안전성 서한 배포 (자발적회수) 공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는EMBLEM S-ICD 관련 안전성 서한을 전달하는 회수조치를 진행 합니다. 이는 환자의 안전과 더 나은 고객만족을 위한 조치임을 이해해주시기 바라며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 QA팀으로 (품질책임자: 김완식, 담당자: 최민경 / 02-3483-1777) 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.

상세정보:

• 품목명: 이식형심장충격기
• 허가/인증/신고번호: 수허15-1708호
• 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
• 회수 방법: 안전성 서한 전달
• 시작 예정일: 2017년 7월 3일

• 종료 예정일: 2017년 8월 3일
• 공표일자: 2017년 7월 5일

• 내용:

S-ICD 메모리의 특정 부위가 주변 방사선 환경에 의해 손상되어 이례적인 양의 에너지(atypical amount of energy)를 반복적으로 전달될 경우, 부정맥 발견 및 치료를 저해 할 수 있는 위험이 있다는 것을 확인하였습니다. 이와 관련하여 고객에게 고객안내문을 보내고자 합니다.