EKOS™ Sistema Endovascular

Estudo de Trombólise de Embolia Pulmonar de Alto Risco

EKOS catheter with blue glowing circles

A inscrição de pacientes já começou!​

​“Temos o prazer de anunciar o início oficial do estudo HI-PEITHO com a inscrição do primeiro paciente. O HI-PEITHO é o maior e mais rigoroso estudo no campo da embolia pulmonar, projetado para abordar lacunas críticas na evidência clínica da embolia pulmonar. Esse estudo reflete o investimento e o compromisso da Boston Scientific em fornecer o mais alto nível de evidência científica para orientar a prática clínica.”

-Dr. Michael R. Jaff

Recursos Essenciais

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HI-PEITHO – Estudo de trombólise de Embolia Pulmonar de Alto Risco​

Ouça o que os Investigadores Principais têm a dizer

HI-PEITHO: Higher-risk Pulmonary Embolism Study Video

Parcerias

O HI-PEITHO é um estudo de pesquisa conjunto liderado pela Boston Scientific em parceria com o Consórcio PERT e o Centro Médico da Universidade de Mainz em colaboração com a Rede Internacional de Estudos PEITHO.
PERT Consortium logo.
working together logo.
Johannes Gutenberg Universitat Mainz logo.

Visão Geral do Estudo

Importância

O estudo HI-PEITHO foi criado para abordar uma lacuna crítica na evidência clínica da embolia pulmonar, comparando o benefício clínico da intervenção com o EKOS™ ao padrão atual de tratamento – a anticoagulação. Esse estudo é o maior e o primeiro do gênero em embolia pulmonar. Ele foi projetado para gerar os dados mais rigorosos e da mais alta qualidade para contribuir com o corpo de evidências para o tratamento e os resultados em embolia pulmonar aguda de risco moderado a alto. Além disso, o HI-PEITHO tem como objetivo melhorar a compreensão da embolia pulmonar de risco moderado a alto e a estratificação de risco para identificar melhor os pacientes que podem se beneficiar clinicamente da intervenção, expandindo assim o acesso ao tratamento para esses pacientes. 

Resumo

Mult-center Prospective Randomized Controlled Transatlantic menu
O HI-PEITHO é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado nos EUA e na Europa que compara os resultados da trombólise facilitada por ultrassom e dirigida por cateter mais anticoagulação com anticoagulação isolada para o tratamento de embolia pulmonar (EP) aguda de risco moderado a alto.

Objetivo

Sistema Endovascular EKOS™ + Anticoagulação vs. Anticoagulação Isolada

Avaliar se o tratamento com EKOS™  está associado a uma redução significativa no resultado combinado agudo das seguintes medidas em comparação com a anticoagulação isolada –​

  • Morte relacionada à EP
  • Descompensação ou colapso cardiorespiratório; e
  • Recorrência sintomática não fatal e objetivamente confirmada de EP 

Metodologia do Estudo

Pacientes

  • Número estimado de participantes: 406-544 participantes
  • Embolia pulmonar aguda de risco moderado a alto
  • ​VD/VE > 1.0, troponina elevada e risco de morte precoce/ colapso hemodinâmico

Elaboração do Estudo Clínico

asdfasd

Desfechos e Avaliações do Estudo

Checkmarks - Independent Review Blinded outcome adjudication Long-term

Desfechos

Composto de 7 dias de –

  • Mortalidade relacionada à EP
  • Recorrência de EP (não fatal, sintomática e objetivamente confirmada)
  • Descompensação ou colapso cardiorrespiratório

Descompensação ou colapso cardiorrespiratório, definido como pelo menos um dos seguintes eventos:

  • Parada cardíaca ou necessidade de Reanimação Cardiopulmonar (RCP)
  • Sinais de choque: hipotensão arterial de início recente com hipoperfusão de órgãos-alvo​
  • Colocação de Sistema de Oxigenação Extracorpórea (ECMO) 
  • ​Intubação ou ventilação mecânica não invasiva
  • Escore para Alerta Precoce (EPAP) de 9 ou superior

Acompanhamento de Longo Prazo

Visitas de acompanhamento adicionais em 30 dias, 6 meses e 1 ano

Escore para Alerta Precoce (EPAP)

Aviso prévio Avaliação padronizada Objetivar o menu de experiência do paciente
National Early Warning Score (NEWS) Chart
Reproduzido de: Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS): Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. Report of a working party. London: RCP, 2012

O EPAP é um sistema de alerta precoce para deterioração clínica em pacientes hospitalares - ele padroniza a avaliação da gravidade de uma doença aguda.

O escore tem como objetivo mostrar de forma objetiva como o paciente está no leito.

O EPAP baseia-se em um sistema de pontuação agregada baseado em medidas fisiológicas - frequência respiratória, saturação de oxigênio, necessidade de oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e níveis de consciência.

Avaliações Adicionais Importantes

Medidas funcionais e de Qualidade de Vida Duas medidas de sangramento Menu de avaliação econômica da saúde
  • Componentes individuais do resultado primário
  • Sangramento maior (moderado e grave) GUSTO em 7 dias 
  • Sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
  • AVC isquêmico ou hemorrágico em 7 dias e 30 dias
  • Mortalidade por todas as causas
  • Recorrência sintomática de EP em 30 dias e 6 meses
  • Alteração da linha de referência na disfunção ventricular direita na ecocardiografia aos 6 meses
  • Diagnóstico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) em 12 meses
  • Avaliações econômicas da saúde
  • Medições do estado funcional e qualidade de vida
  • Teste de Esforço Cardiopulmonar (TECP) em locais selecionados
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