Fio Guia ChoICE™ Extra Support

Indicações, Segurança e Advertências

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Informação Prescritiva

ATENÇÃO: A lei federal norte-americana restringe a venda desses dispositivos a médicos ou a pedido de um médico. Somente Rx. Antes de usar o produto, consulte as “Instruções de Uso (IFU)†completas para obter informações mais detalhadas sobre as indicações, contraindicações, advertências, precauções, eventos adversos e instruções para o operador.

INDICAÇÕES

Os Fios Guia ChoICE™ PT, PT Graphix™, ChoICE, Luge e Mailman com Revestimento Hidrofílico ICE™ da Boston Scientific foram desenvolvidos para facilitar a colocação de cateteres com balão de dilatação, ou outros dispositivos terapêuticos, durante uma ACTP ou outros procedimentos intervencionistas intravasculares. Eles não devem ser utilizados na vascularização cerebral.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhuma contraindicação conhecida.

ADVERTÊNCIAS

Fios guia só devem ser utilizados por médicos com muito conhecimento e experiência nos procedimentos para os quais eles são indicados. Faça uma análise criteriosa antes de utilizar o dispositivo em pacientes que não podem receber terapia de anticoagulação.

Reações graves podem ocorrer em resposta a agentes de contraste em pacientes que não podem ser adequadamente pré-medicados.

EVENTOS ADVERSOS

Os eventos adversos potenciais que podem advir da utilização do dispositivo incluem, entre outros, os seguintes:
  • Reação alérgica ao meio de contraste
  • Embolia
  • Hemorragia ou hematoma
  • Infecção, infecção local, infecção sistêmica
  • Dor no local de acesso
  • Pseudoaneurisma
  • Trombo vascular
  • Espasmo de vaso
  • Trauma de vaso (dissecção, perfuração, ruptura ou lesão)
Além desses eventos adversos gerais, existem outros quando o dispositivo é utilizado para ACTP:
  • Fechamento abrupto
  • Angina ou angina instável
  • Arritmias
  • Tamponamento cardíaco/efusão pericárdica
  • Insuficiência renal induzida pelo contraste
  • Morte
  • Infarto ou isquemia do miocárdio
  • Derrame/acidente vascular cerebral (AVC)/ataque isquêmico transitório (AIT)

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AJ), DFU, MB, CV Guidewires, Global, 90555713-01A_pretrans

Alguns desses eventos adversos potenciais podem necessitar de intervenção cirúrgica.

Referências

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