Información de pacientes del estudio ZERO AF

ZERO AF es una sigla formada por las letras de título del ensayo clínico en inglés: Clinical Evaluation of the Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation.

Consulte al médico del estudio o al profesional sanitario para que responda sus preguntas o le explique cualquier aspecto que no tenga claro, o si hay alguna palabra que no reconoce o comprende.

Descripción general del estudio clínico ZERO AF

Este es un estudio controlado y aleatorizado en el que la mitad de los pacientes se someterá a ablación cardíaca con el dispositivo del estudio (catéter de irrigación abierta Blazer) y la otra mitad de los pacientes, con el dispositivo de control (el catéter de ablación cardíaca Thermocool® de Biosense Webster), un producto aprobado para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia (éxito) de un nuevo catéter de ablación utilizado para tratar la fibrilación auricular. Todos los participantes seguirán recibiendo atención médica estándar y el personal del estudio les realizará un seguimiento durante 12 meses. 
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y la efectividad (éxito) de un nuevo catéter de ablación utilizado para tratar la fibrilación auricular. Todos los participantes seguirán recibiendo atención médica estándar y el personal del estudio les realizará un seguimiento durante 12 meses. Su asignación al grupo de la investigación o de control se realizará de forma aleatoria, mediante una lista generada por computadora. Ni usted ni el médico del estudio podrá elegir el grupo al que se asignará.
 
En el estudio, participarán hasta 472. El estudio se realizará en más de 33 centros médicos de EE. UU, Europa, Australia y Asia. Una parte (100) de los participantes del estudio también se incluirá en un estudio secundario de obtención de imágenes de las venas pulmonares. 
El objetivo del estudio secundario de obtención de imágenes es observar el tamaño de los vasos sanguíneos de la cavidad superior izquierda del corazón antes y después del procedimiento de ablación.
 

Acerca del dispositivo de investigación

El catéter de irrigación abierta Blazer es un tubo plástico fino y flexible que utiliza energía de radiofrecuencia (energía eléctrica) para detener los ritmos cardíacos anormales del corazón. El catéter de irrigación abierta Blazer es una de las últimas incorporaciones a la gama de catéteres de ablación de Boston Scientific.*Se aprobó para su uso en Europa, Canadá y otros países en 2010. El catéter de irrigación abierta Blazer ofrece el diseño Total Tip Cooling™, diseñado para enfriar de forma constante toda la punta del electrodo durante la administración de energía de radiofrecuencia.

 *El dispositivo se considera de investigación en Estados Unidos y solo está disponible para uso solo en investigaciones.
 

Acerca del patrocinador del estudio

Boston Scientific transforma las vidas mediante soluciones médicas innovadoras que mejoran la salud de pacientes de todo el mundo. Como líder en tecnología médica a nivel global durante más de 30 años, Boston Scientific mejora las ciencias biológicas al proporcionar una amplia gama de soluciones de alto rendimiento que abordan las necesidades aún no cubiertas de los pacientes y reducen el costo de la atención sanitaria. Para obtener más información, visite www.bostonscientific.com.
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