Sistema de Stent Vascular Liberador de Medicamentos ELUVIA™

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Información Prescriptiva

PRECAUCIÓN: La ley Federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo por o por orden de un médico. Solo Rx. Antes de su uso, consulte las "Instrucciones de Uso" completas para obtener más información sobre Indicaciones, Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones, Eventos Adversos e Instrucciones para el Operador.

USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO

El Sistema de Stent Vascular Liberador de Fármacos ELUVIA está previsto para mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones restenóticas sintomáticas en la arteria femoral superficial nativa (SFA) y/o arteria poplítea proximal con diámetros de vaso de referencia (RVD) en un rango entre 4.0 y 6.0 mm y longitudes totales de lesión de hasta 190 mm. 

CONTRAINDICACIONES

  • Las mujeres que están embarazadas, lactando o planean quedar en embarazo en los próximos 5 años no deben recibir un Stent Liberador de Fármacos ELUVIA. Se desconoce si el paclitaxel se excretará en la leche materna humana, y existe la posibilidad de una reacción adversa en lactantes por exposición al paclitaxel.
  •  Pacientes que no pueden recibir terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante recomendada.
  • Si se considera que los pacientes tienen una lesión que impida la colocación adecuada del stent o del sistema de administración del stent.

ADVERTENCIAS

Se identificó una señal de mayor riesgo de mortalidad tardía después del uso de balones recubiertos con paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel para la enfermedad de arteria femoropoplítea que comienza aproximadamente 2-3 años después del tratamiento, en comparación con el uso de dispositivos no recubiertos con medicamentos. Existe incertidumbre con respecto a la magnitud y el mecanismo para el aumento del riesgo de mortalidad tardía, incluido el impacto de la exposición repetida al dispositivo recubierto con paclitaxel. Los médicos deben analizar esta señal de mortalidad tardía y los beneficios y riesgos de las opciones de tratamiento disponibles con sus pacientes. Consulte la Sección 8.1 de la DFU para obtener más información.
  • El sistema de administración no está diseñado para usarse con sistemas de inyección automática (del medio de contraste).
  • Solo haga avanzar el sistema de administración de stent sobre un cable-guía.
  • El sistema de administración de stent no está previsto para monitoreo de sangre arterial.  
  • En caso de complicaciones como infección, seudo-aneurisma o formación de fístula, puede ser necesaria la extracción quirúrgica del stent.
  • No retire el bloqueo de la ruedecilla (thumbwheel) antes del despliegue. La extracción prematura del bloqueo de la ruedecilla puede provocar un despliegue involuntario del stent.
  • Se recomienda encarecidamente que el médico tratante siga las recomendaciones de las Directrices del Consenso TASC II (u otras directrices aplicables del país) para el procedimiento previo a la terapia antiplaquetaria para reducir el riesgo de trombosis. Se requiere terapia antiplaquetaria dual pos-procedimiento durante un mínimo de 60 días.

PRECAUCIONES

  • • La colocación de stent a través de una bifurcación o rama lateral podría comprometer futuros procedimientos de diagnóstico o terapéuticos.
  • El stent no está diseñado para re-posicionarse.
  • Una vez que el stent se despliega parcialmente, no se puede "recapturar" o "volver a restringir" utilizando el sistema de administración del stent.
  • El stent puede causar embolización desde el sitio del implante hasta el lumen arterial.
  • Este producto no debe usarse en pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos o pacientes que no pueden recibir terapia anti-coagulación o terapia de agregación antiplaquetaria. 
  • Las personas con una hipersensibilidad conocida al paclitaxel (o compuestos relacionados estructuralmente), al polímero o sus componentes individuales (consulte los detalles en la sección “Primer Polymer & Drug Matrix Copolymer Carrier”), níquel o titanio, pueden sufrir una respuesta alérgica a este implante.
  • Las personas con insuficiencia renal pueden no ser candidatos idóneos para los procedimientos de colocación de stent.

PROBABLES EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos que puedan estar asociados con el uso de un stent periférico incluyen, entre otros:

  • Reacción alérgica (al fármaco/polímero, contraste, dispositivo u otro):
  • Amputación.
  • Aneurisma arterial.
  • Fístula arterio-venosa.
  • Muerte.
  • Embolización (aire, placa, trombo, dispositivo, tejido u otro).
  • Hematomas.
  • Hemorragias (sangrado).
  • Infección / sepsia.
  • Isquemia.
  • Necesidad de intervención urgente o cirugía.
  • Formación de seudo-aneurismas. 
  • Insuficiencia o falla renal. 
  • Restenosis de la endoprótesis de stent. 
  • Trombosis / trombos.
  •  Inestabilidad hemodinámica transitoria (episodios hipotensivos / hipertensivos).
  • Vaso-espasmos.
  • Lesión del vaso, incluyendo perforación, trauma, ruptura y disección.
  • Vasoclusión.

Probables eventos adversos no capturados anteriormente que pueden ser exclusivos del recubrimiento del fármaco paclitaxel:

  • Reacción alérgica/inmunológica al fármaco (paclitaxel o compuestos relacionados estructuralmente) o recubrimiento de stent de polímero (o sus componentes individuales).
  • Alopecia.
  • Anemia.
  • Síntomas gastrointestinales.
  • Discrasia hematológica (incluyendo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia).
  • Cambios de enzimas hepáticas.
  • Cambios histológicos en la pared del vaso, incluyendo inflamación, daño celular o necrosis.
  • Mialgia / Artralgia.
  • Neuropatía periférica.

Puede haber otros eventos adversos potenciales imprevistos en este momento.

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