리콜 정보

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

품목명: 요도압박임플란트
허가/인증/신고번호: 수인 99-466 호
등급: 3 등급
모델명, 제조번호/로트번호:
- 모델명 : 72400098 (특정 제조번호만 해당)
회수(개수) 사유: 본 요도압박임플란트 제품을 구성하는 제품 중 하나인 Control Pump (모델명: 72400098) 해외 제조원 표시기재(영문)가 잘못부착 (함께 사용하는 Balloon 의 라벨 부착) 된 사례가 독일에서 1건 보고 됨
회수방법 및 판매업자 협조사항: 영향이 있는 제품 사용 중지, 분리 보관 및 반송
소비자가 취해야 하는 행동: 영향이 있는 제품 사용 중지, 분리 보관 및 반송
회수개시일: 2024년 10월 28일
회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 에밀리우드워스
소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776
작성연월일: 2024년 11월 06일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 해당 의료기기의 회수 조치를 위해 협조해 주시기 바랍니다.

Top