Endoprótesis carotídea WALLSTENT™ Monorail™

PRECAUCIÓN: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Rx only. Antes de usar el producto, consulte las "Instrucciones de uso" completas para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, los eventos adversos y las instrucciones del usuario.

INDICACIONES

La endoprótesis carotídea WALLSTENT Monorail (endoprótesis carotídea WALLSTENT), que se usa junto con el sistema de protección embolica de Boston Scientific, se indica para el tratamiento de pacientes con alto riesgo de presentar eventos adversos de endarterectomía carótida debido a condiciones anatómicas o comórbidas que requieren revascularización carótida en el tratamiento de la arteriopatía carotídea bilateral o ipsilateral y cumplen los criterios descritos a continuación:

• Pacientes con síntomas neurológicos y ≥50% de estenosis de la arteria carótida primitiva interna o la bifurcación por ultrasonido o angiograma O pacientes sin síntomas neurológicos y ≥80% de estenosis de la arteria carótida primitiva interna o la bifurcación por ultrasonido o angiograma, Y
• Pacientes con un diámetro de vaso de referencia dentro del rango de 4,0 mm y 9,0 mm en la lesión indicadora.

CONTRAINDICACIONES

El uso de la endoprótesis carotídea WALLSTENT está contraindicado en:

• Pacientes a los que se les ha contraindicado un tratamiento anticoagulante o antiplaquetario
• Pacientes con tortuosidad o anatomía vasculares graves que impediría la introducción segura de un catéter guía, una vaina, un sistema de protección embolica o un sistema de stent.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos no resueltos
• Lesiones en el orificio de la arteria carótida primitiva

ADVERTENCIAS

• Consulte los usos previstos, las contraindicaciones y las posibles complicaciones en las instrucciones de uso que se proporcionan con cualquier dispositivo quirúrgico que se use junto con la endoprótesis carotídea WALLSTENT.
• No se han demostrado la seguridad ni la eficacia de la endoprótesis carotídea WALLSTENT con los dispositivos de protección embolica, a excepción del sistema FilterWire EZ™.
• El riesgo de embolia distal puede ser superior si no se puede usar la endoprótesis carotídea WALLSTENT junto con el sistema de protección embolica durante el procedimiento de colocación del stent carotídeo.
• No se ha establecido el rendimiento a largo plazo de la endoprótesis carotídea WALLSTENT.
• La colocación de stents en una bifurcación grande puede obstaculizar o impedir futuros procedimientos de diagnóstico o terapéuticos.
• En pacientes que necesitan el uso de antiácidos o antagonistas H2 antes o inmediatamente después de la colocación del stent, la absorción oral de los antiagregantes plaquetarios como la aspirina puede verse negativamente afectada.
• La implantación de la endoprótesis carotídea WALLSTENT solo debe realizarse bajo observación fluoroscópica con equipos radiográficos que ofrezcan imágenes de alta resolución.
• Nunca haga avanzar la endoprótesis carotídea WALLSTENT sin que la cuerda guía sobresalga de la punta.
• No haga avanzar la endoprótesis carotídea WALLSTENT contra una resistencia considerable.
• La endoprótesis carotídea WALLSTENT no debe tener un tamaño excesivo en relación con el diámetro de la arteria de 1 mm o 2 mm para evitar la migración.
• No libere la endoprótesis carotídea WALLSTENT si se requiere una fuerza inusual; en tal caso, utilice otro dispositivo.
• Nunca haga avanzar distalmente una endoprótesis carotídea WALLSTENT parcialmente desplegada.
• Debe evitarse por completo la recompresión y el reposicionamiento de la endoprótesis carotídea WALLSTENT si la endoprótesis carotídea WALLSTENT ya está parcialmente desplegada y en contacto con la placa de la estenosis.
• El uso de este dispositivo en pacientes con hipersensibilidad al cobalto, cromo, hierro, níquel o molibdeno puede provocar una reacción alérgica.
• Evite el uso de inyección automática en la circulación cerebral.

Uso del dispositivo

• La implantación de un stent puede dar lugar a la disección del vaso distal o proximal al stent y provocar un cierre agudo del vaso, lo que requiere una intervención adicional (endarterectomía carotídea, mayor dilatación, o colocación de otros stents).
• El stent puede provocar un trombo, embolia distal o migrar desde el sitio de implante de forma descendente hasta la luz arterial. Se requiere un tamaño de stent adecuado para el vaso a fin de reducir la posibilidad de migración del stent. En caso de trombosis del stent expandido, se debe probar con trombólisis y ATP.
• En caso de complicaciones como infección, seudoaneurisma o fistulización, es posible que sea necesario extraer el stent quirúrgicamente.
• El estiramiento excesivo de la arteria puede derivar en rotura y sangrado mortal.
• La angioplastia con balón de la bifurcación carotídea puede generar inestabilidad hemodinámica transitoria que consiste en bradicardia o hipotensión. Se debe contar con un tratamiento farmacológico disponible de inmediato.

PRECAUCIONES

Manipulación del stent

• No sostenga la camisa ni el stent durante la extracción de la aguja.

Colocación del stent

• La endoprótesis carotídea WALLSTENT no es compatible con ninguna cuerda guía de más de 0,014 pulg. (0,36 mm).
• La endoprótesis carotídea WALLSTENT debe utilizarse con un catéter o camisa introductora para mantener el apoyo adecuado de la cuerda guía de 0,014 pulg. (0,36 mm) a lo largo del procedimiento.
• Para obtener el mejor rendimiento del dispositivo, la muesca de salida de la cuerda guía no debe estar dentro de la camisa introductora o el catéter guía.
• Asegúrese de que el sistema de stent esté totalmente purgado con una solución salina heparinizada antes de usarlo. No utilice el sistema de aplicación si no se observa irrigación desde el extremo distal de la camisa.

Compatibilidad con imagen por resonancia magnética (IRM)

A través de pruebas no clínicas, la endoprótesis carotídea WALLSTENT MonorailR (endoprótesis carotídea WALLSTENT) ha demostrado ser segura para IRM en intensidades de campo de 3,0 Teslas o menos, y una tasa de absorción media específica en todo el cuerpo máxima de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exposición a IRM. La endoprótesis carotídea WALLSTENT no debe migrar en este entorno de IRM. No se han realizado pruebas no clínicas para descartar la posibilidad de migración del stent en intensidades de campo superiores a 3,0 Teslas. La IRM puede realizarse a 3,0 Teslas o menos inmediatamente después de la implantación de la endoprótesis carotídea WALLSTENT. La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra en la misma área exacta o relativamente cercana a la posición del stent. El artefacto de la imagen RM se ha evaluado a 1,5 Teslas solamente.

POSIBLES EVENTOS ADVERSOS

En base a la literatura y la experiencia comercial y clínica con stents carotídeos y sistemas de protección embólica, los posibles eventos adversos incluyen, entre otros, los siguientes:

• Oclusión abrupta de los vasos sanguíneos
• Tratamiento quirúrgico o intervencionista adicional (p. ej., colocación de stents o endarterectomía carotídea)
• Reacciones alérgicas (incluidos antiagregantes plaquetarios, contrastes o materiales del stent)
• Aneurisma
• Angina/isquemia coronaria
• Arritmia
• Fístula arteriovenosa
• Bacteriemia o septicemia
• Sangrado
• Bradicardia
• Episodio cerebrovascular como un edema
• Isquemia cerebral/ataque isquémico transitorio
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
• Muerte
• Desprendimiento o implantación de un componente
• Émbolos (gaseoso, tisular, placa, trombo, dispositivo u otros)
• Fiebre
• Oclusión/trombosis de filtro
• Hematoma
• Hemorragia
• Síndrome de hiperperfusión
• Hipotensión/hipertensión
• Hipotonía
• Infección
• Isquemia/infarto de tejido u órgano
• Infarto de miocardio (IM)
• Dolor
• Seudoaneurisma
• Insuficiencia/falla renal
• Reestenosis de un segmento del stent
• Convulsiones
• Dolor de cabeza unilateral intenso
• Embolización del stent
• Enredo o daño del filtro o el stent
• Migración del stent
• Posición incorrecta del stent
• Trombosis/oclusión del stent
• Ictus/accidente cerebrovascular (ACV))
• Lesión/disección/perforación/rotura/traumatismo del vaso
• Oclusión o trombosis del vaso
• Espasmo o retracción del vaso

Cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo que involucre la endoprótesis carotídea WALLSTENT R Monorail (endoprótesis carotídea WALLSTENT) debe informarse de inmediato al servicio de atención al cliente de Boston Scientific, al (888) 272-1001.