ELUVIA ™
Sistema de stent liberador de medicamentos
Objetivo
Diseño del Ensayo
- Pacientes elegibles con isquemia crónica, sintomática (Categorías Rutherford 2, 3 o 4) de extremidades inferiores y lesiones estenóticas, restenóticas u oclusivas en arteria femoral superficial nativa o en arteria poplítea proximal (n = 57)
- Grado de estenosis ≥ 70% (evaluación angiográfica visual)
- Diámetro del vaso ≥ 4 y ≤ 6 mm
- Longitud total de la lesión ≥ 30 mm y ≤ 110 mm
Características al Inicio del Estudio
| Demografía de Pacientes | n = 57 pacientes | Características de la Lesión (Core Lab) | n = 57 lesiones |
|---|---|---|---|
| Edad (Años) | 69.3 ± 9.3 | Diámetro del vaso de referencia | 5.2 ± 0.8 |
| Género Masculino | 82.5% | Longitud de la lesión objetivo | 70.8 ± 28.1 |
| Diabetes Mellitus | 35.1% | Severamente calcificado | 64.9% |
| Historial de Consumo de Cigarrillo | 87.7% | Porcentaje Diámetro Estenosis | 86.3% ± 16.2% |
| Hipertensión | 73.7% | Oclusiones totales | 46.2% |
| Híperlipidemia | 63.2% | % De extensión en SFA distal | 77.2% |
| Enfermedad de Arteria Coronaria | 38.6% | % De extensión en PPA | 8.8% |
Resultados Clínicos de Eluvia™ a 2 años
El sistema de Stent Liberador de Medicamentos Eluvia™ continúa demostrando resultados clínicos sin precedentes con una permeabilidad primaria del 83.5% a 2 años, el más alto reportado en ensayos clínicos comparables de SFA.1 Revise los resultados de Eluvia™ MAJESTIC en el gráfico a continuación.
Resultados de seguridad
- Tasa de eventos adversos mayores compuestos del 7.5% a 2 años
- Cuatro (4) eventos TLR (4/53)
Integridad del Stent
- Sin fracturas de stent a 2 años después del análisis angiográfico de laboratorio.
Resultados al Paciente
- 91% de los pacientes presentaron claudicación nula o mínima a 2 años.
- El 91% de los pacientes mantuvo una mejoría clínica a lo largo de 2 años.
- Mejora ABI sostenida durante 2 años (0.94 ± 0.22).
Descripción del producto
Tecnología avanzada de liberación de medicamentos para la enfermedad arterial periférica.
Liberación sostenida de drogas
Ofrece paclitaxel cuando es más probable que ocurra reestenosis.
Diseño del
producto
Construido sobre la plataforma probada Innova ™ Stent.