Indications, Safety and Warnings

LUX-Dx II™ and LUX-Dx II+™ Insertable Cardiac Monitor Systems 

INDICATIONS
The LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor (ICM) is intended to monitor and record subcutaneous electrocardiogram (S ECG). The recorded S-ECG is used for the clinical evaluation and diagnosis of cardiac arrhythmias. The LUX-Dx is indicated for use in patients that have a known heart condition and are at risk of developing an abnormal heart rhythm, or have symptoms that may suggest a cardiac arrhythmia such as dizziness, palpitations, syncope, chest pain, and/or shortness of breath. The LUX-Dx has not been tested specifically for pediatric use.

CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications for the insertion of the LUX-Dx insertable cardiac monitor. However, the patient’s particular medical condition may dictate whether or not they can tolerate a subcutaneous, chronically inserted device. LATITUDE Clarity is contraindicated for use with any device other than a compatible Boston Scientific device.

WARNINGS
Concomitant use of the ICM system and implanted electro-mechanical devices [for example implantable neuromodulation/neurostimulation systems, ventricular assist device (VAD), or implantable insulin pump or drug pump] can result in interactions that could compromise the function of the ICM, the co-implanted device, or both. Electromagnetic interference (EMI) or therapy delivery from the co-implanted device can interfere with ICM sensing and/or rate assessment, resulting in failure to monitor or record when needed. Verify sensing configuration, operation modes, surgical considerations and existing placement of all involved devices prior to any co-implant. To help prevent undesirable interactions, test the ICM system when used in combination with the co-implanted device. Do not expose a patient with an ICM system to diathermy. The interaction of diathermy therapy with an insertable cardiac monitor can damage the device and cause patient injury. The influence of medical equipment on implanted devices varies considerably according to the type of unit and energy levels employed. In situations where the risks are known, always interrogate the device and save data before the procedure, and check device function afterwards. Magnet model 6386 has been tested for use with the ICM system. Use of any other magnets has not been tested and could result in failure to initiate communication with the device. The magnet provided with the ICM system may cause interference with devices sensitive to magnetic fields such as hearing aids, pacemakers, and other implanted devices. It can also permanently disable some magnetic strip cards. Keep the magnet at least 15 cm (6 inches) away from items sensitive to magnetic fields, including the ICM device when the magnet is not being used to initiate communication between the device and the patient or clinic app. The mobile devices and magnet are MR Unsafe and must remain outside the MRI site Zone III (and higher) as defined by the American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices. Unless all of the MRI Conditions of Use are met, MRI scanning of the patient does not meet MR Conditional requirements for the inserted device, and significant harm to or death of the patient and/or damage to the inserted device may result. Scanning patients who have other MR Conditional devices is acceptable if all the MR Conditional requirements for each of the implanted devices are met. Do not conduct an MRI scan if any conditions or implants prohibit it. Advise patients to seek medical guidance before entering environments that could adversely affect the operation of the active implantable medical device, including areas protected by a warning notice that prevents entry by patients.

PRECAUTIONS
For specific information on precautions, refer to the following sections of the product labeling: General, Clinical Considerations, Sterilization and Storage, Insertion, Magnet, Device Programming, Environmental and Medical Hazards, Follow-up, Device Removal and Disposal.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Insertion and usage of this product may result in adverse events which may lead to injury, death, or other serious adverse reactions. If any adverse events occur, invasive corrective action and/or ICM system modification or removal may be required. Potential adverse events related to insertion of the device may include, but are not limited to, the following: Device migration, Erosion, Foreign body rejection phenomena, Formation of hematomas or seromas, Infection, Local tissue reaction, Tissue damage. Potential adverse events related to device operation may include, but are not limited to, the following: Premature battery depletion, Sensing issues, Error codes, Loss of telemetry. Transient procedural adverse events are expected in some patients. These include, but are not limited to discomfort, pain, anxiety, and other systemic symptoms that might be related to medications or other interventions performed during implant. For a list of potential adverse events associated with MRI scanning, refer to the bostonscientific-elabeling.com. MRI Technical Guide at www.bostonscientific-elabeling.com Any serious incident that occurs in relation to this device should be reported to Boston Scientific and to the relevant local regulatory authority. 97104968 (Rev. A)

CAUTION
Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner trained or experienced in device implant. 

Spanish:

Sistemas de monitor cardíaco insertable LUX-Dx II™ y LUX-Dx II+™

Indicaciones: el monitor cardíaco insertable (Insertable Cardiac Monitor, ICM) LUX-Dx está
diseñado para monitorear y registrar los electrocardiogramas subcutáneos (Subcutaneous Electrocardiogram, S-ECG). El S-ECG registrado se utiliza para realizar evaluaciones clínicas y diagnosticar arritmias cardíacas. El LUX-Dx está indicado para el uso en pacientes que tienen una afección cardíaca conocida y corren el riesgo de desarrollar un ritmo cardíaco anormal o tienen síntomas que pueden sugerir una arritmia cardíaca, como mareos, palpitaciones, síncope, dolor en el pecho o dificultad para respirar. El LUX-Dx no se probó específicamente para uso pediátrico.

Contraindicaciones: no se conocen contraindicaciones para la inserción del monitor cardíaco insertable LUX-Dx. Sin embargo, la afección médica particular del paciente puede indicar si puede o no tolerar un dispositivo subcutáneo insertado de manera crónica.
Está contraindicado el uso de LATITUDE Clarity con cualquier dispositivo que no sea uno compatible de Boston Scientific.

Advertencias: el uso concomitante del sistema de ICM y los dispositivos electromecánicos
implantados (por ejemplo, sistemas de neuromodulación o neuroestimulación implantables, el dispositivo de asistencia ventricular [Ventricular Assist Device, VAD] o la bomba de insulina o de medicamentos implantables) puede dar lugar a interacciones que podrían poner en riesgo la función del ICM, el dispositivo implantado conjuntamente, o ambos. La interferencia electromagnética (Electromagnetic Interference, EMI) o la administración de la
terapia desde el dispositivo implantado conjuntamente puede interferir con la detección del ICM o la evaluación de la frecuencia, lo que provoca que no se pueda monitorear o registrar cuando sea necesario. Compruebe la configuración de detección, los modos de funcionamiento, las consideraciones quirúrgicas y la colocación existente de todos los dispositivos involucrados antes de realizar cualquier implante conjunto. Pruebe el sistema de ICM cuando se utiliza junto con el dispositivo implantado conjuntamente para ayudar a
prevenir las interacciones no deseadas. No exponga a un paciente con un sistema de ICM a una terapia de diatermia. La interacción de la terapia de diatermia con un monitor cardíaco insertable puede dañar el dispositivo y provocar lesiones al paciente. La influencia de los equipos médicos en los dispositivos implantados varía de manera considerable según el tipo de unidad y los niveles de energía que se utilizan. En situaciones en las que se conocen
los riesgos, siempre revise el dispositivo y guarde los datos antes del procedimiento, y luego compruebe el funcionamiento del dispositivo. El modelo de imán 6386 se probó para su uso con el sistema de ICM. No se probó el uso de ningún otro imán y podría provocar que no se inicie la comunicación con el dispositivo. El imán provisto con el sistema de ICM puede causar interferencia con dispositivos sensibles a campos magnéticos como audífonos, marcapasos y otros dispositivos implantados. También puede desactivar de manera permanente algunas tarjetas de banda magnética. Mantenga el imán a una distancia mínima de 15 cm (6 pulgadas) de los elementos sensibles a los campos magnéticos, incluido el dispositivo ICM, cuando no se utilice el imán para iniciar la comunicación entre el dispositivo y el paciente o la aplicación de la clínica. Los dispositivos móviles y el imán no son seguros en RM, y deben permanecer fuera de la zona III (y superior) del sitio de IRM, según lo define el Documento de pautas sobre prácticas seguras de RM del Colegio Estadounidense de Radiología (American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices). A menos que se cumplan todas las condiciones de uso de IRM, la exploración por IRM del paciente no cumple con los requisitos de RM condicionales para el dispositivo insertado y pueden producirse daños significativos o la muerte del paciente o daños en el dispositivo insertado. Se acepta la exploración de pacientes que tienen otros dispositivos de RM condicional si se cumplen todos los requisitos de RM condicional para cada uno de los dispositivos implantados. No realice una exploración por IRM si alguna afección o implante lo prohíben. Recomiende a los pacientes que busquen ayuda médica antes de ingresar a lugares que podrían afectar de manera negativa el funcionamiento del dispositivo médico implantable activo, incluidas las áreas protegidas por un aviso de advertencia que impide la entrada de pacientes.

Precauciones: para obtener información específica sobre las precauciones, consulte las siguientes secciones del etiquetado del producto: General, Consideraciones clínicas, Esterilización y almacenamiento, Inserción, Imán,

Programación del dispositivo, Riesgos médicos y medioambientales, Seguimiento, Extracción y eliminación del dispositivo.

Sucesos adversos potenciales: la inserción y el uso de este producto pueden provocar sucesos adversos que pueden causar lesiones, la muerte u otras reacciones adversas graves. Si se produce algún suceso adverso, es posible que se requiera una acción correctiva invasiva o la modificación o extracción del sistema de ICM. Entre los sucesos adversos potenciales relacionados con la inserción del dispositivo se pueden incluir los siguientes: migración del dispositivo, erosión, fenómenos de rechazo de cuerpo extraño, formación de hematomas o seromas, infecciones, reacción tisular local, daño tisular. Entre los sucesos adversos potenciales relacionados con el funcionamiento del dispositivo se pueden incluir los siguientes: agotamiento prematuro de la batería, problemas de detección, códigos de error, pérdida de la telemetría. En algunos pacientes se esperan sucesos adversos transitorios durante el procedimiento. Estos incluyen, entre otros, malestar, dolor, ansiedad y otros síntomas sistémicos que podrían relacionarse con los medicamentos u otras intervenciones realizadas durante el implante. Para obtener una lista de los sucesos adversos potenciales asociados con la exploración por IRM, visite bostonscientific-elabeling.com. Encontrará la guía técnica de IRM en www.bostonscientific-elabeling.com. Cualquier incidente grave que ocurra en relación con este dispositivo debe informarse a Boston Scientific y a la autoridad reguladora local correspondiente.    97104968 (Rev. A)

PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo por, o a pedido de, un profesional de atención médica autorizado que esté capacitado o tenga experiencia en implantación de dispositivos.