Internal view of patient's torso demonstrating targeted accuracy of TheraSphere Y-90 Glass Microspheres in liver.

TheraSphere™ Y-90 Glass Microspheres

Estudio en 1.000 pacientes

Decisión institucional de adoptar Y90 como tratamiento primario para HCC con base en una experiencia de 15 años, en 1000 pacientes

Una cohorte de 1.000 pacientes tratados con TheraSphere durante 15 años demostró beneficios en comparación con la atención estándar.

Salem R, Gabr A, Riaz A, et al. Decisión institucional de adoptar Y90 como tratamiento primario para el CHC informada por una experiencia de 15 años de 1000 pacientes. Hepatology. 1 de diciembre de 2017

Nombre de archivo
TheraSphere_1000_patient_summary_PI-789903-AB.pdf
Tamaño
633 KB
Formato
application/pdf
Descargue los datos de estudio en 1000 pacientes
Ver manuscrito completo

Descripción general

  • Las terapias locorregionales (LRT), como la ablación, TACE y TARE con itrio-90 (Y-90), son opciones de tratamiento para pacientes con HCC que no son elegibles para resección curativa o fuera de los criterios de trasplante1,2
  • TARE se ha convertido en una alternativa cada vez más aceptada a TACE. Con la adición de TARE al algoritmo BCLC3, los autores evaluaron los resultados de TARE en todas las etapas de la enfermedad BCLC:
    • BCLC A: reducción exitosa de la estadificación de los tumores para trasplante de hígado, hipertrofia del futuro remanente de hígado para una posible resección, trata las recurrencias después de la resección, prolonga significativamente el tiempo de progresión en comparación con TACE y representa una alternativa a la ablación para lesiones no ablables4-7
    • BCLC B*: supervivencia comparable y aún así con calidad de vida superior en comparación con TACE8,9
    • BCLC C: aplicable en pacientes con trombosis de la vena porta*, minimizando el riesgo de hepatitis isquémica10
*No se ha establecido la seguridad y eficacia de TheraSphere en pacientes con tumores HCC que afectan la vena porta.

Objetivo

  • Informar datos de la experiencia de 15 años y 1000 pacientes de una institución, que llevó a una decisión institucional de adoptar Y-90 TARE como el tratamiento locorregional transarterial primario para HCC.

Métodos

  • De 2003 a 2017, 1000 pacientes con HCC fueron tratados con microesferas de vidrio Y-90 como parte de un estudio de cohorte prospectivo (la cohorte más grande realizada en un solo centro) con 1577 tratamientos totales (mediana: 1, rango: 1-8)
  • Se realizó angiografía estándar previa al tratamiento y MAA con Tc-99m.
  • La dosis objetivo era de 120 Gy para las infusiones lobares; sin embargo, la práctica evolucionó con la aplicación de la segmentectomía y la lobectomía por radiación y las dosis objetivo se modificaron a >190 Gy (dosis ablativa potencialmente curativa) y 150 Gy, respectivamente.
  • La dosis media por tratamiento fue de 119 Gy
  • El seguimiento incluyó exploraciones de 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego a intervalos de 2 a 3 meses.
  • Los resultados de supervivencia general (SG) se informaron mediante metodologías de censura e intención de tratar (ITT por sus siglas en inglés).

Características de Referencia Inicial 

Baseline characteristics ECOG 0 (56%); 1(40%); 2(4%); Child-Pugh A(51%); B(45%); C(4%); BCLC A(26%); B(15%); C(44%); D(4%).

Resultados

  • La supervivencia de los pacientes en estadios BCLC A–C tratados con Y-90 (47, 25 y 15 meses, respectivamente) se comparó favorablemente con las expectativas de supervivencia de BCLC A (36–50 meses), BCLC B (18–26 meses) y BCLC C ( 11 meses) citado por las directrices EASL-EORTC
  • Los pacientes con BCLC D adecuadamente seleccionados pueden beneficiarse de la terapia selectiva con vidrio Y-90 seguida de un trasplante de hígado**
  • En general, 49 (5%) pacientes desarrollaron nuevas toxicidades por albúmina de grado 3/4 y 110 (11%) mostraron toxicidades por bilirrubina de grado 3/4 para todas las clases de Child-Pugh.
  • Ningún paciente desarrolló neumonitis por radiación o gastritis.

 

BCLC
Puntaje Child-Pugh (CP)OS Mediana [Censurado] (Meses)Valor-POS Mediana [ITT] (Meses)Valor-P
ACP A 47.3˂0.0001102˂0.005
CP B2738
BCP A 25˂0.03730˂0.2
CP B1516
CCP A 15˂0.000116.6˂0.0001
CP B88.4
DC (No trasplantado)4.6 - 
C (trasplantado)--92% (n=14) vivos a los 5 años-
  • Multivariate models confirmed baseline bilirubin, albumin, ascites, vascular invasion, metastases, distribution, performance status, alpha-fetoprotein (AFP) <100 and index tumor < 5 cm to be significant predictors of survival
  • Survival was not affected by hepatitis C virus status
  • Overall cohort mortality within 30 days of treatment was 1.6% (n=16)

**Off label use

Resultados

  • Northwestern University adoptó la terapia con microesferas de vidrio Y-90 como su terapia locorregional trans-arterial de primera línea para HCC solo hepático en comparación con TACE porque permite menos tratamientos, mayor tiempo de progresión y ha demostrado una aplicación versátil como neo adyuvante a la intervención quirúrgica o al tratamiento definitivo en todas las etapas BCLC y Child-Pugh
  • Su decisión se basó en resultados recopilados prospectivamente e informados de forma incremental a lo largo de 15 años.
  • Hacer avanzar el Y-90 en una fase más temprana de la atención de la enfermedad puede mejorar los resultados generales de HCC
  • Fortalezas del estudio: la cohorte prospectiva de un solo centro más grande de pacientes con HCC tratados con microesferas de vidrio Y-90, el tamaño de la muestra y el seguimiento permitieron análisis significativos que compensan la heterogeneidad del tamaño de la lesión y la función hepática.
  • Limitaciones del estudio: Estudio unicéntrico, sobreestimación de la supervivencia en HCC avanzado atribuida por ECOG 1.

TACE= quimio-embolización transarterial; TARE= Radioembolización transarterial; CHC= Carcinoma hepatocelular; BCLC= Clasificación Hepática de la Clínica Barcelona; ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group; EASL= Asociación Europea para el Estudio del Hígado; EORTC= Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer

 

1.        Guías de práctica clínica EASL-EORTC: manejo del carcinoma hepatocelular. J Hepatol 2012;56:908-943.

2.        Directrices de práctica clínica de la NCCN en oncología (Directrices de la NCCN); Cánceres hepatobiliares. En; 2016.

3.        Reig M, Forner A, Rimola J, et al. Estrategia BCLC para predicción de pronóstico y recomendación de tratamiento: la actualización de 2022. J Hepatol. 2021;S0168-8278(21)02223-6. doi:10.1016/j.jhep.2021.11.018.

4.        Vouche M, Habib A, Ward TJ et al. Carcinoma hepatocelular solitario irresecable no susceptible de ablación por radiofrecuencia: correlación radiología-patología multicéntrica y supervivencia de la segmentectomía por radiación. Hepatología 2014;60:192-201.

5.        Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A et al. Un análisis comparativo de la reducción del estadio transarterial para el carcinoma hepatocelular: quimioembolización versus radioembolización. Trasplante Am J 2009; 9:1920-1928.

6.        Ali R, Riaz A, Gabr A et al. Resultados clínicos de la radioembolización Y90 para el carcinoma hepatocelular recurrente después de una resección curativa. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2017.

7.        Salem R, Gordon AC, Moulil S et al. La radioembolización Y90 prolonga significativamente el tiempo hasta la progresión en comparación con la quimioembolización en pacientes con carcinoma hepatocelular. Gastroenterología 2016;151:1155-1163.e1152.

8.        Salem R, Gilbertsen M, Butt Z et al. Mayor calidad de vida entre los pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con radioembolización, en comparación con la quimioembolización. Clin Gastroentrol Hepatol 2013;11:1358-1365.e1351.

9.        Gabr A, Kallini JR, Gates VL et al. Radioembolización 90Y el mismo día: implementación de un nuevo paradigma de tratamiento. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2016;43:2353-2359.

10.      Sato K, Lewandwoski RJ, Bui JT et al. Tratamiento del cáncer de hígado primario y metastásico irresecable con microesferas de itrio-90 (TheraSphere): evaluación de la embolización arterial hepática. Cardiovasc Intervent Radiol 2006;29:522-529.

TheraSphere es una marca registrada de Theragenics Corporation utilizada bajo licencia por Biocompatibles UK Ltd., una subsidiaria de propiedad total de Boston Scientific Corporation.

CAUTION: The law restricts these devices to sale by or on the order of a physician. Indications, contraindications, warnings, and instructions for use can be found in the product labeling supplied with each device or at www.IFU-BSCI.com. Products shown for INFORMATION purposes only may not be approved or sold in certain countries. This material is not intended for use in France.