Innova™ Vascular Self-Expanding Stent System

Información de prescripción

PRECAUCIÓN: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Rx only. Prior to use, please see the complete “Directions for Use” for more information on Indications, Contraindications, Warnings, Precautions, Adverse Events, and Operator’s Instructions.

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

El sistema de stent autoexpandible vascular Innova™ se indica para mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones reestenóticas o de novo sintomáticas en la arteria femoral superficial nativa (AFS) o la arteria poplítea proximal (APP) con diámetros de vaso de referencia de 4,0 mm a 7,0 mm y longitudes de lesión de hasta 190 mm.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes que tienen contraindicados los tratamientos de anticoagulación o antiplaquetario; pacientes en los que se determinó una lesión que evita la correcta colocación o despliegue del stent; una lesión que está dentro de un aneurisma o un aneurisma con un segmento distal o proximal a la lesión; pacientes que muestran evidencia angiográfica de trombo grave en el vaso indicador o el sitio de la lesión antes o después de someterse al procedimiento de angioplastía transluminal percutánea (ATP); una lesión a través de la cual no puede pasar la cuerda guía.

ADVERTENCIAS

No exponga el dispositivo a solventes orgánicos (p. ej., alcohol); la colocación del stent en una bifurcación o rama lateral podría comprometer futuros procedimientos terapéuticos o de diagnóstico; el diseño del stent no permite reposicionamiento; cuando el stent está parcialmente desplegado, no se puede "recapturar" ni "recomprimir" mediante el sistema de colocación del stent.

PRECAUCIONES

El uso del sistema de colocación no está destinado a las inyecciones automáticas. Haga avanzar solamente el sistema de colocación del stent sobre una cuerda guía rígida de 0,035 pulgadas. Utilice siempre una camisa introductora o guía en el procedimiento de implantación para proteger el sitio de acceso. Si se encuentra una resistencia considerable en la introducción del sistema de colocación o si no se puede iniciar la liberación del stent, retire todo el sistema del paciente e introduzca uno nuevo. Nunca realice la posdilatación del stent con un balón que tenga un diámetro mayor del diámetro nominal (etiqueta) del stent. Cuando los catéteres están dentro del cuerpo, solo deben manipularse bajo fluoroscopía. Es necesario disponer de un equipo radiográfico que proporcione imágenes de gran calidad. El sistema de colocación del stent no está destinado a la supervisión de sangre arterial. El tamaño de la camisa guía o introductora mínimamente aceptable está impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el sistema de colocación del stent a través de una camisa guía o introductora de un tamaño menor al que se indica en la etiqueta. No quite el bloqueo de la rueda antes de la colocación. Quitar prematuramente este bloqueo podría resultar en una colocación accidental del stent. Antes de la colocación, asegúrese de que exista una distancia suficiente entre el extremo proximal del stent y la camisa guía o introductora para evitar la implementación dentro de la camisa guía o introductora. El dispositivo no se ha probado en pacientes embarazadas o que puedan estarlo.

Tenga cuidado al considerar el uso de este dispositivo en pacientes con una alergia conocida la aleación de níquel-titanio o al medio de contraste. Tenga cuidado al considerar la utilización de este dispositivo en un vaso en el que pueda haber una estenosis residual de 50% de diámetro o más extensa en el vaso indicador luego de la intervención planificada. En pacientes con una función renal deficiente, los medios de contraste pueden precipitar una insuficiencia renal.

EVENTOS ADVERSOS

En base a la literatura y la experiencia comercial y clínica con stents autoexpandibles, la siguiente lista incluye algunos posibles eventos adversos asociados con el uso del dispositivo en el procedimiento de colocación de stent: Reacción alérgica (al fármaco, medio de contraste, dispositivo u otros); angina; aneurisma; arritmia; fístula arteriovenosa; sangrado/hemorragia; bradicardia, muerte, reacciones al fármaco; embolización (gaseosa, placa, trombo, dispositivo, tisular u otros); isquemia/amputación de extremidad; fiebre; hematoma; dolor/claudicación de pierna; infarto de miocardio; náuseas o vómitos; necesidad de intervención o cirugía urgente; formación de seudoaneurisma; insuficiencia o falla renal; reestenosis de arteria con stent; septicemia/infección; rotura de stent; migración de stent; colocación errónea/salto de stent; revascularización de la lesión indicadora; trombosis/trombo; isquemia/necrosis tisular; inestabilidad hemodinámica transitoria (episodios hipotensivos/hipertensivos); vasoespasmo, lesión del vaso, que incluye perforación, traumatismo, rotura y disección; oclusión del vaso.