MADIT II
Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial (Ensayo multicéntrico de implantación de un cardiodesfibrilador; MADIT, por sus siglas en inglés)
Estado: Completado en el 2001
Mortalidad durante un seguimiento promedio de 20 meses
- Se produjo una reducción del 31% en el riesgo de muerte en cualquier intervalo entre los pacientes del grupo con desfibrilador en comparación con los pacientes del grupo tratado con terapia convencional.
- Las curvas de supervivencia acumulativas representan un descenso relativo en las tasas de mortalidad en el grupo con desfibrilador (95% de los límites de confianza) de un 12% al cabo de 1 año (-27 al 40%), un 28% al cabo de 2 años (4 al 46%) y un 29% al cabo de 3 años (5 al 46%).
Los pacientes del primer grupo se trataron con farmacoterapia convencional y también se les implantó un ICD.
El segundo grupo se trató exclusivamente con farmacoterapia convencional, tal y como lo prescribió el médico del paciente (grupo de control).
Se vio a los pacientes en el centro de seguimiento al cabo de un mes después de la asignación al azar y, a desde entonces, a intervalos de 3 meses hasta la fecha de finalización del estudio o la muerte.
Entre los participantes aptos para el estudio se incluyeron hombres y mujeres mayores de 21 años que habían presentado un IM al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio y que presentaban una fracción de eyección (FE) ≤ 30%.
Algunos de los criterios de exclusión fueron
- Paro cardíaco previo
- Síncope sin relación con un IM agudo
- Clase IV NYHA
- Revascularización mediante cirugía de derivación arterial coronaria (CDAC) o sin CDAC practicada menos de 3 meses antes de la inscripción
- Uso de antiarrítmicos, excepto en el caso de las arritmias auriculares
- Comorbilidad asociada a la disminución de la tasa de supervivencia durante el ensayo.
76 centros en todo el mundo
- 71 en EE. UU.
- 5 en Europa
1232 pacientes inscriptos
El criterio principal de valoración fue la muerte general
Primer ensayo en demostrar las ventajas que salvan vidas de los ICD sin necesidad de que el paciente tenga antecedentes documentados de ritmos cardíacos anormales.