WATCHMAN FLX™

Dispositivo para Cierre de la Orejuela Auricular Izquierda

WATCHMAN PINNACLE FLX™ Left Atrial Appendage Closure Device

Construido a partir del dispositivo para LAAC más estudiado y más implantado del mundo, WATCHMAN FLX™ es una alternativa probada a la terapia1 OAC a largo plazo para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

WATCHMAN FLX™ se estudió en el Ensayo Clínico PINNACLE FLX US IDEC. El estudio fue diseñado para establecer la seguridad del procedimiento y la eficacia del cierre del dispositivo para LAAC de nueva generación, WATCHMAN FLX™.

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Estudio Clínico PINNACLE FLX

El Ensayo PINNACLE FLX US IDE se diseñó para establecer la seguridad del procedimiento y la eficacia del cierre en la orejuela izquierda (OI) con el dispositivo WATCHMAN FLX™ para LAAC.

Diseño del estudio

  • Ensayo no aleatorio de 400 pacientes, 29 lugares en EE.UU., de un solo grupo, que evalúa el WATCHMAN FLX para determinar la no inferioridad con respecto a los objetivos de rendimiento de seguridad y eficacia basados en el dispositivo WATCHMAN™.
  • Seguimiento: 45 días (+ TEE), 6 meses, 12 meses (+ TEE), 18 meses y 24 meses.
  • Características del Paciente: CHA2DS2-VASc promedio de 4.2 ± 1.5, HAS-BLED promedio de 2.0 ± 1.0.
  • Régimen Farmacológico Posterior al Implante: NOAC/ASA durante 45 días, Clopidogrel/ASA hasta 6 meses, ASA posterior a los 6 meses.
  • Criterio de Valoración Principal de Seguridad: muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran cirugía o intervención endovascular importante dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o al momento del alta hospitalaria, cualquiera que sea el caso.
  • Criterio de Valoración Principal de Eficacia: la tasa de cierre efectivo de la OI definida como cualquier flujo de un peridispositivo ≤5 mm demostrado por TEE a los 12 meses.
  • Criterio de Valoración Secundario de Eficacia: la aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 24 meses desde el momento del enrolamiento.
  • Los criterios de inclusión/exclusión son consistentes con los criterios de inclusión/exclusión del estudio clínico del WATCHMAN. Los pacientes deben ser elegibles para NOAC a corto plazo frente a la warfarina en estudios clínicos previos.

 


Criterios de Valoración Principales de Seguridad

Muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran cirugía o intervención endovascular importante dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde. 
primary safety statistics
   
primary safety endpoint graph
*Basado en la tasa combinada observada en PREVAIL(1) y CAP2(2), más un delta clínicamente aceptable.
primary safety endpoint graph
1 Holmes, DR., et al, (2014). J AM Coll Cardiol 64(1): 1-12.
2 Holmes, DR., et al, JACC 2019.


Criterios de Valoración Principales de Eficacia

La tasa de cierre efectivo de la OI definida como cualquier flujo de un peridispositivo ≤5 mm demostrado por TEE a los 12 meses.
primary efficacy endpoint graph
*El cierre de la OI a los 12 meses se define como cualquier flujo de un peridispositivo con un tamaño de salida ≤5 mm evaluado por TEE en el laboratorio.
** Objetivo de Rendimiento basado en las tasas observadas en PREVAIL(1) y CAP2(2), menos un delta clínicamente relevante.


Desempeño en el Procedimiento

   
98.8% Procedure/Implant Success
*El éxito del implante se define como la entrega y la liberación exitosas del dispositivo WATCHMAN FLX en la OI.


DRT*

   
DRT at 12 months follow-up
*Trombo Relacionado con el Dispositivo (DTR)
**Doshi SK. Evaluación Principal de Resultados del Dispositivo para LAAC de Última Generación: el Ensayo PINNACLE FLX. Presentado el: 8 de mayo de 2020. HRS 2020.


Diseñado para Tratar la Más Amplia Gama de Anatomías en Pacientes

Los tamaños del WATCHMAN FLX™ van desde (20 mm - 35 mm)

WATCHMAN FLX Device Sizes

 

 

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