BLAZER™ II XP

Instrucciones de uso

El sistema de ablación cardíaca de EP Technologies se indica para el tratamiento del aleteo auricular Tipo 1 prolongado o recurrente, en el sentido de las agujas del reloj, o en el sentido contrario al de las agujas del reloj.

Contraindicaciones

El uso del dispositivo está contraindicado en pacientes con infección sistémica activa. El enfoque transeptal está contraindicado en pacientes con trombo o mixoma auricular izquierdo o deflector o parche interauricular. El enfoque transaórtico retrógrado está contraindicado en pacientes con sustitución de válvula aórtica.

Advertencias

Antes de poner el dispositivo en funcionamiento, lea atentamente estas advertencias: • Use baja potencia primero: al administrar por primera vez energía de RF, comience por usar un ajuste de baja potencia (es decir, 50 W). Si la lesión generada no es correcta o es inadecuada, aumente gradualmente la salida de potencia con intentos de ablación sucesivos para minimizar la posibilidad de formación de trombos o el daño accidental de los tejidos cardíacos. • Minimice siempre la exposición a la radiación ionizante a causa de fluoroscopía. Dado que se desconocen los efectos a largo plazo de la exposición a la radiación ionizante, se debe prestar especial atención a las mujeres embarazadas y a los prepúberes. • Los marcapasos y los cardiodesfibriladores implantables pueden afectar negativamente las señales de RF. Es importante: a) Mantener disponibles las fuentes externas temporales de estimulación eléctrica durante la ablación. b) Reprogramar temporalmente el sistema de estimulación eléctrica a una salida mínima o modo 000 para minimizar el riesgo de estimulación eléctrica inadecuada. c) Extremar los cuidados durante la ablación en la proximidad de electrodos de estimulación permanentes auriculares o ventriculares. d) Realizar un análisis completo del sistema de estimulación eléctrica en todos los pacientes después de la ablación. • Los cardiodesfibriladores implantados deben estar desactivados durante la emisión de energía de RF.

• Los catéteres para ablación dirigibles están destinados a su uso en un solo paciente. Do not reprocess or reuse. La reutilización puede causar lesiones en el paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. • La compresión del catéter dentro del corazón o de los vasos sanguíneos es una posible complicación en los procedimientos de ablación cardíaca. La posibilidad de compresión del catéter puede aumentar si el catéter se posiciona en las cuerdas tendinosas. La presencia de esta complicación puede requerir intervención quirúrgica o la reparación del tejido lesionado. • Los pacientes que se someten a una modificación del nodo AV o la ablación de las vías accesorias septales se encuentran en riesgo de bloqueo auriculoventricular inadvertido. Para estos pacientes, se recomienda usar una potencia inicial más baja y supervisar la conducción anterior con mayor exhaustividad durante la administración de energía de RF. • Durante un enfoque transaórtico, se necesita una visualización fluoroscópica adecuada para evitar la colocación del catéter de ablación dentro de la vasculatura coronaria. Se ha asociado la colocación del catéter y la administración de energía de RF en la arteria coronaria al infarto de miocardio o la muerte. • En presencia de anticoagulación, puede haber mayor riesgo de sangrado por todo tipo de causas. • El catéter se suministra estéril en un envase sellado. Antes del uso, inspeccione cuidadosamente el envase para comprobar que el sello estéril no esté roto. No use el producto si el envase o el producto están dañados.

Precauciones

Observe estas precauciones antes de usar el dispositivo: • Los catéteres para ablación cardíaca XP de EP Technologies están destinados para su uso con el controlador y los accesorios solamente. • Se recomienda administrar tratamiento anticoagulante perioperatorio a los pacientes que se sometan a procedimientos transeptales y del lado izquierdo y también se debe considerar para determinados pacientes que se sometan a procedimientos del lado derecho. • El catéter Blazer II XP™ es altamente torsionable. Evite el exceso de torsión. Over-rotating the handle and catheter shaft may cause damage to the distal tip or catheter assembly. No gire el eje del catéter y el mango más de 1 1/2 giros completos (540 grados). Si no se logra la posición deseada de la punta del catéter, ajuste la curva del catéter para retirarla de la pared del corazón antes de reanudar la rotación del mango y del eje del catéter. • El catéter debe manipularse con cuidado para evitar el daño, la perforación o el taponamiento cardíaco. El avance del catéter debe realizarse bajo guía fluoroscópica. No aplique fuerza excesiva para hacer avanzar o retirar el catéter al encontrar resistencia. • Si el eje del catéter se dobla o se retuerce en exceso puede dañar los cables internos. El precurvado manual de la curva distal puede dañar el mecanismo de maniobrabilidad y provocar una lesión al paciente. • Solamente médicos debidamente capacitados en técnicas de ablación con catéter por RF en un laboratorio de electrofisiología totalmente equipado deben llevar a cabo los procedimientos de ablación cardíaca.

• La pantalla IMPEDANCIA del controlador debe supervisarse de manera continua durante la administración de energía de RF. If a sudden rise in impedance is noted, power delivery should be discontinued. Se debe quitar el catéter y se debe limpiar la punta distal para eliminar cualquier coágulo. • Se debe emplear el filtrado adecuado para permitir la supervisión continua del electrocardiograma (ECG) de superficie durante la aplicación de energía de radiofrecuencia. • Al usar catéteres XP, es necesario usar dos electrodos de parche indiferente desechables que cumplan con los requisitos de la norma HF-18 de ANSI/AAMI como electrodos de retorno o se pueden producir quemaduras en la piel. El uso de un solo electrodo DIP no permitirá que el cirujano acceda por completo a las funciones de mayor potencia del controlador. • Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo de parche indiferente (dispersivo) desechable (DIP); es obligatorio el uso de electrodos DIP que cumplan o superen los requisitos HF-18 de ANSI/AAMI HF-18. • La colocación de los electrodos dispersivos sobre el muslo podría estar asociada a una impedancia más alta, lo que podría provocar la interrupción automática de la administración de energía de RF. • Durante el suministro de energía, no se le debe permitir al paciente que entre en contacto con superficies metálicas con conexión a tierra. • La salida evidente de baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione correctamente en una configuración normal puede indicar la aplicación errónea de los electrodos DIP o una falla en un cable eléctrico. No aumente la potencia antes de comprobar defectos obvios o una aplicación incorrecta. • El riesgo de ignición de gases inflamables u otros materiales es inherente a la aplicación de energía de RF. Se deben tomar precauciones para restringir los materiales inflamables del sitio de la ablación. La interferencia electromagnética (IEM) que produce el controlador durante la administración de energía de RF puede afectar negativamente el rendimiento de otros equipos. • Inspeccione y someta a pruebas los cables y accesorios reutilizables, regularmente.

Eventos adversos

Los siguientes riesgos o incomodidades posibles pueden estar asociados a la ablación cardíaca: • Muerte • Accidente cerebrovascular • Infarto de miocardio • Edema pulmonar • Trombos en el vaso • Hematoma/equimosis • Infección • Reacción alérgica • Quemaduras de la piel • Paro cardíaco/respiratorio • Pericarditis • Seudoaneurisma • Daño vascular o cardíaco • Perforación o taponamiento • Endocarditis • Ritmos cardíacos anormales • Daño en las válvulas cardíacas • Exposición a la radiación (de los rayos X) • Compresión del catéter • Daño del nodo AV/SA que puede dar lugar a un bloqueo cardíaco transitorio o permanente que puede o no requerir marcapasos. • Sangrado • Molestia en el pecho • Hemoptisis. • Daño en el nervio frénico • Reacción vasovagal • Hipotensión • Aspiración • Derrame pericárdico/pleural

Precauciones

La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de estos dispositivos únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa. Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el producto.