Internal view of patient's torso demonstrating targeted accuracy of TheraSphere Y-90 Glass Microspheres in liver.

TheraSphere™ Y-90 Microesferas de vidrio

Análisis de dosis al tumor – Ochsner 

Descripción general del estudio Ochsner

Análisis retrospectivo de un solo centro de pacientes con CHC solitario (n = 56) tratados con microesferas de vidrio TheraSphere Y-90.

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Nuevo análisis de TheraSphere: resultados reproducibles y duraderos demostrados con dosis altas y alta radiación por microesfera (RPM). 1

Los datos de un solo centro se basan en estudios de segmentectomía por radiación publicados anteriormente (LEGACY2 y RASER3) para demostrar resultados consistentes con la dosificación a fines de la primera semana o principios de la segunda semana.

Sandow T, Gimenez J, Nunez K, Tramel R, Gilbert P, Oliver B, Cline M, Fowers K, Cohen A, Thevenot P, Uso de dosimetría basada en vóxeles para evaluar la concentración de esferas y la dosis tumoral en el carcinoma hepatocelular tratado con segmentectomía por radiación Y-90 con microesferas de vidrio, Journal of Vascular and Interventional Radiology (2024), doi: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2024.05.020.

Objetivo del estudio

Explorar la relación entre la deposición y distribución de microesferas y diversos resultados después de la segmentectomía por radiación; validar la literatura actual sobre eficacia, resultados patológicos y eventos adversos.

Diseño del análisis / Metodología

Se evaluó la dosimetría basada en vóxeles posterior al tratamiento mediante el software Simplicit90Y™ y se utilizó para calcular la concentración de esferas en el tumor. Se estudiaron el tiempo hasta la progresión (TTP), la respuesta al tratamiento, la respuesta patológica y los eventos adversos.

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Resultados

Se obtuvieron buenos resultados radiológicos y patológicos en la segmentectomía por radiación con dosis ablativas y alta radiación por microesfera.

474 Gy (177–1,290) Median targeted dose to perfused volume, 732 Gy (252–1,776) Median Tumor Absorbed Dose, 1,446 Bq Week 1 Thursday (217-2,621) Median RPM and Treatment Day.

Duración de la respuesta y tasas de respuesta de acuerdo con los datos de segmentectomía por radiación TheraSphere LEGACY2 y RASER3

97% durable response at 2 years.

Gráfica 1:
Respuesta duradera del 97%  a los 2 años
Eje Y: % sin progresión
Eje X: Meses tras el primer ciclo de Y90
Caja morada: TTP Media no alcanzada.  Tasa de Progresión a 2 años 11%

97% durable response at 2 years.

Gráfica 2:
Fuertes Resultados ORR  N=51  dirigida por m RECIST
Alto grado de necrosis alcanzado
96% Respuesta Objetivo                                     54% cerca de - Completa
14% Respuesta Parcial                                          33%  Completa
82% Respuesta completa                                    13% Extensiva

99% Tasa media de necrosis del tumor  en los 15 pacientes que recibieron trasplante hepático.

As perfused volumes decreased, both tumor and normal tissue sphere concentration increased.

Gráfica 3:
Mientras que el volumen perfundido decrece, la concentración de esferas incrementa, tanto en el tumor como en el tejido normal.
Punto morado: Concentración en el tumor (esferas por ml).
Punto gris: Concentración no tumoral (esferas por ml).
Eje X: Volumen de Perfusión (esferas por ml).
Eje Y: Concentración de esferas por compartimento (esferas por ml). 

83% of patients had a tumor sphere concentration <20,000 spheres/mL.

Gráfica 4:
Altas tasas de durabilidad por imagen y respuesta patológica con una variedad de concentración de esferas.

83% de los pacientes tuvo una concentración de esferas <20,000 esferas por ml
Eje Y: Diámetro del tumor cm.
Eje X: Total de esferas en el tumor.

A pesar de la heterogeneidad del tumor, una alta dosis de RPM (el martes de la semana 2 o antes) puede lograr:

  • Tasas altas reproducibles de respuesta radiológica completa.
  • Control duradero del tumor.
  • Necrosis patológica.

Eventos adversos

La segmentectomía por radiación ablativa con alta radiación por microesfera es bien tolerada con EA limitados en pacientes con función hepática preservada.

0   Grado >3 eas  en seguimiento a 60 días.
2   Grado >3  eas  en seguimiento a 180 días.

0 grade less than or equal to 3 AEs at 60 day follow up; 2 grade less than or equal to 3 AEs at 180 day follow up.

Características del paciente

Todos los pacientes de este análisis recibieron segmentectomías con radiación.

Datos demográficos y características basales de los pacientes

Ochsner study patient demographics and patient characteristics.
Abreviaturas: 90Yitrio (90Y), carcinoma hepatocelular (CHC), rango intercuartílico (RIQ), virus de la hepatitis C (VHC), hígado alcohólico.

Conclusiones

La dosificación ablativa para la segmentectomía con radiación a altas RPM produce resultados radiológicos y patológicos duraderos con eventos adversos limitados. El estudio respalda aún más las técnicas contemporáneas de segmentectomía con radiación al dirigir dosis mayores a 400 Gy al volumen perfundido y tratar dentro de los días de tratamiento recomendados (semana 1 miércoles – semana 2 martes). Este enfoque optimiza la radiación por microesfera y permite ataques más críticos en las áreas "más frías" del tumor, maximizando la cobertura de la dosis tumoral.

El análisis respalda aún más los resultados de ensayos de referencia publicados con anterioridad al seguir las pautas del comité directivo de dosimetría

Dosimetry Steering Committee recommended treatment days.

Características y resultados del paciente / Tumor

patient and tumor characteristics, and outcomes from Legacy, Raser, Ochsner studies.

References

  1. Radiation per microsphere (RPM) is a number that refers to the specific activity (SA) of a microsphere (Bq/Sphere).
  2. Salem R, Johnson GE, Kim E, Riaz A, Bishay V, Boucher E, Fowers K, Lewandowski R, Padia SA. Yttrium-90 Radioembolization for the Treatment of Solitary, Unresectable Hepatocellular Carcinoma: The LEGACY Study. Hepatology. 2021 Mar 19. doi: 10.1002/hep.31819.
  3. Kim E, Sher A, Abboud G, et al. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study [published online ahead of print, 2022 May 23]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;S2468-1253(22)00091-7. doi:10.1016/S2468-1253(22)00091-7
  4. Radiation per microsphere (RPM) is a number that refers to the specific activity (SA) of a microsphere (Bq/Sphere). The RPM for TheraSphere is calculated based on targeted values and process means. Actual RPM can vary between microspheres. All numbers as of Noon Eastern Time. Ref Technical Report 97124387.
  5. Sandow T, Gimenez J, Nunez K, Tramel R, Gilbert P, Oliver B, Cline M, Fowers K, Cohen A, Thevenot P, Using Voxel-based Dosimetry to evaluate sphere concentration and tumor dose in Hepatocellular Carcinoma treated with Y-90 Radiation Segmentectomy with glass microspheres, Journal of Vascular and Interventional Radiology (2024), doi: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2024.05.020.
  6. TheraSphere™ Y-90 Glass Microspheres RASER Study. Data on file.
  7. TheraSphere™ Y-90 Glass Microspheres LEGACY Study. Data on file.
  8. Salem, R., Padia, S.A., Lam, M. et al. Clinical, dosimetric, and reporting considerations for Y-90 glass microspheres in hepatocellular carcinoma: updated 2022 recommendations from an international multidisciplinary working group. Eur J Nucl Med Mol Imaging 50, 328 -343 (2023). https://doi.org/10.1007/s00259-022-05956-w

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