholangiocarcinoma

Ansicht eines Cholangiokarzinoms vor der Ablation

Ansicht eines Cholangiokarzinoms nach der Ablation

Präoperatives Mapping

Eine kürzlich durchgeführte Studie, die die Rolle der digitalen Cholangio-Pankreatoskopie-Technologie beim „Mapping“ des Ausmaßes der malignen Beteiligung in den Gallen- oder Pankreasgängen vor dem chirurgischen Eingriff untersuchte, zeigte über eine Analyse von 118 Patienten, dass der Operationsplan bei 34 % der Fälle geändert wurde, wenn die direkte Visualisierung mit dem SpyGlass DS-System verwendet wurde.⁷

Using Cholangioscopy to Stage for Ampullectomy by Dr Sharma

* Die Wirksamkeit der Ablation mit dem Habib EndoHPB-Katheter zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenkrebs oder Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenerkrankungen (d. h. verbesserte klinische Ergebnisse) ist nicht erwiesen.

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1. Brewer Gutierrez OI, et al. Efficacy and Safety of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):918-926.e1.

2. Parsi et al. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol 2013; 19(2): 165-173

3. Shah et al. Performance of a fully disposable, digital, single operator cholangiopancreatoscope. Endoscopy 2017; 49: 651–658.

4. Navaneethan U, et al. Comparative effectiveness of biliary brush cytology and intraductal biopsy for detection of malignant biliary strictures: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):168-76.

5. Daten in den Firmenunterlagen.

6. Ramchandani, Mohan K. et al. Tu1412 Single Operator Cholangioscopy for the Evaluation and Diagnosis of Indeterminate Biliary Strictures - Results From a Large Multi-National Registry. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 85, Issue 5, AB615.

7. Tyberg A, et al. Digital Pancreaticocholangioscopy for Mapping of Pancreaticobiliary Neoplasia: Can We Alter the Surgical Resection Margin? J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):71-75.

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