Catéter angiográfico Imager™ II

Indicaciones, seguridad y advertencias

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Información de prescripción

PRECAUCIÓN: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Rx only. Prior to use, please see the complete “Directions for Use” for more information on Indications, Contraindications, Warnings, Precautions, Adverse Events, and Operator’s Instructions.

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

Los catéteres angiográficos IMAGER II están destinados a proporcionar una vía para administrar el medio de contraste a determinados lugares del sistema vascular, incluidas las arterias carótidas. Además, los catéteres angiográficos IMAGER II selectivos 5F sin orificios laterales también pueden usarse para administrar de forma controlada y selectiva espirales Interlock - 35 Detachable de Boston Scientific en la vasculatura periférica.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones.

ADVERTENCIAS

  • El uso de los catéteres angiográficos está destinado a médicos que se desempeñen en una rama especializada de la medicina. El uso de estos dispositivos debe restringirse a especialistas con formación para llevar a cabo el procedimiento. Es necesario tener una profunda comprensión de los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a la angiografía de diagnóstico antes de llevar a cabo este procedimiento.
  • Del mismo modo, solo médicos que tengan una profunda comprensión de los procedimientos angiográficos deben usar los catéteres angiográficos IMAGER II.
  • Dadas las diferencias en tamaños y formas, y la rigidez relativa de los catéteres angiográficos, se debe tener extrema precaución al seleccionar y usar los catéteres angiográficos IMAGER™ II para evitar daños en las paredes de los vasos que atraviesa este catéter.
  • No exceda las calificaciones de presión impresas en la etiqueta del dispositivo. En caso de exceder los límites de presión, es posible que comprometa la integridad del catéter.
  • Se desconoce el riesgo asociado al uso de los catéteres angiográficos IMAGER II fuera de las especificaciones.

PRECAUCIONES

Se deberían tomar precauciones para evitar o reducir la coagulación siempre que se use un catéter en el sistema vascular. El catéter siempre debe llenarse con solución salina heparinizada o un medio de contraste. Se debería considerar el uso de heparinización isquémica.

EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos (en orden alfabético) que pueden estar asociados con el uso de catéteres angiográficos incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Traumatismo relacionado con el sitio de acceso
  • Fístula arteriovenosa
  • Embolia
  • Hemorragia
  • Infección
  • Isquemia
  • Déficit neurológico, incluido accidente cerebrovascular
  • Desprendimiento de placa
  • Seudoaneurisma
  • Formación de trombos
  • Vasoespasmo
  • Obstrucción de vasos
  • Daño/disección/perforación/ruptura de paredes de vasos
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