Sistema de stent transhepático biliar WallFlex

Declaración abreviada combinada para WallFlex transhepática totalmente cubierta, parcialmente cubierta y sin cubrir

PRECAUCIÓN: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Rx only. Antes de utilizar, consulte las instrucciones de uso para obtener más información sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, eventos adversos e instrucciones para el cirujano.

USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO

El sistema de stent transhepático biliar WallFlex está indicado para su uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.

CONTRAINDICACIONES

El sistema de stent transhepático biliar WallFlex está contraindicado para:

• La colocación de stents en un conducto perforado (específico de stent PC y FC transhepáticos biliares WallFlex)
• La colocación de un stent en un conducto perforado donde la fuga del conducto pudiera exacerbarse por la prótesis y la fuga podría producirse en la malla del stent sin cubrir. (específico de los stents UC transhepáticos biliares WallFlex
• Todas las contraindicaciones habituales asociadas con la manipulación transhepática percutánea de vainas introductoras y sistemas de aplicación (p. ej., trastornos de sangrado sin respuesta a terapia de productos de sangre o vitamina K).
• Colocación en estenosis biliares provocadas por tumores benignos, ya que los efectos a largo plazo del stent en el conducto biliar se desconocen.
• Colocación en estenosis que no pueden dilatarse lo suficiente para pasar el sistema de aplicación.
• Colocación en conductos intrahepáticos muy pequeños
• Cualquier uso distinto de aquel específicamente descrito en estas instrucciones de uso.

ADVERTENCIAS

• Inspeccione visualmente el sistema en busca de daños. NO UTILIZAR si el sistema tiene alguna muestra visible de daño. No observar esta advertencia puede derivar en la lesión del paciente.
• Pasar un segundo sistema de aplicación de stent a través de un stent recién implementado no es recomendable y podría provocar que esta se desplace.
• Tenga cuidado al colocar stents totalmente cubiertos, parcialmente cubiertos o sin cubrir cerca de ramificaciones del conducto para evitar la obstrucción de este. La colocación de un stent biliar total o parcialmente cubierto a lo largo de un conducto de una rama o bifurcación mayor puede derivar en complicaciones debido al bloqueo del flujo del conducto de la rama y evitar el acceso transhepático o endoscópico para procedimientos futuros.
• La colocación de stents a lo largo de una bifurcación grande puede evitar u obstaculizar futuros accesos endoscópicos u otros procedimientos.
• Un stent no puede recomprimirse después de que se haya excedido el límite de recompresión. La recompresión del stent puede completarse dos veces, lo que permite un total de tres intentos de implementación.
• El stent transhepático biliar WallFlex no debe moverse ni retirarse durante el procedimiento. La manipulación, el reposicionamiento o la retirada del stent puede derivar en perforación, sangrado y abrasión del tejido u otras lesiones para el paciente.
• El stent transhepático biliar WallFlex no debe moverse ni retirarse después de terminar el procedimiento inicial de colocación del stent en tumores malignos intrínsecos. La manipulación, el reposicionamiento o la retirada del stent puede derivar en perforación, sangrado y abrasión del tejido u otras lesiones para el paciente.
• Si la colocación final del stent deriva en una longitud excesiva del stent que sobresale en el duodeno o una colocación errónea de todo el stent en el duodeno puede provocar daño u obstruir el tracto intestinal.
• Debe prestarse atención, específicamente en los stents transhepáticos biliares FC y PC WallFlex, al retirar un stente de un tumor maligno intrínseco. La retirada puede derivar en perforación, sangrado y abrasión del tejido.
• Intentar retirar un stent parcialmente implementado en el hígado podría provocar un sangrado considerable.
• No se ha establecido la seguridad y la efectividad de este dispositivo para su uso en el sistema vascular.
• NINGUNA GARANTÍA CUBRE LA CAPACIDAD DE EXTRACCIÓN DE ESTE DISPOSITIVO POR MEDIOS ENDOSCÓPICOS O CUALQUIER OTRO.

PRECAUCIONES

• Lea todas las instrucciones de uso atentamente antes de utilizar el sistema de stent transhepático biliar WallFlex.
• El sistema de stent transhepático biliar WallFlex solo deben utilizarlo médicos debidamente capacitados, o bajo su supervisión, en la colocación de prótesis biliares. Antes de realizar este dispositivo, es necesario entender en detalle los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados con este procedimiento.
• Debe inspeccionarse el empaquetado estéril y el dispositivo antes de su uso. Si se sospecha que la esterilidad o el rendimiento del dispositivo están comprometidos, no debe utilizarse.
• El dispositivo está indicado para un solo uso. No intente recargar stents implementados en el sistema de administración.
• No debe emplearse fuerza excesiva para colocar o implementar el stent. Esto puede provocar daño inadvertido en el dispositivo y lesionar al paciente.

EVENTOS ADVERSOS

Las posibles complicaciones asociadas con el uso del sistema de stent transhepático biliar WallFlex pueden incluir las complicaciones habituales notificadas para la colocación de stents de metal y los procedimientos transhepáticos como:

• Obstrucción del stent debido al crecimiento excesivo del tumor, crecimiento interno, tejido de granulación o formación de lodo
• Fuga biliar perihepática o hematoma
• Reintervención debida a obstrucción
• Hemobilia
• Septicemia
• Dolor
• Hemorragia
• Fiebre
• Náuseas
• Vómitos
• Infección
• Inflamación
• Ictericia obstructiva recurrente
• Hiperplasia de la mucosa
• Colangitis
• Colecistitis
• Pancreatitis
• Úlcera de duodeno o conducto biliar
• Perforación de duodeno o conducto biliar
• Migración o desplazamiento del stent
• Muerte (distinta a la derivada de la progresión normal de la enfermedad)
• Colocación incorrecta del stent
• Rotura del stent
• Absceso hepático
• Específico del stent FC transhepático biliar WallFlex: perforación de la vesícula biliar debido a que el stent cubre el conducto cístico