Blazer II XP

• Estudio prospectivo, multicéntrico y con un solo grupo que emplea un criterio de rendimiento objetivo y datos de control históricos procedentes de publicaciones médicas.
  
• Los pacientes aptos presentaban aleteo auricular constante o recurrente tipo 1.
  
• El éxito del procedimiento se definió como el bloqueo de istmo bidireccional con aleteo auricular de tipo 1 no inducible únicamente con el uso del catéter Blazer II XP y el sistema de ablación cardíaca EPT-1000XP™ y accesorios.
  
• El éxito duradera fue una demostración del repentino éxito del procedimiento, así como la ausencia permanente del aleteo auricular de tipo 1 objetivo durante los 6 meses posteriores al procedimiento de ablación.
  
• La seguridad del procedimiento se demostró mediante la ausencia de complicaciones graves asociadas al uso del catéter Blazer II XP y el sistema EPT-1000XP en un período de 7 días a partir del procedimiento de ablación.
  
• El seguimiento clínico se realizó después de 1, 3 y 6 meses y al cabo 1-2 años después del procedimiento.

Entre los participantes aptos para el estudio se incluyeron hombres y mujeres de más de 18 años de edad que habían presentado ≥ 2 episodios documentados de aleteo auricular (mediante ECG, Holter, cinta larga de ECG o ICD) en un período de 6 meses antes de la inscripción o que tuvieron ≥ 1 episodio documentado de aleteo auricular (ECG, Holter, cinta larga de ECG o ICD) durante los 6 meses previos a la inscripción en el estudio. Algunos de los criterios de exclusión fueron:

• Pacientes con una causa terapéutica directa del aleteo auricular (p. ej., enfermedad tiroidea, pericarditis, embolia pulmonar)
• Los pacientes con una ablación cardíaca de istmo previa para el aleteo auricular tipo 1
• Pacientes en tratamiento para arritmias de aleteo no auricular (tipo 1) con medicamentos antiarrítmicos (clase IA, IC o III) en un período de 3 meses antes del ingreso al estudio
• Pacientes que se sometieron a ablación cardíaca o cardioversión para otros tipos de arritmias de aleteo no auricular (tipo 1) en un periodo de 3 meses previos a la entrada en el estudio

 23 centros en EE. UU.
 250 pacientes inscriptos

• Evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación con catéter de punta grande en pacientes con aleteo auricular tipo 1
• Los principales criterios de valoración fueron un éxito repentino del procedimiento, el éxito duradero (6 meses) y una tasa de complicaciones conforme al análisis bayesiano
• Primer ensayo en demostrar la seguridad y la eficacia de los catéteres con punta de 8 y 10 mm utilizados con un sistema de 100 W para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1