Sistema de trombectomía periférica AngioJet™ Ultra

Declaración de seguridad para uso periférico 

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Consola AngioJet Ultra 

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa. Solamente Rx. Antes de utilizar estos dispositivos, consulte las instrucciones de uso para obtener más información sobre sus indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, sucesos adversos e instrucciones para el usuario.

USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO:

La consola está pensada para su uso junto con un conjunto de trombectomía AngioJet Ultra. Consulte el manual de información de uso del conjunto de trombectomía individual para conocer las aplicaciones clínicas específicas.

CONTRAINDICACIONES:

Consulte el manual de información de uso del conjunto de trombectomía individual para conocer las contraindicaciones concretas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

  • Use la consola AngioJet Ultra únicamente con un conjunto de trombectomía AngioJet Ultra. La consola no funcionará con catéteres ni conjuntos de bomba de modelos anteriores.
  • No intente eludir ninguna de las indicaciones de seguridad de la consola.
  • Si se extrae el catéter del paciente o no se está usando, el lumen del tubo de residuos, el catéter guía y la vaina se deben irrigar con una solución estéril y heparinizada para evitar la formación de trombos y mantener la permeabilidad del lumen. Vuelva a purgar el catéter sumergiendo la punta en una solución estéril y heparinizada, y póngalo en funcionamiento durante al menos 20 segundos antes de volver a introducirlo en el paciente.
  • Consulte el manual de información de uso del conjunto de trombectomía individual para conocer las advertencias y precauciones específicas.
  • No mueva la bolsa de recolección mientras se use el catéter, ya que esto podría ocasionar un error relacionado con ella.
  • Supervise el flujo de fluidos/residuos trombóticos que salgan del catéter a través del tubo de residuos durante el uso. Si no se puede ver la sangre durante la activación de la consola, es posible que el catéter se encuentre oclusivo dentro del vaso o que el lumen de flujo de salida esté bloqueado.
  • Asegúrese de crear un entorno de anticoagulación adecuado para el paciente para evitar la formación de trombos en el lumen de flujo de salida.
  • Consulte el manual de instrucciones de uso del conjunto de trombectomía individual para conocer las recomendaciones específicas sobre la heparinización de dicho conjunto.
  • La consola no contiene ninguna pieza que necesite mantenimiento por parte del usuario. Las tareas de mantenimiento debe llevarlas a cabo el personal cualificado.
  • La retirada de las tapas exteriores puede causar descargas eléctricas.
  • Este dispositivo puede provocar interferencias electromagnéticas en otros dispositivos mientras se esté usando. No coloque la consola cerca de equipo sensible mientras se esté usando.
  • Este equipo no es apto para su uso en presencia de mezclas de anestésicos inflamables con aire o con oxígeno u óxido nitroso.
  • Para evitar el riesgo de sufrir una descarga eléctrica, este equipo solo se debe conectar a una red de suministro con toma de tierra.
  • Si aparece el mensaje ”Zona de peligro de aprisionamiento de los dedos“ en la consola, existe el riesgo de que se le queden los dedos atrapados o sufra algún pellizco durante el funcionamiento. Por ese motivo, debe operar el dispositivo con cuidado para no sufrir lesiones.
  • No recoloque ni empuje la consola utilizando cualquier punto del dispositivo que no sea el asa diseñada para tal fin. En caso contrario, es posible que el equipo se desequilibre o vuelque.
  • La consola AngioJet Ultra no se debe usar colocada junto a otros equipos ni apilada con estos, y, en caso de ser necesario, observe la consola AngioJet Ultra para verificar que funciona con normalidad en la configuración en que vaya a emplearse.
  • Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia móviles y portátiles pueden afectar a EQUIPOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS.
  • El uso de accesorios y cables distintos a los especificados, con la excepción de aquellos que venda Bayer HealthCare como piezas de repuesto para componentes internos, pueden conllevar más EMISIONES y menos INMUNIDAD de la consola Ultra.
  • Los EQUIPOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS conllevan precauciones especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (EMC) y se deben instalar de conformidad con la información de EMC indicada en las tablas suministradas en las instrucciones de uso.

Sucesos adversos

Consulte el manual de información de uso del conjunto de trombectomía individual para conocer los sucesos adversos observados o potenciales específicos.

 

Solent Omni y Proxi de AngioJet 

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa. Solamente Rx. Antes de utilizar estos dispositivos, consulte las instrucciones de uso para obtener más información sobre sus indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, sucesos adversos e instrucciones para el usuario.

INDICACIONES Y USO

Los conjuntos de trombectomía SOLENT proxi y omni de AngioJet están pensados para su uso con la consola AngioJet Ultra para fragmentar y extraer trombos de:

  • arterias periféricas de las extremidades superiores e inferiores de ≥3,0 mm de diámetro;
  • arterias periféricas de las extremidades superiores ≥3,0 mm de diámetro;
  • venas iliofemorales y de las extremidades inferiores ≥3,0 mm de diámetro;
  • conductos de acceso AV ≥3,0 mm de diámetro, y
  • para su uso con la técnica Power Pulse de AngioJet Ultra para el control y la infusión selectiva de fluidos prescritos por el médico, incluidos agentes trombolíticos, en el sistema vascular periférico.

CONTRAINDICACIONES

No utilice el catéter en pacientes:

  • Con contraindicaciones para intervenciones endovasculares.
  • Que no puedan tolerar medios de contraste.
  • En los que no se pueda acceder a la lesión con la guía.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • El conjunto de trombectomía no se ha evaluado para el tratamiento de embolias pulmonares. Se han registrado sucesos adversos graves, incluida la muerte, asociados con casos en los que el catéter se usó para el tratamiento de embolias pulmonares.
  • El conjunto de trombectomía no se ha evaluado para su uso en la vasculatura cerebral o carotídea.
  • El conjunto de trombectomía no se ha evaluado para su utilización en la vasculatura pulmonar (a menos que se acompañe de las IDU para aplicaciones coronarias correspondientes).
  • La utilización del catéter puede ocasionar la embolización de algún trombo o residuos de partículas trombóticas. La embolización de residuos puede ocasionar la oclusión de vasos distales, lo que puede conllevar una hipoperfusión o necrosis del tejido.
  • Se han registrado casos de arritmias cardiacas durante la utilización del catéter en un número reducido de pacientes. Durante el uso del catéter, se debe supervisar el ritmo cardiaco y manipular el catéter según proceda, es decir, con estimulación temporal, si es necesario.
  • El uso del catéter puede ocasionar la disección o perforación del vaso.
  • No use el sistema AngioJet Ultra en pacientes con una lesión no cicatrizada, debida a una intervención mecánica reciente, en el vaso que se vaya a tratar a fin de evitar otras lesiones, una posible disección o hemorragias.
  • No utilice el conjunto de trombectomía en vasos con un diámetro inferior al mínimo indicado para cada modelo del conjunto de trombectomía, tal y como se especifica en la tabla 1 (de las IDU). Dicho uso podría aumentar el riesgo de que el paciente sufra una lesión en el vaso.
  • Se recomienda llevar a cabo una heparinización sistemática para evitar trombos pericateterización y retrombosis aguda. Esto es complementario a la adición de heparina a la bolsa de suministro de solución salina.
  • La utilización del sistema AngioJet ocasiona hemólisis transitoria, que puede manifestarse como hemoglobinuria. En la tabla (de las IDU) se enumeran los tiempos de ejecución máximos recomendados en un entorno con flujo de sangre y el tiempo de funcionamiento total de cada conjunto de trombectomía. Evalúe la tolerancia al riesgo del paciente a hemoglobinemia y a las secuelas relacionadas antes de la intervención. Considere la hidratación antes, durante y después del procedimiento, según proceda, de acuerdo con el estado médico global del paciente.
  • La presencia de grandes trombos en venas periféricas y otros vasos puede conllevar una hemoglobinemia considerable que se debe supervisar para controlar posibles problemas renales, pancreáticos u otros sucesos adversos.
  • Supervise el flujo de fluidos/residuos trombóticos que salgan del catéter por el tubo de residuos durante el uso. Si no se puede ver sangre en el tubo de residuos durante la activación del sistema AngioJet Ultra, es posible que el catéter se encuentre oclusivo dentro del vaso. Verifique la posición del catéter, el diámetro del vaso y el estado del trombo. Su funcionamiento en condiciones oclusivas puede aumentar el riesgo de lesiones en los vasos.
  • Debe supervisar continuamente el flujo de fluidos/residuos trombóticos que salen del manifold del catéter a través del tubo de residuos durante el uso. Si el fluido efluente es principalmente salino (con una apariencia transparente), se debe detener el funcionamiento del sistema AngioJet Ultra y recolocar el catéter. Un fluido transparente indica que el catéter puede estar oclusivo dentro del vaso o funcionando en una zona sin coágulos. Un funcionamiento prolongado en condiciones oclusivas puede conllevar lesiones en los tejidos.
  • No retraiga la guía hacia el interior del catéter durante el funcionamiento. El catéter no está diseñado para funcionar sin la guía de angioplastia colocada.
  • No se recomienda usar una guía de angioplastia de punta en “J”, ya que es posible que la punta de la guía salga de la ventana lateral del extremo distal del catéter.
  • No tire del catéter si encuentra una resistencia anómala. Si siente una mayor resistencia al retirar el catéter, retírelo junto con la cánula o el catéter guía como una unidad para evitar la posibilidad de que se separe la punta.
  • Si siente alguna resistencia durante el avance del conjunto de trombectomía hacia el lugar de la lesión, no fuerce el catéter ni ejerza presión sobre él de forma excesiva, ya que esto podría conllevar la deformación de los componentes de la punta y, por lo tanto, la degradación del rendimiento del catéter.
  • En el caso de lesiones por obstrucción que sean difíciles de cruzar con el catéter, para acceder al trombo, se puede dilatar el balón con una baja presión (≤2 atm). Si no se dilatan previamente las lesiones difíciles de cruzar antes de utilizar el catéter, es posible que el paciente sufra lesiones en los vasos.
  • Se debe estudiar detenidamente la posibilidad de tromboembolia pulmonar cuando se utilicen los conjuntos de trombectomía para desprender y extraer trombos venosos periféricos.
  • La inyección manual de un medio de contraste estándar puede suministrarse a través del catéter de trombectomía mediante la llave de paso del puerto del manifold. Siga los pasos para eliminar el aire del catéter al suministrar fluido por la llave de paso del catéter.
  • Los fluidos solo se deben inyectar de acuerdo con las indicaciones de un médico y todas las soluciones se deben preparar de conformidad con las instrucciones del fabricante.
  • El lumen de desechos del conjunto de trombectomía está clasificado para una presión de 50 psi. Si se aplica una inyección manual del medio de contraste con una fuerza excesiva, se pueden crear presiones de inyección superiores a 50 psi, lo que podría ocasionar fugas en el lumen de desechos del catéter.
  • No use un inyector eléctrico para suministrar el medio de contraste a través de la llave de paso del catéter. Los inyectores eléctricos pueden crear presiones superiores a 50 psi, lo que podría ocasionar fugas en el lumen de desechos del catéter.
  • Algunos fluidos, como los agentes de contraste, pueden espesarse en el lumen del catéter e impedir el funcionamiento correcto de este si se quedan estáticos durante demasiado tiempo. Se debe utilizar el catéter para eliminar el fluido en un plazo de 15 minutos tras la inyección.

SUCESOS ADVERSOS

Los sucesos adversos potenciales que se pueden asociar al uso del sistema de trombectomía AngioJet Ultra son similares a los relacionados con otros procedimientos quirúrgicos y se incluyen, entre otros:

  • cierre abrupto del vaso tratado
  • infarto de miocardio agudo
  • fallo renal agudo
  • sangrado en el lugar de acceso
  • accidente cerebrovascular
  • muerte
  • disección
  • embolización, proximal o distal
  • hematoma
  • hemólisis
  • hemorragia con necesidad de transfusión
  • hipotensión o hipertensión
  • infección en el lugar de acceso
  • dolor
  • pancreatitis
  • perforación
  • pseudoaneurisma
  • reacciones al medio de contraste
  • trombosis u oclusión
  • oclusión total del vaso tratado,
  • aneurisma vascular
  • espasmo vascular
  • daños en la válvula o la pared del vaso
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