BLAZER™ Open Irrigated Temperature Ablation Catheter

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

El catéter de ablación de irrigación abierta BLAZER, cuando se usa con un controlador de radiofrecuencia (RF) MAESTRO 4000 y una bomba de irrigación MetriQ, se indica para: mapeo electrofisiológico cardíaco, administración de electroestimulación diagnóstica, ablación por RF del aleteo auricular tipo 1 prolongado o recurrente en pacientes de 18 años o mayores

CONTRAINDICACIONES Y RESTRICCIONES

El uso del catéter de ablación de irrigación abierta BLAZER está contraindicado en pacientes: con infección sistémica activa; con una prótesis valvular cardíaca a través de la cual debe pasar un catéter; no pueden recibir heparina o una alternativa aceptable para alcanzar una anticoagulación adecuada; tienen dispositivos de filtrado de protección embólica de la vena cava o trombo femoral conocido que requieren la inserción de un catéter a partir de un enfoque femoral, que estén hemodinámicamente inestables; que presenten mixoma o un trombo intracardíaco; que se hayan sometido a una ventriculostomía o auriculotomía dentro de las ocho semanas previas.

ADVERTENCIAS

Solo médicos debidamente capacitados en cardiología invasiva y en las técnicas de mapeo y ablación con catéter por RF de irrigación abierta, y en el enfoque específico a utilizar, deben realizar los procedimientos de ablación y mapeo cardíaco en un laboratorio de electrofisiología totalmente equipado. Los procedimientos de ablación con catéter presentan la posibilidad de una exposición significativa a los rayos X, que puede resultar en una lesión aguda por radiación y también en un aumento del riesgo de efectos somáticos y genéticos, tanto para los pacientes como para el personal del laboratorio debido a la intensidad del haz de rayos X y a la duración de la obtención de imágenes fluoroscópicas. La ablación con catéter solo debe realizarse después de haber dado la atención adecuada a la posible exposición a la radiación asociada al procedimiento y se hayan tomado medidas para minimizar esta exposición. Por lo tanto, se debe prestar especial atención a este uso del dispositivo en mujeres embarazadas. No se ha establecido el riesgo a largo plazo de la fluoroscopía prolongada. Por lo tanto, se debe poner especial atención al uso del dispositivo en mujeres prepúberes. Los pacientes que se someten a una ablación a causa de aleteo auricular se encuentran en riesgo de sufrir un bloqueo AV completo que hará necesaria la implantación de un marcapasos provisorio o permanente. Mantenga siempre una infusión de solución salina normal heparinizada para evitar la coagulación dentro del lumen del catéter que puede dar lugar a una embolia. La estimulación de tejidos cardíacos que genera la electroestimulación o la energía de RF puede provocar una inducción accidental de arritmias. Estas arritmias pueden requerir desfibrilación que también podría provocar quemaduras en la piel. Antes del procedimiento, identifique siempre el riesgo de sobrecarga de volumen del paciente. Supervise el equilibrio hidroelectrolítico durante todo el procedimiento y después del procedimiento para evitar la sobrecarga del volumen de líquido. Algunos pacientes pueden presentar factores que reducen su capacidad de manejar la sobrecarga de volumen, lo que los hace susceptibles de presentar edema pulmonar o insuficiencia cardíaca durante o después del procedimiento. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal y los ancianos son particularmente susceptibles. En el caso de interrupción (impedancia o temperatura) en el controlador Maestro 4000, se debe retirar el catéter de ablación irrigado abierto Blazer y se deben limpiar los coágulos del electrodo de la punta antes de volver aplicar energía de RF. Asegúrese de que los orificios de irrigación no presenten obstrucciones antes de la reutilización para reducir el riesgo de embolias o perforación. Inspeccione la solución salina de irrigación para comprobar que no haya burbujas de aire y, en caso de haberlas, elimínelas antes de usar la solución en el procedimiento. Las burbujas de aire en la solución salina de irrigación pueden causar embolias. Los pacientes hemodinámicamente inestables o con choque cardiógeno corren mayor riesgo de presentar eventos adversos potencialmente mortales y la ablación debe realizarse con sumo cuidado. Este catéter de ablación de irrigación abierta Blazer® no está destinado a su uso en cardioversión interna. Si se lo usa con este fin, puede causar perforación, arritmias, embolias, trombos o la muerte del paciente. No se han establecido los riesgos de lesiones a largo plazo que genera la ablación por RF. In particular, any long-term effects of lesions in proximity to the specialized conduction system or coronary vasculature are unknown. Si existe incertidumbre en cuanto al estado o el ritmo de anticoagulación del paciente antes del procedimiento para aleteo auricular, debe haber un bajo límite de tolerancia para realizar una ecocardiografía transesofágica (ETE) antes del procedimiento para confirmar la ausencia de trombos parietales o de trombos en la orejuela ventricular izquierda.

PRECAUCIONES

El catéter de ablación de irrigación abierta BLAZER no debe usarse con una configuración de potencia del generador de RF que supere un máximo de 50 W a 200 voltios. El catéter de ablación de irrigación abierta BLAZER®contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP). BSC evaluó que el riesgo residual para el paciente asociado a los ftalatos del dispositivo es mínimo; sin embargo, BSC no ha evaluado el riesgo residual para el paciente asociado a los ftalatos que pueden contener otros dispositivos auxiliares que no pertenecen a BSC y que deben usarse junto con el catéter de ablación de irrigación abierta BLAZER.

EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos que pueden estar asociados al cateterismo y la ablación incluyen: reacción alérgica (que incluye anafilaxia), angina, arritmias (nuevas o exacerbación de arritmias existentes), fístula arteriovenosa, perforación cardíaca, paro cardíaco/respiratorio, compresión del catéter, accidente cerebrovascular (ACV), molestia en el pecho, lesión en la vía de conducción, bloqueo cardíaco completo (transitorio/permanente), complicaciones provocadas por los sedantes o la anestesia, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte, derrame (pericárdico/pleural), embolia (venosa/arterial) (es decir, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar), hipervolemia, hematoma, hemorragia, hipertensión, hipotensión, infección, desplazamiento de los electrodos, infarto de miocardio, lesión neural (nervio frénico/vago), pericarditis, pleuritis, neumotórax, seudoaneurisma, edema pulmonar/maleolar, exposición a la radiación, insuficiencia/falla renal, quemaduras en la piel (radiación/desfibrilador/cardioversor), taponamiento, accidente isquémico transitorio (AIT), trombosis, daño valvular, vasoespasmo, reacciones vasovagales, traumatismo de los vasos (perforación/disección/ruptura).
(Rev. A)