Indications, Safety and Warnings

Important Information

The ICM system consists of the following: Insertable Cardiac Monitor (“ICM device”); Magnet; and myLUX patient app (“app”).  The myLUX™ Patient App is for use with a BSC Insertable Cardiac Monitor (ICM) system which is a small device designed to monitor and record your heart rhythm once it has been placed under your skin.  This information is shared via an automatic transmission to the clinic and your doctor for medical evaluation.

The ICM and app are not intended to assist with medical emergencies; this means that it doesn’t provide any treatment to the potential rhythms that could be recorded. Your myLUX™ Patient App is designed to work only with the ICM that your doctor has prescribed and implanted in you.

The ICM system does not treat cardiac arrhythmias (abnormal heartbeats that are too fast, too slow, or irregular), but rather it collects information for your health care provider to use to support their medical evaluation of your symptoms or condition. The ICM device’s monitoring of your heart will not cause any noticeable sensations. Your ICM system is set up to automatically collect data stored on your ICM device and send it to your clinic to review according to the schedule your healthcare provider has set up. Your health care provider may also ask you to manually transmit data, however additional instruction will be provided if you need to do this as it should only be done on a limited basis.

Electromagnetic fields are created by devices which use electricity, including those which are plugged into a wall outlet or battery operated. Devices which emit strong electromagnetic fields may have the potential to temporarily interfere with your ICM device’s ability to detect and monitor your heart rhythm. They could also delay or prolong communication between your ICM device and your myLUX™ Patient app.

The magnet when provided with the ICM system may cause interference with devices  sensitive to magnetic fields such as hearing aids, pacemakers, and other implanted devices.
It can also permanently disable some magnetic strip cards..

Ask your health care provider if you have questions about any risks with using the myLUX™ App, the magnet or your ICM device.

Please refer to the Patient Handbook for the full warnings, precautions and important safety information.

Rx only

92505919 (Rev. C)

Spanish:

Contenido

Aplicación para pacientes myLUX™ y sistema de monitor cardíaco insertable Información importante

El sistema ICM consta de lo siguiente: un monitor cardíaco insertable ("dispositivo ICM"); un imán; y la aplicación para pacientes myLUX ("aplicación").  La aplicación para pacientes myLUX™ se utiliza con un sistema de monitor cardíaco insertable (Insertable Cardiac Monitor, ICM) de Boston Scientific (BSC), que es un dispositivo pequeño diseñado para monitorear y registrar su ritmo cardíaco una vez que este se coloca debajo de la piel.  Esta información se comparte a través de una transmisión automática a la clínica y a su médico para una evaluación médica. El ICM y la aplicación no están pensados para brindar asistencia en caso de emergencias médicas, lo que significa que no proporcionan ningún tratamiento para los posibles ritmos que puedan registrarse. La aplicación para pacientes myLUX™ está diseñada para funcionar solo con el ICM que su médico le recetó e implantó.

El sistema ICM no trata las arritmias cardíacas (latidos cardíacos anormales que son demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares), sino que recopila información para que su proveedor de atención médica la use como respaldo de la evaluación médica de sus síntomas o su afección. El monitoreo del corazón que se realiza con el dispositivo ICM no causará sensaciones notorias. Su sistema ICM se configuró para recopilar de forma automática los datos almacenados en su dispositivo ICM y enviarlos a la clínica para que allí los revisen de acuerdo con el cronograma que haya establecido su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica también puede pedirle que transmita los datos de forma manual; si esto sucede, se le proporcionarán instrucciones adicionales ya que este tipo de transmisión solo debe hacerse en limitadas ocasiones.

Los campos electromagnéticos son creados por dispositivos que utilizan electricidad, incluidos los que están enchufados a un tomacorriente o que funcionan con baterías. Los dispositivos que emiten fuertes campos electromagnéticos pueden tener el potencial de interferir temporalmente con la capacidad de su dispositivo ICM para detectar y monitorear su ritmo cardíaco. También podrían retrasar o prolongar la comunicación entre su dispositivo ICM y la aplicación para pacientes myLUX™.

El imán provisto con el sistema ICM puede causar interferencia con dispositivos sensibles a campos magnéticos como audífonos, marcapasos y otros dispositivos implantados. También puede desactivar de manera permanente algunas tarjetas de banda magnética.

Plantee al personal médico sus dudas sobre los riesgos de utilizar la aplicación myLUX™, el imán o su dispositivo ICM.

Consulte el Libro del paciente para conocer todas las advertencias, las precauciones y la información de seguridad importante.
Solo Rx

92505919 (Rev. C)