Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE™

Bainha Deflectível Unidirecional FARADRIVE^TM 

ATENÇÃO:

A Legislação Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por médicos ou sob receita médica. Uso médico apenas. Antes do uso, consulte as “Instruções de Uso” para mais informações sobre Indicações, Contraindicações, Advertências, Precauções, Eventos Adversos e Instruções ao Operador.

USO PRETENDIDO / INDICAÇÕES DE USO

A Bainha FARADRIVE destina-se à inserção percutânea de cateteres no sistema vascular e nas câmaras cardíacas, incluindo o lado esquerdo do coração, através do septo atrial.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso da Bainha FARADRIVE é contraindicado em: pacientes com infecção sistêmica ativa; pacientes com condições médicas que tornem insegura a inserção ou manipulação das câmaras cardíacas, uma vez que estas condições médicas (por exemplo, presença de trombo ou mixoma intracardíaco, cirurgia cardíaca recente com atriotomia etc.) podem aumentar o risco de embolia sistêmica ou perfuração cardíaca; pacientes portadores de prótese valvar cardíaca mecânica por onde deve passar o cateter; por meio de abordagem transeptal em pacientes com defletor intra-atrial ou placa de forame oval; pacientes com distúrbio hemorrágico ou que não podem receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada; pacientes que apresentam filtro de proteção embólica de veia cava e/ou trombo femoral conhecido e necessitam de inserção de cateter pelo acesso femoral; pacientes com contraindicação para procedimento eletrofisiológico invasivo onde a inserção ou manipulação de um cateter nas câmaras cardíacas é considerada insegura, incluindo, entre outros, cirurgia cardíaca recente (por exemplo, ventriculotomia ou atriotomia, enxerto de revascularização do miocárdio [CRM], ATPC/ICP/procedimentos de stent coronário/angina instável) e/ou em pacientes com doença cardíaca congênita se a anormalidade subjacente aumentar o risco de ablação (por exemplo, anormalidades rotacionais graves do coração ou dos grandes vasos).

ADVERTÊNCIAS

Os procedimentos de mapeamento e ablação cardíacos .só devem ser realizados por médicos totalmente treinados em cardiologia invasiva, técnicas de mapeamento e ablação e na abordagem específica a ser usada em um laboratório de eletrofisiologia totalmente equipado. O fabricante oferece treinamento específico do dispositivo para os médicos. Não tente usar a Bainha FARADRIVE até que você tenha lido estas instruções de uso. Todas as instruções devem ser entendidas e seguidas cuidadosamente. Observe todas as contraindicações, avisos e precauções listadas neste manual de instruções. Não o fazer poderesultar em complicações para o paciente. Leia atentamente todas as instruções  dos dispositivos e acessórios necessários para o procedimento antes de usá-los. Observe todas as contraindicações, avisos e precauções listadas nestas instruções. Não o fazer pode resultar em complicações para o paciente. Não use o dispositivo se o prazo de validade indicado na embalagem tiver expirado. Não utilize se a barreira estéril estiver danificada ou aberta acidentalmente antes da utilização, pois a utilização de equipamento não estéril pode resultar em lesões no paciente. Antes de usar, inspecione a Bainha FARADRIVE quanto a defeitos ou danos físicos que possam resultar em ferimentos ao paciente e/ou ao usuário durante o uso da bainha. Não use dispositivos defeituosos ou danificados. Substitua os dispositivos danificados, se necessário. Administre terapia anticoagulante periprocedimento apropriada a pacientes submetidos a procedimentos cardíacos transeptais e no lado esquerdo, bem como a pacientes selecionados submetidos a procedimentos no lado direito. Existe um maior risco de tromboembolismo se a anticoagulação adequada não for mantida enquanto a bainha e/ou cateter transeptal estiver no lado esquerdo do coração. Administre terapia anticoagulante durante e após o procedimento de acordo com os padrões da instituição para minimizar o sangramento e as complicações trombóticas. Se houver incerteza sobre o status ou o ritmo de anticoagulação do paciente antes do procedimento, deve haver um limite baixo para a realização de um ecocardiograma transesofágico (ETE) antes do procedimento para confirmar a ausência de trombo mural e/ou trombo no apêndice atrial esquerdo. Antes de inserir o dispositivo no paciente, monte previamente a Bainha e o Dilatador FARADRIVE para remover o ar residual. Se isso não for feito, poderá ocorrer uma embolia gasosa. Para minimizar o risco de embolia gasosa, observe e remova todo o ar antes de inserir a bainha e durante o procedimento. A infusão pela linha de irrigação só deve ocorrer depois que todo o ar tiver sido removido. Sempre garanta uma infusão contínua de solução salina estéril e heparinizada para evitar a coagulação dentro da bainha, o que poderia levar à embolia. Se a infusão contínua for interrompida, aspire e lave a bainha com solução salina heparinizada para minimizar o risco de formação de trombos, o que pode resultar em lesões no paciente. Evite o bloqueio da linha de irrigação para garantir uma irrigação eficaz com solução salina heparinizada. A inserção de cateteres e bainhas no sistema circulatório acarreta o risco de embolia gasosa. Uma embolia gasosa pode bloquear os vasos sanguíneos e levar a consequências graves, como infarto tecidual e/ou falência de órgãos terminais. Sempre avance/retraia a Bainha FARADRIVE lentamente. Sempre avance/retraia os cateteres lentamente através da válvula da Bainha FARADRIVE e mantenha as trocas de cateter ao mínimo. Os componentes nunca devem ser avançados, retraídos ou manipulados de outra forma se ocorrer resistência sem primeiro determinar a causa. Utilize fluoroscopia ou técnicas de geração de imagens adicionais para avaliar a integridade do sistema e a posição do cateter e tome as medidas corretivas necessárias. Sempre determine o risco de sobrecarga de volume do paciente antes do procedimento. Monitore o equilíbrio de fluidos do paciente durante e após o procedimento para evitar a sobrecarga de volume de fluidos. Alguns pacientes podem ter fatores que afetam sua capacidade de lidar com a sobrecarga de volume, tornando-os mais suscetíveis a desenvolver edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou após o procedimento. Os pacientes com insuficiência cardíaca ou renal e os idosos são particularmente suscetíveis. Após o avanço ou a retirada do cateter, deve-se realizar a aspiração e a irrigação adequadas. Depois de inserir o cateter na válvula hemostática, aspire pela porta lateral até que não haja mais bolhas de ar visíveis para evitar a ocorrência de embolia gasosa. Não use com cateteres cardiovasculares abaixo de 7F, pois isso pode resultar em embolia gasosa ou lesão ao paciente. Para minimizar o risco de embolia gasosa, não irrigue ou aspire a Bainha FARADRIVE quando um dilatador estiver presente, pois isso pode  resultar em danos à válvula e, portanto, lesões ao paciente. Monitore o paciente com respiração espontânea quanto a fatores de risco que possam levar à pressão atrial esquerda negativa. A pressão atrial esquerda negativa pode aumentar o risco de entrada de ar através da válvula hemostática, particularmente durante a inserção e remoção do cateter. Esses fatores de risco incluem, entre outros, pressão atrial esquerda baixa pré-existente (por exemplo, no momento da punção transeptal), hipovolemia, colapso das vias aéreas, respiração profunda, ronco ou apneia, e pode aumentar sob sedação. Tenha cuidado especial ao usar medicamentos com efeitos depressores respiratórios nesses pacientes. Não utilize se o tubo estiver dobrado ou danificado, pois isso pode resultar em lesões no paciente. Não dobre o lúmen da irrigação; o fluxo através do lúmen do dispositivo pode ser reduzido ou prejudicado, resultando em embolia ou outras lesões no paciente. Tome cuidado para minimizar os danos à veia femoral e ao local de acesso ao inserir, manipular ou retirar a Bainha FARADRIVE. As complicações associadas ao cateterismo da veia femoral incluem hematoma e trombose. A entrada de ar pode ser detectada pela presença visível de bolhas de ar no tubo de conexão lateral, na bainha ou por um som de sucção audível que emana da válvula hemostática. As técnicas de imagem usadas durante o procedimento, como a fluoroscopia ou a ecocardiografia intracardíaca, também podem detectar a presença de ar. Se houver suspeita de embolia gasosa, inicie imediatamente o tratamento adequado, conforme indicado nas diretrizes de tratamento ou nas declarações de consenso. Para minimizar o ressangramento inadvertido através da conexão lateral, certifique-se de que a torneira esteja sempre na posição fechada para a Bainha FARADRIVE, a menos que a sucção ou irrigação esteja sendo realizada. O Procedimento Transeptal (TSP) apresenta risco potencial de perfuração/tamponamento; ecocardiografia e/ou fluoroscopia deve ser usada para guiar a punção transeptal e a pressão arterial deve ser monitorada em tempo real. O TSP pode causar embolia gasosa; devem ser utilizadas técnicas adequadas de aspiração e irrigação para minimizar a embolia gasosa. Deve-se ter cuidado durante múltiplas trocas de cateter/bainha através da punção transeptal para evitar comunicação interatrial residual que exigiria reparo. A Bainha FARADRIVE não deve ser usada se houver presença de Ressonância Magnética (RM) ativa. O uso da Bainha FARADRIVE na presença de RM ativa pode resultar em lesões no paciente, como perfuração, bloqueio cardíaco e lesões em estruturas adjacentes. Os procedimentos de cateterismo cardíaco têm o potencial de exposição significativa à radiação, o que pode resultar em lesão aguda por radiação e aumento do risco de efeitos somáticos e genéticos tanto para os pacientes quanto para a equipe do laboratório, devido à intensidade da radiação e à duração da imagem fluoroscópica. O cateterismo cardíaco só deve ser realizado após ter sido dada atenção suficiente à possível exposição à radiação associada ao procedimento e após terem sido tomadas medidas para minimizar essa exposição. Devido à exposição à radiação durante a ablação cardíaca, a segurança e a eficácia desse dispositivo em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando e em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis que comprovem a segurança e a eficácia deste dispositivo em pacientes pediátricos. Não deixe a Bainha FARADRIVE no paciente por mais de 4 (quatro) horas. Se o dispositivo não for removido antes de quatro horas após a inserção inicial, poderá ocorrer a formação de um trombo com risco de derrame. Para evitar lesões ao paciente, a bainha deve ser manipulada com cuidado durante a punção transeptal, principalmente se o paciente apresentar alguma das seguintes condições: Raiz aórtica aumentada. Aumento significativo do átrio direito. Átrio esquerdo pequeno. Deformidade esquelética acentuada ou distorção da configuração torácica (por exemplo, escoliose). Risco biológico em potencial após o uso. Manuseie e descarte de acordo com os regulamentos aplicáveis.

PRECAUÇÕES

Não tente utilizar dispositivos, incluindo fios-guia, maiores que o diâmetro do lúmen de administração especificado no rótulo da embalagem.

EVENTOS ADVERSOS

Os possíveis eventos adversos associados ao uso da Bainha FARADRIVE incluem, entre outros, os seguintes: • Dor ou desconforto, por exemplo: Angina, dor torácica, dor não cardiovascular, • Parada cardíaca, • Morte, • Hipotensão, • Infecção/inflamação/exposição a material de risco biológico, • Edema/insuficiência cardíaca/derrame pleural, • Insuficiência respiratória/dispneia, • Arritmia (nova ou agravada), lesão da via de condução (bloqueio cardíaco, lesão nodal etc.), • Trauma vascular, incluindo: Perfuração, Dissecção, Lesão da artéria coronária, Vasoespasmo, Oclusão, Hemotórax, • Trauma cardíaco, por exemplo: Perfuração cardíaca/tamponamento cardíaco/derrame pericárdico, lesão valvular, síndrome do átrio esquerdo rígido, • Lesão relacionada a danos nos tecidos e/ou estruturas adjacentes, por exemplo: Lesão esofágica, lesão pulmonar, aprisionamento do cateter, trauma físico, • Complicações cirúrgicas e de acesso, por exemplo: Hematoma/seroma, fístula AV, sangramento, pseudoaneurisma, pneumotórax, defeito residual do septo atrial, • Trombo/trombose, • Lesão devido a embolia/tromboembolismo/embolia gasosa/embolia de corpo estranho, acidente vascular cerebral (AVC)/derrame, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, Comprometimento neurológico e seus sintomas, por exemplo: Alterações cognitivas, distúrbios visuais, dor de cabeça, comprometimento motor, comprometimento sensorial e comprometimento da fala, Embolia pulmonar, Embolia cerebral assintomática, • Efeitos colaterais relacionados ao procedimento, por exemplo: Reação alérgica (incluindo anafilaxia), complicação geniturinária, reações adversas relacionadas a medicamentos ou anestesia, danos por radiação/queimaduras nos tecidos, insuficiência renal, reação vasovagal, sobrecarga de fluidos. Os possíveis eventos adversos podem estar relacionados ao(s) cateter(es) de ablação e/ou ao procedimento intervencionista. A gravidade e/ou frequência destes potenciais eventos adversos pode variar e pode resultar em um tempo de procedimento prolongado e/ou procedimentos médicos e/ou cirúrgicos adicionais, implantação de um dispositivo permanente, como um marca-passos, e em casos raros, morte.  97162573 (Rev. A)

Cateter Terapêutico de Ablação por Campo Pulsado FARAWAVE^TM

ATENÇÃO: 

A Legislação Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por médicos ou sob receita médica. Uso médico apenas. Antes do uso, consulte as “Instruções de Uso” para mais informações sobre Indicações, Contraindicações, Advertências, Precauções, Eventos Adversos e Instruções ao Operador.

USO PRETENDIDO

O Sistema de Ablação por Campo Pulsado (PFA) FARAPULSE destina-se ao isolamento das veias pulmonares no tratamento da fibrilação atrial paroxística, tornando o tecido cardíaco alvo eletricamente não condutor para evitar o início ou manutenção de arritmias cardíacas.

INDICAÇÕES DE USO

O Cateter FARAWAVE é indicado para isolamento de veias pulmonares no tratamento de Fibrilação Atrial Paroxística (FAP) sintomática, recorrente e refratária a medicamentos.

POPULAÇÃO PRETENDIDA DE PACIENTES

O Sistema de PFA FARAPULSE é destinado a pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais com FAP refratária a medicamentos, recorrente e sintomática.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso do Cateter FARAWAVE é contraindicado em: pacientes com infecção sistêmica ativa; pacientes portadores de prótese valvar cardíaca mecânica por onde deve passar o cateter; pacientes com condições médicas que tornem insegura a inserção ou manipulação das câmaras cardíacas, uma vez que estas condições médicas (por exemplo, presença de trombo ou mixoma intracardíaco, cirurgia cardíaca recente com atriotomia etc.) podem aumentar o risco de embolia sistêmica ou perfuração cardíaca; pacientes com distúrbio hemorrágico ou que não podem receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada; pacientes que apresentam filtro de proteção embólica de veia cava e/ou trombo femoral conhecido e necessitam de inserção de cateter pelo acesso femoral; pacientes com contraindicação para procedimento eletrofisiológico invasivo onde a inserção ou manipulação de um cateter nas câmaras cardíacas é considerada insegura, incluindo, entre outros, cirurgiacardíaca recente (por exemplo, ventriculotomia ou atriotomia, enxerto de revascularização do miocárdio [CRM], ATPC/ICP/procedimentos de stent coronário/angina instável) e/ou em pacientes com doença cardíaca congênita se a anormalidade subjacente aumentar o risco de ablação (por exemplo, anormalidades rotacionais graves do coração ou dos grandes vasos); por meio de abordagem transeptal em pacientes com defletor intra-atrial ou placa de forame oval.

ADVERTÊNCIAS

Se a visibilidade do cateter EF for prejudicada por qualquer motivo, o usuário deve interromper a terapia de ablação e não retomá-la até que a visibilidade do cateter seja restaurada para evitar lesões no paciente, como perfuração, bloqueio cardíaco e lesões em estruturas adjacentes. Os procedimentos de mapeamento e ablação cardíacos só devem ser realizados por médicos totalmente treinados em cardiologia invasiva, técnicas de mapeamento e ablação e na abordagem específica a ser usada em um laboratório de eletrofisiologia totalmente equipado. O fabricante oferece treinamento específico do dispositivo para os médicos. Administre terapia anticoagulante periprocedimento apropriada a pacientes submetidos a procedimentos cardíacos transeptais e no lado esquerdo. Existe um maior risco de tromboembolismo se a anticoagulação adequada não for mantida enquanto a bainha e/ou cateter transeptal estiver no lado esquerdo do coração. Administre terapia anticoagulante durante e após o procedimento de acordo com os padrões da instituição para minimizar o sangramento e as complicações trombóticas. Leia atentamente todas as instruções dos dispositivos e acessórios necessários para o procedimento antes de usá-los. Observe todas as contraindicações, avisos e precauções listadas nestas instruções. Não o fazer pode resultar em complicações para o paciente. Não use o dispositivo se o prazo de validade indicado na embalagem tiver expirado. Não utilize se a barreira estéril estiver danificada ou aberta acidentalmente antes da utilização, pois a utilização de equipamento não estéril pode resultar em lesões no paciente. Antes do uso, inspecione o Cateter FARAWAVE para verificar se há defeitos ou danos físicos, incluindo o isolamento elétrico nos cabos e na haste do cateter, que possam causar lesões ao paciente e/ou ao usuário durante o uso. Não use dispositivos defeituosos ou danificados. Substitua os dispositivos danificados conforme necessário. Não é permitido fazer qualquer alteração neste equipamento. A interferência eletromagnética (EMI) de qualquer fonte durante a operação normal pode interferir na visualização e no rastreamento do cateter durante o procedimento e pode resultar em lesões ao paciente, como perfuração, bloqueio cardíaco e lesões a estruturas adjacentes. A utilização do Cateter FARAWAVE com geradores que não sejam Geradores de PFA da BSC compatíveis pode resultar no fornecimento inesperado de energia, resultando em um tratamento de ablação inadequado ou um fornecimento excessivo de energia, levando a possíveis eventos perigosos para o paciente, tais como formação de trombos, danos nos tecidos etc. Pacientes submetidos à ablação correm risco de bloqueio AV completo, necessitando de implante de marca-passo temporário e/ou permanente. Quando o cateter estiver no paciente, nem o paciente nem o conector do cateter deverão entrar em contato com superfícies metálicas ligadas à terra para minimizar o risco de choque eléctrico. Certifique-se de que a conexão do cabo/cateter permanece seca durante todo o procedimento para evitar choque elétrico ou outras lesões ao paciente e perda de funcionalidade do dispositivo. Durante o procedimento, a fibrina pode acumular-se dentro ou sobre o conjunto bainha/cateter. Aspire ao remover o cateter. A anticoagulação pode aumentar o risco de sangramento por qualquer causa. Os dispositivos de registro ou estimulação elétrica devem ser isolados. A corrente de fuga dos dispositivos elétricos conectados ao paciente não deve exceder 10 microamperes para eletrodos intracardíacos. Deve-se tomar cuidado para garantir que todos os dispositivos usados em conjunto com o Cateter FARAWAVE sejam do tipo CF, seguros para desfibrilação, cumpram os requisitos de segurança elétrica da norma IEC 60601-1 e estejam em conformidade com todos os requisitos regulatórios locais para o uso pretendido, a fim de minimizar o risco potencial de choque elétrico acidental. Para evitar o risco de choque elétrico, não toque diretamente no paciente enquanto a energia de ablação estiver sendo aplicada. A estimulação do tecido cardíaco por pulsos de estimulação e/ou energia de ablação pode levar ao desencadeamento não intencional de arritmias. Essas arritmias podem exigir desfibrilação, o que também pode levar a queimaduras na pele. Advertências para pacientes com marca-passos cardíacos implantáveis ​​(PPMs) e Cardioversores-Desfibriladores Implantáveis ​​(CDIs): PPMs, CDIs e eletrodos podem ser afetados negativamente pela energia de ablação. Antes de realizar procedimentos de ablação, é importante seguir as instruções de uso do fabricante do dispositivo. Não aplique energia de ablação diretamente a um eletrodo ou ao tecido em contato direto com um eletrodo, pois isso pode danificar o eletrodo ou prejudicar seu funcionamento. Durante a ablação, reprograme temporariamente o marca-passo ou desfibrilador de acordo com as orientações do fabricante. O dispositivo pode ser danificado pelo procedimento de ablação. Após a ablação, realize uma inspeção completa do dispositivo de acordo com as orientações do fabricante e reprograme-o para os parâmetros de detecção e estimulação pré-operatórios. Programe a taquiterapia do CDI para “Desligado” para evitar choques inadequados e/ou possíveis danos ao dispositivo decorrentes do procedimento de ablação. Lembre-se de ativar a taquiterapia quando a ablação for concluída. Mantenha temporariamente fontes externas de estimulação e desfibrilação. Realize uma análise completa da função do dispositivo implantado após a ablação. Durante o avanço, a manipulação e a retração do cateter, deve-se usar orientação fluoroscópica ou de imagem apropriada e cautela para evitar o deslocamento do eletrodo. Monitore as medições antes e depois dos limiares e impedâncias de detecção e estimulação para determinar a integridade da função do eletrodo-paciente. A ablação com outros eletrodos alterará a função do cateter e poderá resultar em embolia. Em nenhum momento o Cateter FARAWAVE deve ser avançado, retraído, girado, implantado ou desdobrado se for sentida resistência sem determinar a causa. Há um risco de dano à válvula e perfuração vascular e/ou cardíaca com qualquer cateter intracardíaco. O aprisionamento do cateter no coração ou nos vasos sanguíneos é uma possível complicação dos procedimentos de ablação cardíaca. O risco de aprisionamento do cateter pode ser aumentado se o cateter for apertado com muita força e/ou posicionado nas cordas tendíneas. A ocorrência desta complicação pode exigir intervenção cirúrgica e/ou reparo de tecido lesado e/ou dano à válvula. Não use o Cateter FARAWAVE perto de máquinas de ressonância magnética (RM), pois as máquinas de RM podem afetar o funcionamento de um Gerador de PFA e o sistema de ablação pode afetar a qualidade da imagem. Isto também pode causar a perda de visibilidade durante a ablação, o que pode resultar em lesões no paciente, como perfuração, bloqueio cardíaco e lesões em estruturas adjacentes. Os procedimentos de ablação por cateter têm o potencial de exposição significativa à radiação, o que pode resultar em lesão aguda por radiação e aumento do risco de efeitos somáticos e genéticos tanto para os pacientes quanto para a equipe do laboratório, devido à intensidade da radiação e à duração da imagem fluoroscópica. A ablação por cateter só deve ser realizada após ter sido dada atenção suficiente à possível exposição à radiação associada ao procedimento e após terem sido tomadas medidas para minimizar essa exposição. Devido à exposição à radiação durante a ablação por cateter, a segurança e a eficácia desse dispositivo em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando e em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis que comprovem a segurança e a eficácia deste dispositivo em pacientes pediátricos. Sempre determine o risco de sobrecarga de volume do paciente antes do procedimento. Monitore o equilíbrio de fluidos do paciente durante e após o procedimento para evitar a sobrecarga de volume de fluidos. Alguns pacientes podem ter fatores que afetam sua capacidade de lidar com a sobrecarga de volume, tornando-os mais suscetíveis a desenvolver edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou após o procedimento. Os pacientes com insuficiência cardíaca ou renal e os idosos são particularmente suscetíveis. Mantenha sempre uma infusão constante de solução salina heparinizada para evitar a formação de coágulos no lúmen do cateter, o que poderia levar à uma embolia. Curvas ou dobras excessivas no cateter podem danificar os fios e componentes internos, incluindo o lúmen de irrigação. Esses danos podem prejudicar o desempenho mecânico e elétrico e resultar em lesões ao paciente. Não tente flexionar, dobrar ou moldar as peças de contato com o paciente ou o lúmen de irrigação do Cateter FARAWAVE. Isso pode levar à falha do cateter elétrico ou mecânico e, portanto, a lesões no paciente. A torção do lúmen de irrigação pode prejudicar o fluxo através do dispositivo e levar à possível formação de trombos e embolia. Use a fluoroscopia ou outras técnicas de visualização, como ecocardiografia e eletrogramas, para monitorar o avanço do cateter na área do endocárdio sob investigação, a fim de evitar lesões na via de condução, perfuração cardíaca ou tamponamento. A ponta e o fio-guia do Cateter FARAWAVE avançam à medida que o dispositivo é desdobrado. A colocação e o desdobramento do dispositivo devem ser visualizados por meio de fluoroscopia. Se isso não for feito, poderá resultar em danos ao cateter e/ou lesões ao paciente. Não forneça energia de ablação com o cateter fora do local-alvo. Os geradores de ablação podem fornecer energia elétrica significativa e causar lesões ao paciente, como arritmias e bloqueio cardíaco. Certifique-se sempre de que o conjunto de tubos, o cateter, a bainha e todos os conectores estão devidamente preparados antes de inserir o cateter no sistema vascular. O ar preso no tubo, cateter ou bainha pode causar possíveis lesões ou parada cardíaca. O operador é responsável por remover todo o ar do sistema. Os pacientes submetidos a um procedimento de ablação do lado esquerdo devem ser monitorados de perto quanto a manifestações clínicas de infarto, lesão das veias pulmonares, danos nos nervos e/ou embolia durante e após o procedimento. Os pacientes submetidos a um procedimento de ablação têm potencial para aumento da anticoagulação e, portanto, o Tempo de Coagulação Ativada (TCA) deve ser monitorado de perto devido ao risco aumentado de sangramento e/ou embolia. Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico apresentam risco aumentado de eventos adversos potencialmente fatais e a ablação deve ser realizada com extrema cautela. O Cateter FARAWAVE não se destina à cardioversão interna. Fazer isso pode resultar em perfurações, arritmias cardíacas, embolias, trombos e/ou morte do paciente. Verifique se há bolhas de ar na solução salina de irrigação e remova todas as bolhas de ar antes de usá-la no procedimento. As bolhas de ar na solução salina de irrigação podem causar uma embolia. Se houver incerteza sobre o status ou o ritmo de anticoagulação do paciente antes do procedimento, deve haver um limite baixo para a realização de um ecocardiograma transesofágico (ETE) antes do procedimento para confirmar a ausência de trombo mural e/ou trombo no apêndice atrial esquerdo. Os cateteres-guia e/ou bainhas introdutoras longas oferecem a possibilidade de eventos tromboembólicos. Faça a pré-irrigação e mantenha a permeabilidade do lúmen com infusão intravenosa heparinizada. Não limpe este cateter com solventes orgânicos, como álcool, e não mergulhe a alça e/ou o conector do cabo em líquidos. Isso pode causar mau funcionamento do cateter elétrico ou mecânico. O paciente também pode apresentar uma reação alérgica. A terapia
anticoagulante pré-operatória fica a critério do médico. Contudo, em pacientes com histórico de eventos tromboembólicos, pode ser necessária terapia anticoagulante antes, durante e após a ablação para reduzir a incidência de complicações graves. A terapia anticoagulante periprocedimento é recomendada para pacientes submetidos a procedimentos cardíacos transeptais e no lado esquerdo e deve ser considerada para pacientes selecionados submetidos a procedimentos no lado direito. A segurança e/ou eficácia do uso epicárdico do Cateter FARAWAVE não foram avaliadas em estudos clínicos. Deve-se ter cuidado durante múltiplas trocas de cateter/bainha através da punção transeptal para evitar comunicação interatrial residual que exigiria reparo. Não deixe o Cateter FARAWAVE no paciente por mais de 4 (quatro) horas. Se o dispositivo não for removido antes de quatro horas após a inserção inicial, poderá ocorrer a formação de um trombo com risco de derrame. A utilização do Cateter FARAWAVE com dispositivos de administração diferentes da Bainha FARADRIVE pode resultar em acesso deficiente aos locais endocárdicos, ablação ineficiente e resultados inadequados do procedimento. A ablação cardíaca representa um risco de dano miocárdico não intencional. Os sinais clínicos de isquemia miocárdica devem ser monitorados de perto durante o procedimento (por exemplo, alterações no ECG). O Cateter FARAWAVE não foi avaliado clinicamente no istmo mitral ou no istmo cavotricuspídeo. A ablação em áreas adjacentes às artérias coronárias pode causar espasmo e/ou lesão das artérias coronárias e o dano miocárdico resultante pode ser fatal. Certifique-se de que o fio-guia esteja inserido corretamente no cateter para fornecer o suporte adequado durante o uso. Não tente colocar ou retirar o cateter FARAWAVE sem um fio-guia totalmente inserido na ponta do Cateter FARAWAVE ou atrás dela. Se isso não for feito, poderá resultar em danos ao cateter e/ou lesões ao paciente. Ao posicionar em estruturas cardíacas, o fio-guia deve ser retraído para evitar perfuração cardíaca ou danos aos tecidos. Certifique-se de que a ponta do dispositivo não esteja em contato com o tecido antes de avançar ou retrair o fio-guia para evitar perfuração cardíaca ou danos ao tecido. Há um risco de ignição de gases inflamáveis ou outros materiais durante os procedimentos de ablação. Devem ser tomadas precauções para evitar a remoção de materiais inflamáveis da área de eletrocirurgia. Tenha cuidado ao manusear o fio-guia para evitar traumas no coração ou nos vasos. Para evitar danos cardíacos, não utilize força excessiva ao manipular o cateter in vivo. Tenha especial cuidado ao manipular o cateter enquanto este não estiver desdobrado. Observe que o mapeamento e registro de dados não requer a aplicação de força no tecido. Minimize as trocas de cateter e sempre avance e retraia os componentes lentamente através da válvula para minimizar o vácuo criado durante a retração e reduzir o risco de embolia gasosa. Depois de avançar ou retirar os cateteres, deve realizar-se aspiração e irrigação adequadas, de acordo com as normas institucionais ou declarações de consenso. Instrua os usuários com dispositivos co-implantados a consultar a etiqueta do acessório e o fabricante do acessório para obter compatibilidade e configurações recomendadas. Tenha cuidado ao avançar, retrair ou manipular de outra forma os componentes do sistema para evitar danificar tecidos ou vasos ou interferir com dispositivos médicos previamente implantados. Ao avançar ou retirar o cateter FARAWAVE, não retraia o fio-guia simultaneamente. Se sentir resistência durante a retração do fio-guia, não continue a retrair o fio-guia até que a causa da resistência seja determinada, pois isso pode resultar em trauma cardíaco. Se sentir resistência, pode ser necessário avançar o fio-guia sob orientação de imagem antes de continuar a retrair. Certifique-se de que o fio-guia não entre em contato com os eletrodos de ablação antes de iniciar a ablação para evitar o fornecimento inadequado de energia. Sempre desenrole o cateter e retire-o para dentro da bainha antes de removê-lo do átrio esquerdo (AE). A implantação do cateter no local da punção septal ou a passagem do septo enquanto o cateter está desembainhado ou implantado pode causar defeitos graves do septo atrial ou outros traumas cardíacos e vasculares. Use visualização (como fluoroscopia) para verificar a não implantação. Evite implantar o cateter em partes restritas da anatomia para evitar trauma cardíaco ou danos ao dispositivo. Antes de iniciar a ablação, verifique se o cateter foi posicionado e implantado corretamente para evitar a aplicação inadequada de energia de ablação. Não implante o cateter enquanto a extremidade distal estiver dentro da bainha, pois isso pode causar danos ao cateter e resultar em danos ao paciente. Os potenciais de VP registrados nos eletrodos do Cateter FARAWAVE provavelmente mostrarão uma redução significativa na amplitude após a primeira aplicação de PFA. Isto não deve ser usado como uma indicação de que nenhuma ablação adicional é necessária. A dose nominal de PFA deve ser administrada de acordo com os parâmetros listados na seção Instruções Operacionais, independentemente da ausência de sinal de VP. Risco biológico em potencial após o uso. Manuseie e descarte de acordo com os regulamentos aplicáveis.

PRECAUÇÕES

Não tente utilizar dispositivos, incluindo fios-guia, maiores que o diâmetro do lúmen dea dministração especificado no rótulo da embalagem. Deve-se ter cuidado para garantir que todas as conexões luer estejam seguras para evitar vazamentos. É essencial que um desfibrilador cardíaco com pás conectadas esteja prontamente disponível na sala deprocedimento para uso caso seja observada Fibrilação Ventricular após a ablação. Existem dados limitados que apoiam a segurança e eficácia deste dispositivo em pacientes com mais de 75 anos. A implantação e a retirada do cateter devem ocorrer sob orientação de imagem. O cateter pode ser totalmente implantado ou não, mesmo que o botão deslizante não esteja totalmente encaixado. O não monitoramento da implantação pode resultar em danos no cateter e necessidade de troca do cateter. O atrito de implantação do dispositivo aumenta ao tentar implantar o dispositivo quando a haste do cateter está dobrada. A implantação do cateter FARAWAVE deve ocorrer sempre com a haste do cateter a mais reta possível. Não aplique força excessiva ao mecanismo de implantação ao implantar o cateter, pois isso pode danificar o cateter. Evite permitir que a extremidade distal do cateter seja colocada em uma curva acentuada, especialmente ao avançar o cateter para além da bainha ou ao implantar o cateter. A troca do cateter pode ser necessária se o cateter for implantado incorretamente.

EVENTOS ADVERSOS

Os possíveis eventos adversos associados ao uso do cateter FARAWAVE incluem, mas não estão limitados a: • Dor ou desconforto, por exemplo: Angina, Dor no peito, Dor não cardiovascular, • Parada cardíaca, • Morte, • Choque elétrico, • Hipotensão, • Infecção/inflamação/exposição a materiais de risco biológico, • Edema/insuficiência cardíaca/derrame pleural, •Insuficiência/insuficiência renal, •Desconforto/insuficiência/dispneia respiratória • Arritmia (nova ou exacerbada), Lesão da via de condução (bloqueio cardíaco, lesão nodal, etc.), • Lesão nervosa, por exemplo: Lesão do nervo frênico, Lesão do nervo vago, • Distúrbios gastrointestinais, • Trauma vascular,incluindo: Perfuração, Dissecção, Lesão da artéria coronária, Vasoespasmo, Oclusão,Hemotórax, • Trauma cardíaco, por exemplo: Perfuração cardíaca/tamponamento cardíaco/derrame pericárdico, lesão valvular, síndrome do átrio esquerdo rígido, • Lesão relacionada a danos nos tecidos e/ou estruturas adjacentes, por exemplo: Lesão esofágica, Lesão pulmonar, Aprisionamento de cateter, Trauma físico, • Fístula, por exemplo: Fístula átrio-esofágica, Fístula broncopericárdica, • Estenose de VP e seus sintomas, por exemplo: Tosse, Falta de ar, fadiga, Hemoptise, • Complicações cirúrgicas e de acesso, por exemplo: Hematoma/seroma, fístula AV, sangramento, pseudoaneurisma, pneumotórax, comunicação interatrial residual, • Trombo/trombose, • Espasmo muscular, • Lesão devido a embolia/tromboembolismo/embolia gasosa/embolia de corpo estranho, Acidente Vascular Cerebral (AVC)/acidente vascular cerebral, Ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, comprometimento neurológico e seus sintomas, por exemplo: Alterações cognitivas, distúrbios visuais, dor de cabeça, comprometimento motor, comprometimento sensorial e comprometimento da fala, Embolia pulmonar, Embolia cerebral assintomática, • Hemólise, • Efeitos colaterais relacionados ao procedimento, por exemplo: Reação alérgica (incluindo anafilaxia), complicação geniturinária, reações adversas relacionadas a medicamentos ou anestesia, danos por radiação/queimaduras nos tecidos, reação vasovagal, sobrecarga de fluidos. Os possíveis eventos adversos podem estar relacionados ao(s) cateter(es) de ablação e/ou ao procedimento intervencionista. A gravidade e/ou frequência destes potenciais eventos adversos pode variar e pode resultar em um tempo de procedimento prolongado e/ou procedimentos médicos e/ou cirúrgicos adicionais, implantação de um dispositivo permanente, como um marca-passos, e em casos raros, morte. 97173260 (Rev. A)

Gerador de Ablação por Campo Pulsado FARASTAR^TM

Atenção:

A Legislação Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por médicos ou sob receita médica. Uso médico apenas. Antes do uso, consulte as “Instruções de Uso” para mais informações sobre Indicações, Contraindicações, Advertências, Precauções, Eventos Adversos e Instruções ao Operador.

USO PRETENDIDO

O Sistema de Ablação por Campo Pulsado (PFA) FARAPULSE destina-se ao isolamento das veias pulmonares no tratamento da fibrilação atrial paroxística, tornando o tecido cardíaco alvo eletricamente não condutor para evitar o início ou manutenção de arritmias cardíacas. O Gerador de PFA FARASTAR faz parte do Sistema de PFA FARAPULSE.

INDICAÇÕES DE USO

O Gerador FARASTAR é indicado para isolamento de veias pulmonares no tratamento de Fibrilação Atrial Paroxística (FAP) sintomática, recorrente e refratária a medicamentos.

CONTRAINDICAÇÕES

O Sistema de PFA FARAPULSE é contraindicado em: pacientes com infecção sistêmica ativa; pacientes portadores de prótese valvar cardíaca mecânica por onde deve passar o cateter; pacientes com condições médicas que tornem insegura a inserção ou manipulação das câmaras cardíacas, uma vez que estas condições médicas (por exemplo, presença de trombo ou mixoma intracardíaco, cirurgia cardíaca recente com atriotomia etc.) podem aumentar o risco de embolia sistêmica ou perfuração cardíaca; pacientes com distúrbio hemorrágico ou que não podem receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada; pacientes que apresentam filtro de proteção embólica de veia cava e/ou trombo femoral conhecido e necessitam de inserção de cateter pelo acesso femoral; pacientes com contraindicação para procedimento eletrofisiológico invasivo onde a inserção ou manipulação de um cateter nas câmaras cardíacas é considerada insegura, incluindo, entre outros, cirurgia cardíaca recente (por exemplo, ventriculotomia ou atriotomia, enxerto de revascularização do miocárdio [CRM], ATPC/ICP/procedimentos de stent coronário/angina instável) e/ou em pacientes com doença cardíaca congênita se a anormalidade subjacente aumentar o risco de ablação (por exemplo, anormalidades rotacionais graves do coração ou dos grandes vasos); por meio de abordagem transeptal em pacientes com defletor intra-atrial ou placa de forame oval.

ADVERTÊNCIAS

Para evitar o risco de choque elétrico, o Gerador de PFA FARASTAR deve estar sempre conectado a uma fonte de alimentação com aterramento de proteção. O aterramento equipotencial cria uma conexão direta entre a carcaça do Gerador de PFA FARASTAR e o barramento de equalização do sistema elétrico. Ele não é um ponto de ligação ao aterramento de proteção. As partes condutoras dos eletrodos e os conectores associados às partes ligadas ao sistema, incluindo o eletrodo neutro, não devem entrar em contato com outras partes condutoras, incluindo a terra. Caso contrário, poderá ocorrer um choque eléctrico. O Gerador de PFA FARASTAR só deve ser usado com os equipamentos e acessórios listados neste manual, caso contrário poderão ocorrer lesões ou morte do paciente. O uso do Gerador de PFA FARASTAR com dispositivos que não sejam o Cateter de PFA FARAWAVE pode resultar no fornecimento inesperado de energia, resultando em um tratamento de ablação inadequado ou um fornecimento excessivo de energia, levando a possíveis eventos perigosos para o paciente, tais como formação de trombos, danos nos tecidos etc. Use somente com dispositivos e cabos listados neste manual ou testados quando o dispositivo foi instalado. O uso de dispositivos ou cabos não testados pode resultar em aumento da emissão EM ou diminuição da imunidade EM. Inspecione o Gerador de PFA FARASTAR quanto a defeitos ou danos físicos antes de usá-lo. Não use dispositivos defeituosos ou danificados. Substitua os dispositivos danificados conforme necessário. Não é permitido fazer qualquer alteração neste equipamento. O Gerador de PFA FARASTAR deve ser instalado por um representante qualificado/treinado da Boston Scientific. Se precisar de ajuda com a instalação, entre em contato com o representante local da Boston Scientific ou com o suporte técnico. Os procedimentos de mapeamento e ablação cardíacos só devem ser realizados por médicos totalmente treinados em cardiologia invasiva, técnicas de mapeamento e ablação e na abordagem específica a ser usada em um laboratório de eletrofisiologia totalmente equipado. O Manual do Usuário do Gerador de PFA FARASTAR é parte integrante do Gerador de PFA FARASTAR e deve ser mantido com o Gerador o tempo todo. O usuário deve consultar este manual para obter informações corretas e completas sobre o uso do Gerador de PFA FARASTAR. O RSM FARASTAR vem com seu próprio Manual do Usuário. Este manual fornece informações específicas sobre como usar o RSM FARASTAR. Dispositivos portáteis de comunicação por RF (incluindo dispositivos periféricos, como cabos de antena e antenas externas) não devem ser usados ​​a menos de 30 cm de qualquer parte deste dispositivo, incluindo cabos especificados pela Boston Scientific. Caso contrário, o desempenho deste dispositivo poderá ser prejudicado, resultando em danos ao paciente ou ao usuário. O Gerador de PFA FARASTAR gera internamente tensões tão altas que são potencialmente fatais. O Gerador de PFA FARASTAR não contém peças que possam ser reparadas pelo usuário e não deve ser aberto. A manutenção só deve ser realizada por pessoal treinado e autorizado. Não tente fazer a manutenção do Gerador de PFA FARASTAR enquanto ele estiver em uso com um paciente. A ablação cardíaca representa um risco de dano miocárdico não intencional. Os sinais clínicos de isquemia miocárdica devem ser monitorados de perto durante o procedimento (por exemplo, alterações no ECG). O Cateter de PFA FARAWAVE não foi avaliado clinicamente no istmo mitral ou no istmo cavotricuspídeo. A ablação em áreas adjacentes às artérias coronárias pode causar espasmo e/ou lesão das artérias coronárias e o dano miocárdico resultante pode ser fatal. O contato direto com o paciente deve ser evitado durante a aplicação da ablação, pois isso pode resultar em uma leve sensação elétrica e/ou choque elétrico para o usuário. Não toque o console do Gerador de PFA FARASTAR e o paciente ao mesmo tempo, pois isso pode causar correntes de fuga excessivas no paciente, o que pode levar a arritmias cardíacas. Certifique-se de que todos os dispositivos adicionais usados com o Sistema de PFA FARAPULSE sejam certificados de acordo com a norma IEC 60601-1. O uso de dispositivos não certificados pode aumentar o risco de lesões ao paciente devido à falha das barreiras de isolamento de proteção, que podem aplicar tensões perigosas ao paciente ou ao operador ou causar correntes de fuga excessivas que podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. Não use uma régua de energia ou um cabo de extensão para conectar o Gerador de PFA FARASTAR e acessórios (RSM FARASTAR) à fonte de alimentação CA do hospital, pois isso pode resultar em um aumento na corrente de fuga. Certifique-se de que o Gerador de PFA FARASTAR e o RSM  FARASTAR estejam conectados a tomadas CAseparadas. Não conecte o Gerador de PFA FARASTAR e o RSM FARASTAR a uma rede elétrica CA através de um régua de energia, pois isso pode resultar em aumento de correntes de fuga. Certifique-se de que os dispositivos estejam alimentados a 120 V/60 Hz. A ablação com o Gerador de PFA FARASTAR pode causar Fibrilação Ventricular. É essencial que um desfibrilador cardíaco com pás ou adesivos conectados esteja prontamente disponível na sala de procedimento para uso caso seja observada Fibrilação Ventricular após a ablação. As saídas do estimulador FARASTAR destinam-se principalmente a sincronizar o fornecimento de energia e não a substituir as funções do estimulador cardíaco primário do laboratório de eletrofisiologia. Pode haver atrasos no tratamento de arritmias e/ou arritmias. Tenha sempre disponíveis fontes externas de estimulação e desfibrilação durante a ablação. Os eletrodos do cateter são expostos a energia elétrica potencialmente prejudicial. Não forneça nenhuma energia durante a preparação do sistema. Se o usuário entrar em contato com os eletrodos do cateter durante o fornecimento, poderá ocorrer um choque elétrico. Advertências para pacientes com marca-passos cardíacos implantáveis ​​(PPMs) e Cardioversores-Desfibriladores Implantáveis ​​(CDIs): PPMs, CDIs e eletrodos podem ser afetados negativamente pela energia de ablação. Antes de realizar procedimentos de ablação, é importante seguir as instruções de uso do fabricante do dispositivo. Não aplique energia de ablação diretamente a um eletrodo ou ao tecido em contato direto com um eletrodo, pois isso pode danificar o eletrodo ou prejudicar seu funcionamento. Durante a ablação, reprograme temporariamente o marca-passo ou desfibrilador de acordo com as orientações do fabricante. O dispositivo pode ser danificado pelo procedimento de ablação. Após a ablação, realize uma inspeção completa do dispositivo de acordo com as orientações do fabricante e reprograme-o para os parâmetros de detecção e estimulação pré-operatórios. Programe a taquiterapia do CDI para “Desligado” para evitar choques inadequados e/ou possíveis danos ao dispositivo decorrentes do procedimento de ablação. Lembre-se de ativar a taquiterapia quando a ablação for concluída. Mantenha temporariamente fontes externas de estimulação e desfibrilação. Realize uma análise completa da função do dispositivo implantado após a ablação. Durante o avanço, a manipulação e a retração do cateter, deve-se usar orientação fluoroscópica ou de imagem apropriada e cautela para evitar o deslocamento do eletrodo. Monitore as medições antes e depois dos limiares e impedâncias de detecção e estimulação para determinar a integridade da função do eletrodo-paciente.

PRECAUÇÕES

Antes de usar, certifique-se de que o Gerador de PFA FARASTAR esteja conectado à fonte de alimentação correta. Este dispositivo foi projetado para uso em hospitais, exceto próximo a dispositivos cirúrgicos de Alta Frequência (AF) ativa (incluindo dispositivos de diatermia e eletrocautério), ou em sala blindada de Radiofrequência (RF) de um sistema Eletromédico (EM) para imagens de Ressonância Magnética (RM) onde a intensidade da Interferência Eletromagnética (EMI) é alta. Não use o Gerador de PFA FARASTAR a menos de 30 cm de qualquer dispositivo de Transferência de Energia Sem Fio (WPT) e dispositivo móvel 5G, caso contrário, a interferência eletromagnética desses dispositivos pode causar a deterioração do desempenho deste dispositivo. As características de emissão deste dispositivo o tornam adequado para utilização em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 Classe A). Execute apenas procedimentos de ablação por campo pulsado dentro dos parâmetros ambientais descritos na Seção 10.2. É responsabilidade do usuário garantir que o equipamento utilizado com o sistema atenda a todos os padrões locais de segurança elétrica. O uso deste dispositivo junto ou com outros dispositivos deve ser evitado, pois isso pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário, este dispositivo e os outros dispositivos devem ser observados para verificar se estão funcionando normalmente. Para desconectar, o conector de alimentação está localizado na parte traseira do console. Não conecte nenhum dispositivo à conexão de fibra óptica. Não use o Gerador de PFA FARASTAR se suspeitar de um mau funcionamento. Se suspeitar de um mau funcionamento, entre em contato com a Boston Scientific. Não use o Gerador de PFA FARASTAR em um ambiente rico em oxigênio ou nas proximidades de gases inflamáveis ou misturas de gases explosivos. Certifique-se de que o cabo de alimentação não esteja danificado antes de conectá-lo a uma tomada elétrica. Substitua o cabo de alimentação se notar algum dano. Se um pulso de desfibrilação externo for aplicado ao paciente, o Gerador de PFA FARASTAR poderá parar de responder e exigir que o sistema seja reiniciado. Evite o derramamento deliberado ou acidental de líquidos sobre o Gerador de PFA FARASTAR. Não coloque copos ou recipientes com líquidos sobre o gerador. Não toque no gerador com as mãos ou luvas molhadas. Não use o gerador nas proximidades de dispositivos de irrigação. Armazene o Gerador de PFA FARASTAR longe da luz solar direta, de fontes de calor ou de poeira. Não exponha o display LCD do gerador à luz solar direta por um longo período de tempo. Certifique-se de que as aberturas de ventilação na parte traseira do gerador não estejam bloqueadas. Evite mover o gerador quando ele estiver ligado. Evite agitar o dispositivo durante o transporte. Não arranhe o display LCD do Gerador de PFA FARASTAR. Antes de limpar o gerador, certifique-se de que ele esteja desligado e desconecte o cabo de alimentação do aparelho. Limpe o Gerador de PFA FARASTAR e o RSM FARASTAR limpando as superfícies com um pano não abrasivo e uma solução de limpeza suave (que não contém enzimas, abrasivos, alvejantes ou álcalis) ou álcool isopropílico. Use um limpador de tela disponível comercialmente para a tela. Não posicione o Gerador de PFA FARASTAR de forma a dificultar seu acesso ou sua desconexão em caso de emergência. Para manter o isolamento do sistema, somente Equipamentos Eletromédicos Classificados podem ser conectados ao Sistema de PFA FARAPULSE. O RSM FARASTAR deve ser usado para transmitir sinais de ECG e/ou EGM para o Sistema de Registro EF enquanto o Sistema de PFA FARAPULSE estiver em uso para evitar possíveis danos aos componentes do Sistema de Registro EF. Desconecte todas as entradas do paciente do Sistema de Mapeamento antes da ablação por campo pulsado. Se as entradas do paciente permanecerem conectadas durante a aplicação da ablação por campo pulsado, o Sistema de Mapeamento poderá ser danificado.

EVENTOS ADVERSOS

Espera-se que quaisquer complicações clínicas estejam amplamente relacionadas aos acessórios e/ou ao cateter terapêutico usado com o gerador e não ao gerador em si. Para reconhecer possíveis eventos adversos, o usuário é instruído a ler as instruções de uso apropriadas para os cateteres e acessórios usados durante o procedimento de ablação. Os possíveis eventos adversos associados ao uso do Gerador de PFA FARASTAR incluem, entre outros: Dor ou desconforto, por exemplo: Angina, dor no peito, dor não cardiovascular, • Parada cardíaca, • Morte, • Choque elétrico, • Hipotensão, • Infecção/inflamação/exposição a materiais com risco biológico, • Reações adversas relacionadas com o procedimento, por exemplo: Reação alérgica (incluindo anafilaxia), complicação urológica, reações adversas relacionadas a medicamentos ou anestesia, danos por radiação/queimaduras nos tecidos, reação vasovagal, sobrecarga de fluidos, • Insuficiência renal, • Desconforto/insuficiência/dispneia respiratória, • Arritmia (nova ou agravada), lesão de condução (bloqueio cardíaco, lesão nodal etc.), • Lesão nervosa, por exemplo: Lesão do nervo frênico, Lesão do nervo vago, • Distúrbios gastrointestinais, • Trauma vascular, incluindo: Perfuração, Dissecção, Lesão da artéria coronária, Vasoespasmo, Oclusão, Hemotórax, • Trauma cardíaco, por exemplo: Perfuração cardíaca/tamponamento cardíaco/derrame pericárdico, lesão valvular, síndrome do átrio esquerdo rígido, • Lesão relacionada a danos nos tecidos e/ou estruturas adjacentes, por exemplo: Lesão esofágica, Lesão pulmonar, Aprisionamento de cateter, Trauma • Trauma/laceração física, • Fístula, por exemplo: Fístula átrio-esofágica, Fístula broncopericárdica, • Estenose de VP e seus sintomas, por exemplo: Tosse, Falta de ar, Fadiga, Hemoptise, • Trombo/trombose, • Espasmo muscular, • Lesão devido a embolia/tromboembolismo/embolia gasosa/embolia de corpo estranho, Acidente Vascular Cerebral (AVC)/derrame, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), infarto do miocárdio, comprometimento neurológico e seus sintomas, por exemplo: Alterações cognitivas, distúrbios visuais, dor de cabeça, comprometimento motor, comprometimento sensorial e comprometimento da fala, Embolia pulmonar, Embolia cerebral assintomática, • Hemólise. Os possíveis eventos adversos podem estar relacionados ao gerador de PFA, ao(s) cateter(es) de ablação, e/ou ao procedimento intervencionista. A gravidade e/ou frequência destes potenciais eventos adversos pode variar e pode resultar em um tempo de procedimento prolongado e/ou procedimentos médicos e/ou cirúrgicos adicionais, implantação de um dispositivo permanente, como um marca-passos, e em casos raros, morte. 97172186 (Rev. A)