HISTORIAS REALES RESULTADOS REALES

_{Referencias: 1. Vitek JL, Jain R, Chen L, et al. Subthalamic nucleus deep brain stimulation with a multiple independent constant current-controlled device in Parkinson’s disease (INTREPID): a multicenter, double-blind, randomized, sham-controlled study. Lancet Neurol. 2020;19(6):491‐501. doi:10.1016/S1474-4422(20)30108-3 2. Eleopra R, Rinaldo S, Devigili G, et al. Brain impedance variation of directional leads implanted in subthalamic nuclei of Parkinsonian patients. Clin Neurophysiol. 2019;130(9):1562-1569. doi:10.1016/j.clinph.2019.06.001
Indicaciones de uso: Los sistemas de Estimulación Cerebral Profunda de Boston Scientific están indicados para utilizarse en:
• Estimulación bilateral del núcleo subtalámico (NST) como terapia adyuvante para reducir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) moderada a avanzada que responden a levodopa y que no son controlados adecuadamente con medicamentos.
• Estimulación bilateral del globo pálido interno (GPi) como terapia adyuvante para reducir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) moderada a avanzada que responden a levodopa y que no son controlados adecuadamente con medicamentos.
Contraindicaciones, advertencias, precauciones, efectos secundarios: Los sistemas para estimulación cerebral profunda o cualquiera de sus componentes, están contraindicados en: Diatermia ya sea como tratamiento para una condición médica o como parte de un procedimiento quirúrgico, Terapia Electroconvulsiva (TEC) y Estimulación Magnética Transcraneal (EMT) debido a que no se ha establecido la seguridad de estas terapias en pacientes en los que se colocó el sistema para ECP Vercise™, pacientes que no pueden operar el sistema, pacientes que no son candidatos quirúrgicos o cuya estimulación de la prueba no es exitosa. Los pacientes en los que se colocaron sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific con tecnología de resonancia magnética ImageReady™ no deben ser expuestos a resonancia magnética (RM). Los pacientes en los que se implantó un sistema Vercise Gevia™ o Vercise Genus™ o Vercise DBS Lead-only (antes de implantar el estimulador) con tecnología para resonancia magnética ImageReady son completamente compatibles únicamente cuando son expuestos a resonancia magnética bajo las condiciones específicas definidas en los lineamientos para resonancia magnética de ImageReady para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific. Valorar la predisposición de los pacientes a sufrir depresión y suicidio. Esta evaluación debe considerar tanto el riesgo de depresión, como d suicidio, así como los posibles beneficios clínicos de la terapia de ECP. Monitorear a los pacientes para observar la presencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas de depresión, pensamientos o comportamientos suicidas, o cambios en el estado de ánimo o control de impulsos y para manejarlos de forma apropiada. Antes de utilizar este producto, consulte los posibles efectos secundarios, las advertencias y las precauciones en las Instrucciones de Uso proporcionadas con el sistema de ECP Vercise o en BostonScientific.com.
Advertencias: Se prohíbe la modificación no autorizada de los dispositivos médicos. No deberá exponerse a niveles de estimulación altos. Un nivel de estimulación alto podría dañar al tejido cerebral. Los pacientes en los que se implantó un sistema de ECP Vercise podrían estar en riesgo de sufrir hemorragias intracraneales (sangrado del cerebro) durante la colocación del electrodo de la ECP. Los campos electromagnéticos fuertes, como los generadores de electricidad, los filtros de seguridad o los sistemas de detección de robos, pueden apagar el estimulador o pueden provocar cambios impredecibles en la estimulación. El sistema no debe ser cargado mientras duerme. Si observa la aparición de nuevos síntomas de depresión o el empeoramiento de estos, cambios en el estado de ánimo o control de los impulsos, o si tiene pensamientos suicidas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con los servicios de emergencia. Se pueden sufrir quemaduras químicas si el estuche del estimulador Vercise se rompe o se perfora. El sistema de estimulación cerebral profunda podría interferir con la operación de los dispositivos para estimulación implantados, tales como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantados o bombas para liberación de medicamento. Los pacientes deben tener precaución al operar vehículos motorizados o maquinaria peligrosa. Se desconoce si el dispositivo podría dañar a los fetos. Su médico le puede proporcionar información adicional sobre el sistema de ECP Vercise de Boston Scientific. Consulte las indicaciones de uso completas, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y los efectos secundarios en 833-DBS-INFO o en 833-327-4636.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. prohíben la venta de este dispositivo sin receta médica o por prescripción de un médico.
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