ELUVIA ™
Sistema de stent liberador de medicamentos
1. Estimación de Kaplan Meier; La permeabilidad primaria determinada por la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ultrasonido dúplex (DUS) es ≤ 2.4 en visita de seguimiento de 12 meses, en ausencia de TLR clínicamente conducido o bypass de la lesión objetivo.
El Sistema de Stent Liberador de Fármacos Eluvia mostró resultados SUPERIORES en el primer ensayo DES SFA directo.
Estudio IMPERIAL: Un estudio multi-céntrico controlado aleatorio global con aleatorización 2:1 del Stent Liberador de Fármacos Eluvia™ contra el de diseño de no inferioridad, simple ciego de no inferioridad de laboratorio independiente Core Lab del Stent PTX™ Zilver™ PTX ™ de Cook Medical La superioridad se determinó en un análisis post hoc que se especificó antes del desenmascaramiento. Tasa de permeabilidad primaria a 12 meses de 86.8% en el brazo Eluvia vs. 77.5% en el brazo Zilver PTX (valor p = 0.0144).
Objetivo
Diseño del Estudio IMPERIAL
Multi-céntrico global, aleatorización 2:1, contra ensayo de no inferioridad, simple ciego, controlado de Stent PTX™ Zilver™ de Cook Medical, de laboratorio independiente Core Lab.
- 465 (RCT) pacientes en 64 centros
- Seguimiento a 5 años
- Grado de Estenosis ≥ 70% (Evaluación angiográfica visual)
- Diámetro del vaso ≥ 4 mm y ≤ 6 mm
- Longitud total de lesión ≥ 30 mm y ≤ 140 mm
Características al Inicio del Estudio
| CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES | ELUVIA™ (n=309) |
Zilver PTX™ (n=156) |
|---|---|---|
| Edad (Años) | 68.5±9.5 | 67.8±9.4 |
| Género Masculino | 66.0% | 66.7% |
| Diabetes Mellitus | 41.7% | 43.6% |
| Consumo de cigarrillo | 86.1% | 84.0% |
| CARACTERÍSTICAS DE LA LESIÓN | ELUVIA™ (n=309) |
Zilver PTX™ (n=156) |
|---|---|---|
| Longitud de lesión Objetivo (mm) | 86.5±36.9 | 81.8±37.3 |
| Muy Calcificada | 40.1% | 32.3% |
| Oclusiones Totales | 31.2% | 30.3% |
| Extendiéndose en SFA Distal | 66.3% | 65.4% |
Resultados de Patencia Primaria a 12 Meses
* Estimación de Kaplan Meier; la permeabilidad primaria determinada por la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ultrasonido dúplex (DUS) es ≤ 2.4 en consulta de seguimiento de 12 meses, en ausencia de TLR clínicamente conducido o bypass de lesión objetivo.
** Gray, WA TCT 2018.
† El valor p de rango logarítmico compara todas las curvas K-M desde el tiempo cero hasta la ventana de seguimiento completa a un año.
1. Ensayo IMPERIAL: Un ensayo multi-céntrico controlado aleatorio global con aleatorización 2:1 del Stent Liberador de Fármacos Eluvia™ contra el de diseño de no inferioridad, simple ciego de no inferioridad de laboratorio independiente Core Lab del Stent PTX™ Zilver™ PTX ™ de Cook Medical. La superioridad se determinó en un análisis post hoc que se especificó antes del desenmascaramiento. Tasa de permeabilidad primaria a 12 meses de 86.8% en el brazo Eluvia vs. 77.5% en el brazo Zilver PTX (valor p = 0.0144).
Descripción del
producto
Tecnología avanzada de liberación de medicamentos para la enfermedad arterial periférica.
Liberación sostenida de drogas
Ofrece paclitaxel cuando es más probable que ocurra reestenosis.
Diseño de
producto
Construido sobre la plataforma probada de stent Innova™.
