CATÉTER OPTICROSS™ 18 Y BOLSA MDU5 PLUS

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

Catéter OptiCross 18: Este catéter está previsto únicamente para el examen por ecografía intravascular de los vasos periféricos. La obtención de imágenes por ecografía intravascular está indicada para pacientes que son candidatos para procedimientos de intervención transluminal.

Bolsa estéril MDU5 PLUS: La bolsa estéril MDU5 PLUS está destinada a cubrir la unidad de accionamiento durante los procedimientos de ecografía intravascular para mantener el campo estéril y evitar la transferencia de microorganismos, fluidos corporales o material en partículas al paciente y al trabajador sanitario.

CONTRAINDICACIONES

El uso de este producto está contraindicado en presencia de condiciones que generen un riesgo inaceptable durante el cateterismo.

ADVERTENCIAS

• El examen por ecografía intravascular de la anatomía vascular solo debe estar a cargo de médicos plenamente capacitados en radiología intervencionista, las técnicas de ecografía intravascular y el enfoque específico que se utilizará y realizarse en un laboratorio de cateterismo cardíaco debidamente equipado.
• El catéter no presenta componentes que pueda reparar el usuario. No intente reparar ni alterar ningún componente del conjunto de catéter conforme a lo dispuesto. El uso de un catéter alterado puede dar lugar a una calidad de imagen deficiente o complicaciones para el paciente.
• No se permite ninguna modificación de este equipo.
• No apriete, aplaste, retuerza ni doble fuertemente el catéter en ningún momento. Se considera que un ángulo de inserción superior a 45° es excesivo.
• No manipule, avance ni retire el dispositivo recubierto a través de una cánula metálica o aguja. La manipulación, el avance o la retirada a través de un dispositivo de metal como este puede dar como resultado la destrucción o separación del recubrimiento hidrofílico externo; como consecuencia, quedarán restos del material del recubrimiento en la vasculatura que pueden provocar eventos adversos y requerir una intervención adicional.
• No avance el catéter si encuentra resistencia. El catéter nunca debe insertarse a la fuerza en lúmenes más estrechos que el cuerpo del catéter ni forzarse a través de una estenosis estrecha.
• Al avanzar un catéter a través de un vaso con stent, los catéteres que no encapsulan la cuerda guía por completo pueden enganchar el stent entre la unión del catéter y la cuerda guía, lo que provocará la compresión del catéter/cuerda guía, la separación de la punta del catéter o el desplazamiento del stent.
• Si se encuentra resistencia al retirar el catéter, compruébela mediante fluoroscopía y, a continuación, retire el sistema entero al mismo tiempo.
• Al avanzar nuevamente un catéter después de la colocación de stents, en ningún momento debe avanzarse el catéter a través de una cuerda guía que puede pasar entre uno o más filamentos del stent. Una cuerda guía puede salir entre uno o más filamentos del stent al volver a cruzarlos. Un posterior avance del catéter podría provocar un enredo entre el catéter y los stents, lo que provocará la compresión del catéter/cuerda guía, la separación de la punta del catéter o el desplazamiento del stent. Tenga cuidado al retirar el catéter de un vaso con stent.
• Los stents adosados de manera incorrecta, superpuestas o los pequeños vasos con stents y angulación distal pueden derivar en la compresión del catéter con el stent al extraerlo. Al extraer el catéter, la separación de una cuerda guía del catéter para obtención de imágenes o la flexión de la cuerda guía puede derivar en la torcedura de la cuerda guía, daños en la punta distal del catéter o lesión en los vasos. La cuerda guía enlazada o la punta dañada pueden engancharse en el filamento del stent y dar lugar a la compresión.

PRECAUCIONES

• No intente conectar el catéter a un equipo electrónico distinto de los sistemas designados.
• Nunca intente conectar o desconectar el catéter mientras esté funcionando el motor.
• Si se encuentra dificultad al regresar la cuerda guía hacia el extremo distal del catéter, inspeccione el puerto de salida de la cuerda guía en busca de daños antes de insertar el catéter en la vasculatura.
• Nunca avance el catéter para obtención de imágenes sin el apoyo de la cuerda guía.
• Nunca avance la punta distal del catéter para obtención de imágenes cerca del extremo más flexible de la cuerda guía.
• Nunca avance o retire el catéter para obtención de imágenes sin que el conjunto de obtención de imágenes principal se encuentre en la porción más distal de la ventana de imágenes.
• Durante y después del procedimiento, inspeccione el catéter cuidadosamente en busca de daños que puedan haberse producido durante su uso. Varias inserciones pueden generar un cambio o una distorsión de la dimensión del puerto de salida del catéter, lo que podría aumentar las probabilidades de que el catéter se enganche en el stent. Debe tenerse cuidado al volver a insertar o extraer el catéter para evitar daños en el puerto de salida.
• Desactive la unidad MDU5 PLUS™ antes de retirar el catéter para obtención de imágenes.

EVENTOS ADVERSOS

Los riesgos y las molestias que implica la obtención de imágenes vasculares incluyen aquellos asociados con todos los procedimientos de cateterismo. Estos riesgos o molestias pueden producirse en cualquier momento con distinta frecuencia o gravedad. Además, estas complicaciones pueden requerir tratamiento médico adicional, incluyendo intervención quirúrgica y, en raras ocasiones, pueden causar la muerte.

• Reacción alérgica
• Compresión del dispositivo que requiere intervención quirúrgica
• Embolia (aire, cuerpo extraño, tejido o trombo)
• Infarto de órgano diana
• Hemorragia/hematoma
• Hipotensión o bradicardia (síndrome vasovagal)
• Infección
• Isquemia periférica
• Accidente cerebrovascular y accidente isquémico transitorio
• Trombosis
• Oclusión del vaso y cierre abrupto
• Traumatismo vascular incluyendo, aunque sin limitarse a ello, la disección y la perforación