Medical Affairs

GENTLE Study : Interim Monitoring Visit이 고대안암, 분당서울대병원에서 진행되었습니다.

GENTLE Study 는 서맥 조율을 위한 새로운 리드의 일상적 경험 및 MRI 이용에 대한 평가하기 위한 Global study로서 국내 5개 기관에서 진행되었으며, MRI Case 가 25건이 수집되었습니다. 국내에서는 20명 대상자가 등록되어 Follow up visit 이 지난 5월에 모두 완료 되었습니다. 5월 10일 분당서울대학교 병원에서, 그리고 5월 30일 고려대학교 안암 병원에서 Interim Monitoring Visit 이 ICON에서 진행되었습니다. Major finding 없이 성공적으로 진행되어 Data analysis 진행 예정입니다. 

Investigator Sponsored Research (ISR) Review Progress Update during Q2 2016 

• Approval : 6 ISRs

①Multivessel, Synergy

②Balance, Synergy

③IVUS CAMS, Synergy

④RCT Metal versus Plastic stents in Periampullary Cancer, WallFlex, Percuflex, C-flex

⑤Feasibility of Lithoview in Renal Stones

⑥S-ICD ASIA Registry, Prof. Tse, HK

• Under review/ facilitation with PI/AMEA : 8 ISRs

①SAMIR, Synergy

②IRIS SYNERGY

③Elderly patients, Synergy

④The K-Synergy in Multivessel

⑤RATS, Jet stream

⑥SDB, AP Scan

⑦COMBAT STEMI, Synergy/Ballon

⑧HY-APEC IVUS, Synergy, iLab

• Enrollment Completed

①IRIS PREMIER

LOTUS Valve 시판 후 조사(PMS) 1년차 연차보고 및  삼성서울병원 개시모임

• Lotus™ Valve System 시판후 조사의 1년 동안의 데이터를 모니터링을 통히여 수집 및 분석하였고 이를 반영한 연차보고서를 2016년 5월 식약처에 성공적으로 제출하였습니다. 이를 위하여 서울아산병원, 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원의 정규 모니터링(Interim Monitoring Visit)이 시행되었습니다. 의료기기법 및 시행규칙, 병원 SOP 등 관련 규정에 따라 시판 후 조사가 진행되고 있는지, 대상자들의 자료가 적절히 수집되는지 여부를 전반적으로 점검하였고, Monitoring 후 연구자와의 wrap-up meeting을 통하여 피드백 및 재교육을 진행하였습니다.

• 2016년 6월 1일 삼성서울병원에서 개시 모임(Site Initiation Visit)이 진행되었습니다. 시판 후 조사 계획서/조사표 및 Lotus™ Valve System에 대한 presentation과 연구자 training이 진행되었고, 조사가 개시되었음을 연구자들에게 알려드렸습니다.

>> 삼성서울병원 참석자: 권현철 교수님, 최승혁 교수님, 김희경 연구간호사님, 정선옥 연구간호사님

>> BSK 참석자: Medical Affairs 정의석 부장, 정은영 과장, 박현주 대리

>> Presenter: Medical Affairs 정의석 부장, 박현주 대리