Riesgos y consideraciones

Consideraciones previas a la reparación quirúrgica

Si está pensando en someterse a cirugía para resolver su afección de incontinencia urinaria de esfuerzo, el médico puede hacerle preguntas sobre sus antecedentes médicos para asegurarse de que puede someterse a este tipo de intervención. A continuación encontrará una lista de algunas contraindicaciones, advertencias o posibles complicaciones, así como de los posibles sucesos derivados del procedimiento para incontinencia urinaria de esfuerzo. Debe consultar al médico para comprender bien esta información y para determinar si este procedimiento es adecuado para usted.

Uso previsto/indicaciones de uso

El implante de malla se emplea como cabestrillo suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo producida por hipermovilidad o por deficiencia esfinteriana intrínseca.

Contraindicaciones

El implante de malla está contraindicado en las pacientes siguientes:

• Mujeres embarazadas, mujeres que puedan estar embarazadas o mujeres que estén considerando quedarse embarazadas en el futuro.
• Cualquier paciente con trastornos de los tejidos blandos en los que se coloca el implante.
• Pacientes con cualquier tipo de trastorno que dificulte la colocación del implante.
• Pacientes con trastornos tales como limitaciones en el riego sanguíneo o infecciones que puedan dificultar la cicatrización.

Advertencias/posibles complicaciones

Se deben considerar detenidamente los riesgos y beneficios de un procedimiento de cabestrillo suburetral en los casos siguientes:

• Mujeres que tengan pensado quedarse embarazadas en el futuro.
• Mujeres con sobrepeso (los parámetros relativos al peso los debe determinar el médico).
• Pacientes con alteraciones en la coagulación.
• Pacientes inmunodeprimidos o con alguna patología que pueda dificultar el proceso de cicatrización.
• Deben tomarse precauciones especiales en los casos de prolapso de vejiga debido a la deformación anatómica. Si la paciente necesita tratar su cistocele, esto se debería realizar antes de la colocación del cabestrillo suburetral.
• Las infecciones vaginales o de las vías urinarias se deben tratar antes del implante.
• Este producto solo deben utilizarlo médicos que hayan recibido formación adecuada y que posean experiencia en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina.

Algunas de las complicaciones producidas por el implante de cabestrillo suburetral registradas son:

• Como con todos los implantes, es posible que se irrite la zona en torno a la herida o que se produzca una reacción al cuerpo extraño.
• Las reacciones de los tejidos al implante pueden incluir extrusión vaginal, erosión a través de la uretra o de otros tejidos circundantes, desplazamiento del dispositivo de la ubicación deseada, formación de fístulas e inflamación. La aparición de estas respuestas puede requerir la extracción de toda la malla.
• Como ocurre con todos los cuerpos extraños, la malla puede agravar una infección existente.
• El exceso de tensión puede provocar una obstrucción temporal o permanente de las vías urinarias inferiores y retención de orina.
• Los riesgos conocidos de las intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de la incontinencia incluyen dolor, infecciones, erosión, desplazamiento del dispositivo, fracaso total de la intervención, lo que provoca incontinencia e incontinencia leve a moderada debida a un soporte incompleto o a una vejiga hiperactiva.
• Además de las complicaciones posibles mencionadas anteriormente, se han registrado casos de reacciones alérgicas, abscesos, inestabilidad del detrusor, dolores (pélvicos, vaginales, inguinales, dispareunia), hemorragias (vaginales, formación de hematomas), secreciones vaginales, dehiscencia de la incisión vaginal, daños en los nervios, edemas y eritemas en la zona de la herida debido al procedimiento de implante del cabestrillo suburetral.
• Asimismo, se ha informado de que se pueden producir síntomas ortostáticos, fatiga y disnea debido a la posible aparición de hemorragias, incluidas las hemorragias ocultas*.
  

Después del procedimiento

• En caso de manifestarse disuria, hemorragias u otros problemas, comuníquese con su médico de inmediato.
• Si surgen infecciones posteriores a la intervención, es posible que haya que extraer o revisar toda la malla.
• Al igual que ocurre con todos los cuerpos extraños, es posible que la malla agrave una infección o septicemia preexistente.
• Entre las reacciones de los tejidos al implante, se incluyen las siguientes: irritación en la zona de la herida, erosión o exposición vaginal a través de la uretra o de otros tejidos circundantes, desplazamiento del dispositivo de la ubicación deseada, formación de fístulas, reacción al cuerpo extraño e inflamación. Es posible que la aparición de estas reacciones exija la extracción o revisión de la malla.
• El exceso de tensión puede provocar una obstrucción temporal o permanente de las vías urinarias inferiores y retención de orina.
• Los riesgos conocidos de las intervenciones quirúrgicas para tratar la incontinencia incluyen dolor, infección, erosión/exposición de la malla, migración del dispositivo, fracaso completo del procedimiento con resultado de incontinencia e incontinencia urinaria entre ligera y moderada por causa de soporte incompleto o vejiga hiperactiva.

*Solo para procedimiento del sistema de cabestrillo de la uretra media transobturador Obtryx™

Precaución: La legislación federal (EE. UU.) vigente limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa de un médico formado en el uso de malla quirúrgica para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Antes de usar este producto consulte el prospecto que se incluye en el envase del producto para informarse sobre las instrucciones de uso, contraindicaciones, posibles efectos secundarios, advertencias y precauciones.

Las personas que aparecen en este documento son modelos y se incluyen solo para fines ilustrativos.