Optimización del diagnóstico y tratamiento de las enfermedades pancreaticobiliares:

Colangioscopia digital con el sistema SpyGlass™ DS

Personal de investigación 

Dr. Mouen Khashab 

Profesor titular de Medicina 

Director de endoscopia terapéutica 

Johns Hopkins Hospital 

Baltimore, Maryland 

Con el respaldo de Boston Scientific

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) sigue considerándose el método estándar para la evaluación de enfermedades pancreaticobiliares.1 La colangiopancreatoscopia por vía oral es un valioso complemento para la CPRE para la visualización, la obtención de muestras diagnósticas y el tratamiento de enfermedades biliares y pancreáticas.1-3Los recientes avances tecnológicos han mejorado las capacidades de visualización de la colangiopancreatoscopia por vía oral gracias al uso de la tecnología digital de alta resolución.1,4 

En esta monografía se analiza la evolución de las tecnologías de colangiopancreatoscopia y se revisan los datos clínicos asociados con el sistema SpyGlass DS, la iteración más reciente de la tecnología. 

Evolución de la colangioscopia directa

Aunque la CPRE ha sido la técnica estándar para el diagnóstico no quirúrgico y el tratamiento de la enfermedad pancreaticobiliar en las últimas décadas, este método se basa en la visualización indirecta a través de imágenes fluoroscópicas del sistema biliar,5,6 y el diagnóstico de la CPRE de lesiones patológicas mediante citología por cepillado y/o biopsia intraductal puede tener una baja sensibilidad.7 Como consecuencia, muchas lesiones biliares quedan sin determinar, y esto llevó al desarrollo de una técnica para la visualización directa del sistema biliar para el diagnóstico y la intervención: la colangioscopia directa. 

Desde los años ochenta, se han utilizado varias estrategias distintas para la colangiopancreatoscopia directa, entre ellas, los sistemas principal-secundario (inserción de un colangiopancreatoscopio más pequeño a través de un duodenoscopio de canal grande) y la colangiopancreatoscopia percutánea a través de un conducto de tubo en T maduro.6,8 Sin embargo, estas estrategias se ven limitadas por los siguientes factores: necesidad de 2 endoscopistas, fragilidad del equipo, períodos de tiempo prolongados necesarios para la maduración del conducto del tubo en T y pocas capacidades de visualización.8 

Gracias a la innovación en la colangioscopia por vía oral directa, se desarrolló el sistema SpyGlass de colangiopancreatoscopia por vía oral de un solo operador, el sistema de visualización directa SpyGlassTM (Boston Scientific Corporation), aprobado para su uso clínico en EE. UU. en 2005.9 El sistema consta de un catéter (SpyScope™) que se inserta a través de un duodenoscopio terapéutico con canal de trabajo estándar.9 Para biopsias dirigidas visualmente, se pueden insertar pinzas de biopsia desechables (SpyBite™) en el canal de trabajo del SpyScope.4 

Los recientes avances tecnológicos han ayudado a mejorar las capacidades de visualización del sistema SpyGlass gracias al uso de tecnología digital de alta resolución, una mejora que también permite usar un cable de transmisión de imágenes más pequeño con el que se optimiza la maniobrabilidad de la punta del catéter. Este nuevo sistema digital SpyGlass, el sistema de visualización directa SpyGlass DS, disponible para uso clínico en 2015, cuenta con 2 canales de irrigación exclusivos y una deflexión de la punta de 4 direcciones.9,10Incluye una configuración simplificada mediante el uso de una fuente de luz integrada y una cámara (Figura 1). Gracias a este dispositivo, se elimina la necesidad de reprocesar el haz óptico tal y como se requería con el dispositivo SpyGlass antiguo.4 Además, la óptica digital, junto con las capacidades de aspiración e irrigación avanzadas, ofrecen una visualización considerablemente mejorada.4 

Cálculos biliares

Los cálculos biliares complejos incluyen aquellos que no se han podido extraer mediante litotricia mecánica, están impactados o son más anchos que el diámetro del conducto colédoco distal.12,13 Estos cálculos son más difíciles de eliminar y pueden requerir técnicas de extracción más invasivas.12 La litotricia con láser (LL) endoscópica y la litotricia electrohidráulica (LEH) ofrecen opciones adicionales para la extracción, pero la visualización del cálculo objetivo es importante para la localización precisa, y esta visualización puede lograrse mediante la colangioscopia (Figura 2).12,14 

Wong y sus colaboradores publicaron una serie prospectiva en la que se evalúa el uso del sistema SpyGlass DS para guiar la visualización durante la extracción de cálculos biliares complejos en 17 pacientes.13 Se logró la extracción total de cálculos en 16 de los 17 casos (94 %), y el 63 % de ellos se eliminaron en una sola sesión.13 La colangitis fue el único episodio adverso notificado y ocurrió en 2 de los 17 casos (12 %).13 Los resultados de este estudio fueron notables teniendo en cuenta el promedio de edad de los pacientes que era de 76 años, el uso en casos complejos y la rápida curva de aprendizaje asociada con el sistema SpyGlass DS.13 

Brewer-Gutierrez y sus colaboradores estudiaron la utilidad del sistema SpyGlass DS con LEH o LL en un estudio multicéntrico internacional de 407 pacientes con cálculos que obstruían el conducto colédoco.15 Los conductos se despejaron completamente en el 97,3 % de los pacientes y en el 77,4 % de los pacientes los conductos se despejaron en una sola sesión.15 Se notificaron episodios adversos en 15 pacientes (3,7 %), entre los que se incluyeron: colangitis (6 casos), dolor abdominal (5 casos), pancreatitis (1 caso), hemorragia (1 caso) y perforación del conducto colédoco (1 caso).15 Turowski y sus colaboradores realizaron un estudio retrospectivo y multicéntrico de 107 intervenciones con el SpyGlass DS, y demostraron que los cálculos biliares se pudieron visualizar y extraer completamente en el 91,1 % de los casos con la necesidad de realizar 3 intervenciones (intervalo, 1-6) para lograr la eliminación total de los cálculos.16 Basándose en estos datos, los investigadores concluyeron que las intervenciones guiadas con el SpyGlass DS deberían considerarse como el nuevo enfoque de referencia para el diagnóstico y tratamiento de cálculos grandes en el conducto colédoco.16 

Los resultados del tratamiento de los 10 estudios que reflejan los tratamientos para la extracción de cálculos en 679 pacientes se resumen en la Tabla más abajo. En conjunto, la tasa publicada de extracción de cálculos fue del 95,6 %.13,15,17-24 Cabe destacar que muchos de los pacientes del estudio presentaban cálculos grandes, complejos e impactados que habían sido tratados sin éxito con la CPRE estándar, y entre el 63 % y el 88 % de estos cálculos se eliminaron en una sola sesión, lo que pone de manifiesto la ventaja potencial de la litotricia guiada por el sistema SpyGlass™ DS para fragmentar y extraer cálculos en una única intervención.13,20,23 

En un estudio realizado por Mizrahi y sus colaboradores, se comparó la LEH usando el sistema SpyGlass DS con la LEH usando el sistema SpyGlass antiguo para intervenciones de extracción de cálculos (N = 324).19 El SpyGlass DS presentó una tasa más alta de eliminación de cálculos en la primera intervención (83 % frente a 58 %; P<0,01), menor duración de la intervención (49 frente a 57 minutos; P = 0,032) y dosis reducidas de radiación (361 frente a 620 mGy; P = 0,02).19 

En otros resúmenes adicionales se informó del éxito de la LEH guiada por el sistema SpyGlass DS en pacientes en los que previamente había fallado la CPRE para la extracción de cálculos. En 5 resúmenes y 466 casos combinados, los cálculos se localizaron con éxito en el conducto colédoco, el conducto hepático común y cístico, y el sistema intrahepático. Las tasas de éxito en la eliminación de cálculos mediante el tratamiento guiado por el sistema SpyGlass DS oscilaron entre el 59 % y el 90 %, y la tasa de eliminación global fue del 72 % al 95 %.23,26-29 

Diagnóstico y mapeo de estenosis biliares

Las técnicas de CPRE por sí solas se asocian con una visualización insuficiente de la estenosis en el conducto biliar y pancreático, así como con una sensibilidad patológica y especificidad insuficientes de las lesiones muestreadas.30 La colangiopancreatoscopia por vía oral puede ayudar a superar estas limitaciones ya que mejora tanto la visualización directa para obtener muestras diagnósticas más precisas como el tratamiento de las estenosis biliares y pancreáticas (Figuras 3a y b).30 

En un estudio de 117 casos con sospecha de neoplasia maligna, Turowski y sus colaboradores notificaron que 99 casos podrían estratificarse en casos benignos (N = 55) o malignos (N = 44), lo que indica una sensibilidad del 95,5 % y una especificidad del 94,5 % para el diagnóstico de neoplasias malignas.16 Basándose en estos datos, los investigadores concluyeron que la colangioscopia con el sistema SpyGlass DS debería ser el nuevo referente para el diagnóstico de lesiones biliares indefinidas.16 

En un registro multinacional prospectivo de biopsias guiadas por la colangiopancreatoscopia por vía oral usando el sistema SpyGlass™ antiguo y el sistema SpyGlass DS, los investigadores clasificaron la calidad de la imagen como “excelente o buena” en el 76 % de los casos heredados, en comparación con el 96 % de los casos del sistema SpyGlass DS (P<0,001). El resumen indicó que, en general, la precisión diagnóstica basada en imágenes con el sistema SpyGlass DS fue del 81 %, y la precisión diagnóstica de histopatología del SpyBite guiada por el sistema SpyGlass DS fue del 90 %.31 

Figure 3.

 Toma de muestras diagnósticas precisas con una mayor sensibilidad mediante el sistema SpyGlass DS. 

La colangiopancreatoscopia por vía oral puede mejorar la visualización directa ya que permite la estratificación de (a) estenosis benignas y (b) malignas del conducto colédoco. 

En el mayor estudio publicado hasta la fecha que utiliza el sistema SpyGlass DS con fines de diagnóstico, Shah y sus colaboradores, recopilaron datos retrospectivos de 4 instituciones de los Estados Unidos.23 Los casos elegibles incluyeron a 58 pacientes con estenosis indeterminadas.23 El sistema SpyGlass DS se asoció a una sensibilidad del 96,6 % y una especificidad del 93,3 % para el diagnóstico por impresión visual. El uso de pinzas de biopsia en miniatura dio como resultado una sensibilidad del 86,2 % y una especificidad del 100 %.23 Además de la alta precisión de la identificación basada en la biopsia y visual de la patología y detección de la neoplasia, los investigadores observaron que el sistema SpyGlass DS mejoró la resolución óptica para eliminar los cálculos biliares y pancreáticos gracias a una configuración simplificada.23 

Ogura y sus colaboradores utilizaron el sistema SpyGlass DS para intervenciones diagnósticas y terapéuticas en un estudio prospectivo de 55 pacientes con enfermedad biliar y descubrieron que la precisión diagnóstica era del 93 %, con una sensibilidad y especificidad del 83 % y del 89 %, respectivamente.21 La precisión de la biopsia con pinzas fue del 89 %, y la sensibilidad y especificidad fueron del 80 % y del 100 %, respectivamente.21 Los investigadores concluyeron que las intervenciones diagnósticas y terapéuticas con el nuevo sistema SpyGlass DS digital eran viables y seguras.21 

Los resultados de un estudio retrospectivo de 28 pacientes con trastornos biliares demostraron la eficacia del sistema SpyGlass DS para el diagnóstico en casos en los que la CPRE no había podido detectar con precisión anomalías.18 La tasa de éxito técnico para las intervenciones diagnósticas y la precisión diagnóstica fueron del 100 %.18 La tasa de éxito técnico para las intervenciones terapéuticas fue del 88 %.18 

En su estudio comparativo del sistema SpyGlass DS y el dispositivo SpyGlass antiguo en 324 pacientes sometidos a colangioscopia para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pancreaticobiliar, Mizrahi y sus colaboradores notificaron que la sensibilidad para la determinación de estenosis malignas era mayor (78 % frente a 37 %; P = 0,004) y el tiempo de la intervención fue más corto (41 frente a 51 minutos; P = 0,03 minutos) para el sistema SpyGlass™ DS.19 

En un estudio de 105 pacientes consecutivos con sospecha de trastornos pancreáticos o biliares, Navaneethan y sus colaboradores informaron que en pacientes con estenosis biliares indeterminadas (N = 44), era posible obtener vistas claras del lumen y la mucosa ductales en todos los casos utilizando el sistema SpyGlass DS.20 La mayoría de las intervenciones (74 %) se realizaron en un centro ambulatorio.20 Las biopsias fueron adecuadas para la evaluación histológica en el 97,7 % de los pacientes, y la sensibilidad y especificidad generales para la biopsia fueron del 85 % y del 100 %, respectivamente, utilizando el sistema SpyGlass DS.20 La sensibilidad y especificidad para el diagnóstico visual de neoplasias malignas fueron del 90 % y del 95,8 %, respectivamente.20 La tasa de episodios adversos fue del 2,9 %, con 2 casos de colangitis y 1 caso de pancreatitis después de la intervención.20 Los investigadores observaron que el sistema SpyGlass DS era fácil de usar y que su visualización y funcionalidad mejoradas podrían favorecer su uso en el entorno clínico.20 

Tanaka y sus colaboradores describieron su experiencia clínica con el sistema SpyGlass DS en intervenciones diagnósticas y terapéuticas en 26 pacientes con enfermedad pancreaticobiliar, incluidos aquellos con lesiones indeterminadas de los conductos colédoco o pancreático.24 La tasa de éxito técnico general de visualización de las lesiones en tratamiento en casos con biopsia con pinzas fue del 100 %, y los investigadores concluyeron que la colangiopancreatoscopia digital puede facilitar un diagnóstico preciso y optimizar el tratamiento en pacientes con enfermedades pancreaticobiliares.24 

Cabe destacar que los autores de varios estudios clínicos informaron de la modificación del tratamiento previsto basándose en los resultados obtenidos con el sistema SpyGlass DS. Tales cambios con respecto al tratamiento planificado anteriormente incluyeron la identificación de pacientes con neoplasia maligna intrahepática insospechada.23 En resúmenes publicados, un estudio de 118 pacientes con trastornos pancreaticobiliares utilizó el sistema SpyGlass DS antes de las intervenciones planificadas.32 En total, 39 pacientes (34 %) experimentaron un cambio en su plan de tratamiento basado en los resultados, entre otros, la eliminación de la cirugía en 28 de ellos (72 %), el cambio en el tipo de cirugía debido a la disminución del cáncer en 7 de ellos (18 %) y el aumento del cáncer en 4 de ellos (10 %).32 Esta capacidad para diagnosticar con precisión, seleccionar la opción de tratamiento adecuada y evitar posibles intervenciones innecesarias mediante el uso del sistema SpyGlass DS representa una importante ventaja clínica potencial. 

Otras indicaciones: pancreatoscopia

Además de su uso en colangioscopia, el sistema SpyGlass DS puede facilitar una pancreatoscopia exitosa. En un resumen publicado donde se examina el papel del sistema SpyGlass DS en la evaluación de la neoplasia papilar mucinosa intraductal (NPMI) de páncreas, el sistema SpyGlass DS visualizó protuberancias viliformes con aspecto transparente, protuberancias viliformes con un vaso central, nódulos, mucina luminal, “huevas”, aparición de ramas laterales y cálculos. Los resúmenes publicados mostraron que el sistema también determinó una enfermedad más avanzada en más del 50 % de los pacientes con enfermedad localizada en el cuerpo del páncreas, y amplió la ubicación del tumor en el 61 % de los pacientes en comparación con su diagnóstico previo.34 Se ha demostrado que el sistema SpyGlass DS también ofrece ventajas en la evaluación de pancreatitis crónica cálcica y recurrente, y neoplasia quística.34,35 

Según un estudio reciente realizado por Trindade y sus colaboradores, el sistema SpyGlass DS identificó hallazgos que no se observaron en imágenes de secciones transversales ni ecografía endoscópica en el 42 % de los pacientes con neoplasia papilar mucinosa intraductal (NPMI) del conducto principal; posteriormente, estos hallazgos determinaron el tipo de cirugía utilizada en estos casos.36 Además, en pacientes con un conducto pancreático dilatado difusamente (>10 mm), los resultados del sistema SpyGlass DS dictaron el tipo de cirugía en el 77 % de estos casos.36 Basándose en estos datos, los investigadores concluyeron que la pancreatoscopia digital con el sistema SpyGlass DS debería tenerse en cuenta en el algoritmo de diagnóstico del NPMI del conducto principal en pacientes con un conducto pancreático dilatado difusamente y sin lesiones focales observadas en imágenes transversales o ecografía endoscópica.36  

Seguridad y reducción de la fluoroscopia

Las tasas de episodios adversos en pacientes sometidos a intervenciones asistidas con el sistema SpyGlass™ DS fueron generalmente bajas y se resolvieron con el tratamiento.13,15,17-24 Entre los episodios adversos se incluyen: colangitis, pancreatitis, dolor abdominal, bacteriemia transitoria, perforación del conducto colédoco y hemorragia (Tabla).13,15,17-24  

La eliminación o reducción de la exposición a la radiación relacionada con la fluoroscopia es un objetivo importante para la seguridad de los pacientes y los profesionales sanitarios. Además, debido a que la fluoroscopia generalmente no es portátil, su eliminación significa que los pacientes inestables pueden, de este modo, someterse a intervenciones diagnósticas y terapéuticas sin salir de la UCI.37 Gracias a esta estrategia, también es posible realizar intervenciones en pacientes en los que la exposición a la radiación no es recomendable (por ejemplo, en mujeres embarazadas).38 En un estudio realizado por Barakat y sus colaboradores en el que participaron 40 pacientes, el sistema SpyGlass DS permitió la canulación biliar sin fluoroscopia en todos los pacientes (100 %), con un tiempo medio de canulación de 64 segundos (intervalo de entre 2 segundos y 15,4 minutos).17 En 2 casos (5 %), se utilizó un intervalo de entre 12 y 24 segundos de fluoroscopia únicamente para confirmar la eliminación de cálculos imprevisiblemente complejos.17  

Ventajas económicas

Varios grupos de investigadores han estudiado la rentabilidad del sistema SpyGlass DS. Saumoy y sus colaboradores elaboraron un modelo analítico de decisión para examinar los costes y los resultados de las estrategias utilizadas para evaluar estenosis indeterminadas (por ejemplo: hibridación fluorescente in situ, endomicroscopia láser confocal con sonda, citología por cepillado, biopsia intraductal y colangioscopia directa).39 El resumen mostró que, entre estas opciones, la CPRE con colangioscopia era la estrategia más rentable. 

Además, utilizando un modelo para el tratamiento de cálculos complejos, Deprez y sus colaboradores notificaron que el uso de colangioscopia se asoció a una disminución del número de intervenciones (–27 % de reducción relativa) y de los costes (–73 000 €, –11 % de reducción relativa) en comparación con la CPRE.40 En un modelo de diagnóstico de estenosis, el uso de colangioscopia se asoció a una disminución del número de intervenciones (–31 % de reducción relativa) y de los costes (–13 000 €, –5 % de reducción relativa) en comparación con la CPRE.40 

Castle y sus colaboradores analizaron una serie de casos de un estudio abierto de 26 pacientes seleccionados para colangioscopia digital de un solo operador utilizando el sistema SpyGlass™ DS durante los primeros 18 meses de implantación en un hospital estadounidense.41El resumen indicó que el sistema SpyGlass DS supuso un ahorro total neto de costes positivos de 2942 dólares por paciente en un seguimiento de 90 días después de la intervención.41 

Se ha demostrado una rentabilidad potencial adicional en estudios clínicos, pero no se ha estudiado en un modelo formal. En varios estudios, el uso del sistema SpyGlass DS fue muy satisfactorio para guiar la extracción de cálculos complejos en los que el tratamiento previo no funcionó (Tabla).13,15,17-24 Dado el elevado coste de las intervenciones médicas en pacientes con complejidades conocidas o sospechadas, el uso del sistema SpyGlass DS en el momento del tratamiento inicial puede aumentar la probabilidad de éxito del tratamiento durante la primera sesión y puede reducir la necesidad y los costes posteriores de intervenciones adicionales. Una menor necesidad de fluoroscopia también puede disminuir los costes, aunque no se han realizado estudios formales para cuantificar el ahorro de costes.  

En otros casos, los planes quirúrgicos se modificaron, o incluso se cancelaron, debido a los resultados obtenidos con el sistema SpyGlass DS.23,32,36 Los estudios adicionales que evalúan el impacto de estos costes evitados en el tratamiento de enfermedades contribuirían aún más al cálculo de la rentabilidad del sistema SpyGlass DS. Otras consideraciones para ahorrar costes incluyen la facilidad de instalación y de eliminación del dispositivo, lo que reduce el tiempo de limpieza y reprocesamiento. Estas variables requieren una investigación más exhaustiva. 

Instrucciones futuras

Los datos clínicos presentados en esta monografía insinúan varias instrucciones futuras para el uso del sistema SpyGlass DS en el tratamiento de enfermedades pancreaticobiliares. La evaluación de la estenosis puede mejorar los resultados y reducir los costes.16,40 Otros investigadores han llegado a la conclusión de que las capacidades de visualización mejoradas de dispositivos, como el sistema SpyGlass DS impulsarán un cambio hacia las intervenciones sin radiación en las intervenciones biliares que pueden realizarse junto al lecho del enfermo.17 

Un grupo de investigadores abogó por establecer un protocolo de biopsia estandarizado cuando se utilice el sistema SpyGlass™ DS. Ese grupo recomendó tomar al menos 5 biopsias de una lesión para lograr una histología representativa, aumentando la carcasa de las pinzas de biopsia, o como se demostró en un estudio exploratorio retrospectivo, mejorando el rendimiento diagnóstico de las biopsias mediante el uso de citología por impronta de contacto durante la biopsia guiada por el sistema SpyGlass DS.16,42 

Los accesorios para ampliar la utilidad de la colangioscopia terapéutica están actualmente en proceso de evaluación. Otros investigadores han abogado por utilizar la cromoendoscopia junto con la colangioscopia para evaluar las lesiones de la mucosa en el conducto colédoco.43,44 

Es probable que los antibióticos administrados durante la intervención sean útiles para los pacientes sometidos a colangioscopia. En el estudio realizado por Turowski y sus colaboradores, la tasa de colangitis fue del 12,8 % sin profilaxis antibiótica y del 1 % después de la administración perioperatoria de antibióticos, lo que indica que la tasa de complicaciones se puede reducir considerablemente mediante el uso de tratamiento antibiótico de una sola dosis.16 

Conclusión

Aunque la CPRE ha sido la técnica estándar para el diagnóstico no quirúrgico y el tratamiento de enfermedades pancreaticobiliares en las últimas décadas, este método se basa en la visualización indirecta, y el diagnóstico de CPRE de lesiones patológicas mediante citología por cepillado y/o biopsia intraductal presenta una sensibilidad y especificidad deficientes. La colangiopancreatoscopia por vía oral con el uso del sistema SpyGlass DS es un valioso complemento para la CPRE para la visualización, la obtención de muestras diagnósticas y el tratamiento de enfermedades biliares y pancreáticas. Esta modalidad es segura y rentable, y debe considerarse para el tratamiento de primera línea de estenosis y cálculos complejos, y para su uso en la planificación prequirúrgica.